Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фиксации колена на уменьшение боли и снижение инвалидности

5 марта 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Влияние фиксации коленного сустава на улучшение боли и инвалидности, физическую работоспособность, физическую активность и деформацию бедренного хряща у людей с медиальным остеоартритом коленного сустава

Общая цель предлагаемого пилотного исследования состоит в том, чтобы установить возможность проведения клинического испытания путем оценки предварительного воздействия 8-недельной фиксации коленного сустава на физиологические показатели боли и инвалидности, о которых сообщают сами пациенты, физической работоспособности, физической активности, а также бедренной кости. деформация хряща у лиц с медиальным остеоартритом коленного сустава (ОА). Исследователи наберут 36 пациентов с симптомами ОА коленного сустава для пилотного исследования. Исследователи оценят класс брекетов (будут использоваться две разные модели), предназначенных для исправления деформации коленного сустава. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить изменения в этих новых результатах после использования класса брекетов, применяемых для уменьшения медиальной компрессии тибиофеморального отдела в течение 8 недель. Это пилотное исследование послужит основой для более крупного будущего исследования, чтобы определить эффективность корсетирования в снижении инвалидности и прогрессирования заболевания у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны:

  • имеют врачебный диагноз ОА коленного сустава в медиальном отделе и проявляют симптоматический ОА коленного сустава, который исследователи определят как нормализованную, основанную на человеке, функциональную субшкалу индекса артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) > 31 (из 100 баллов, указывает на большую дисфункцию).
  • в течение предшествующих 6 месяцев делали рентгенограмму коленного сустава.
  • быть в возрасте от 40 до 75 лет будут включены.

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если у них есть:

  • диагностировано сердечно-сосудистое заболевание, ограничивающее физические нагрузки;
  • инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в пораженное колено в предыдущие 2 недели;
  • кардиостимулятор;
  • нейродегенеративное состояние;
  • ревматоидный артрит;
  • рак;
  • нейросенсорная дисфункция над коленом;
  • ИМТ более 35;
  • ортопедические операции на нижних конечностях в анамнезе за последний год;
  • травматическое повреждение колена в течение последних 6 месяцев в анамнезе;
  • любая история тотальной артропластики коленного сустава в любой конечности; или
  • диагностированный нереконструированный разрыв связок коленного сустава.
  • необходимость вспомогательного устройства для ходьбы.

Исследователи также исключат беременных женщин, а также женщин, которые пытаются забеременеть или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Медиальная разгрузочная скоба
Другой: Медиальная разгрузочная скоба
медиальные разгрузочные скобы коленного сустава используют трехточечную систему изгиба для увеличения пространства в медиальном большеберцово-бедренном отделе во время весовой нагрузки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение оценки функции WOMAC по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой самооценку показателя инвалидности. Физическая функция состоит из 17 пунктов и спрашивает о величине трудности при подъеме и спуске по лестнице, подъеме из положения сидя, стоянии, наклонах, ходьбе, посадке/выходе из машины, совершении покупок, надевании и снятии носков, вставании с постели. лежать в постели, заходить и выходить из ванны, сидеть, входить и выходить из туалета, выполнять тяжелые домашние обязанности и выполнять легкие домашние обязанности. Каждый пункт представлен в 5-балльном формате типа Лайкерта и использует следующие дескрипторы для возможных вариантов ответа: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная. Каждому дескриптору соответствует порядковая шкала от 0 до 4. Баллы суммируются по пунктам в каждой подшкале с общим возможным диапазоном от 0 до 68. Более высокие баллы указывают на большее количество функциональных ограничений.
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
Процентное изменение шкалы физической активности для пожилых людей по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
Показатели Шкалы физической активности для пожилых людей (PASE) рассчитываются на основе значений веса и частоты для каждого из 12 типов активности. Ответы на первый вопрос о сидячей деятельности не оцениваются. Шкала непрерывна, более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
Процентное изменение 30-секундного теста со стулом и стоя от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
Количество раз, которое человек может сесть и встать за 30 секунд.
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
Процентное изменение теста быстрой ходьбы на 20 метров по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
Следователи засекают количество секунд, которое требуется, чтобы пройти 20 метров.
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
Процентное изменение теста подъема по лестнице по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
Исследователи засекают количество секунд, которое требуется, чтобы подняться и спуститься по лестнице.
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
Процентное изменение площади поперечного сечения бедренного хряща от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)
Исследователи измерят площадь поперечного сечения хряща на передней поверхности бедра до и после 3000 шагов ходьбы. Большее изменение площади поперечного сечения определяют как большую деформацию хряща.
Исходный уровень, неделя 8 (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Orthotic and Prosthetic Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-2363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками