Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kneavstivning på forbedring av smerte og funksjonshemming

5. mars 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt av kneavstivning på forbedring av smerter og funksjonshemming, fysisk ytelse, fysisk aktivitet og deformasjon av lårbensbrusk hos personer med medial kompartment Kneartrose

Det overordnede formålet med den foreslåtte pilotstudien er å etablere muligheten for å gjennomføre en klinisk studie ved å evaluere de foreløpige effektene av 8 uker med kneavstivning på fysiologiske mål på selvrapportert smerte og funksjonshemming, fysisk ytelse, fysisk aktivitet, samt lårben. bruskdeformasjon hos personer med medial kompartment kneartrose (OA). Etterforskerne vil rekruttere 36 symptomatiske kne-OA-pasienter til pilotstudien. Etterforskerne vil evaluere en klasse med tannregulering (to forskjellige modeller vil bli brukt) designet for å korrigere genu varum. Hensikten med studien er å evaluere endringer i disse nye resultatene etter bruk av en klasse med bukseseler som brukes til å redusere kompresjon av medial tibiofemoral kompartment brukt i 8 uker. Denne pilotstudien vil informere om en større fremtidig studie for å bestemme effektiviteten av avstivning for å redusere funksjonshemming og sykdomsprogresjon hos pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • MOTION Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må:

  • har en legediagnose av kne-OA i det mediale avdelingen og viser symptomatisk kne-OA, som etterforskerne vil definere som en normalisert, personbasert, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funksjonsscore > 31 (av 100 poeng, indikerer mest dysfunksjon).
  • har tatt et røntgenbilde av kneet i løpet av de siste 6 månedene.
  • være mellom 40 og 75 år vil inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de har:

  • blitt diagnostisert med en kardiovaskulær tilstand som begrenser trening;
  • hadde en kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon i det involverte kneet de siste 2 ukene;
  • en pacemaker;
  • en nevrodegenerativ tilstand;
  • leddgikt;
  • kreft;
  • nevral sensorisk dysfunksjon over kneet;
  • en BMI over 35;
  • historie med ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter det siste året;
  • en historie med en traumatisk kneskade de siste 6 månedene;
  • enhver historie med en total kneartroplastikk i begge ekstremiteter; eller
  • en diagnostisert, ikke-rekonstruert knebåndsrivning.
  • behovet for et hjelpemiddel for å gå.

Etterforskerne vil også ekskludere gravide kvinner, samt kvinner som prøver å bli gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Medial avlastningsstøtte
Annen: Medial avlastningsstøtte
mediale kneavlastningsstøtter bruker et trepunkts bøyesystem for å øke plass i det mediale tibiofemorale rommet under vektbæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i WOMAC-funksjonspoeng fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
Western Ontario og McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvrapportert mål på funksjonshemming. Den fysiske funksjonen består av 17 elementer og spør om vanskelighetsgraden når man går opp og ned trapper, reiser seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av bil, handle, ta på og av sokker, reise seg fra sengen , ligge i sengen, gå inn og ut av badekaret, sitte, gå av og på toalettet, utføre tunge husholdningsoppgaver og utføre lette husholdningsoppgaver. Hvert element presenteres i et 5-punkts Likert-format og bruker følgende beskrivelser for mulige svarvalg ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem. Hver deskriptor tilsvarer en ordensskala på 0-4. Poengene summeres for elementene i hver delskala, med et totalt mulig område fra 0-68. Høyere skårer indikerer større mengder funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
Prosentvis endring i skala for fysisk aktivitet for eldre fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE)-poengsum beregnes fra vekter og frekvensverdier for hver av 12 typer aktivitet. Svar på det første spørsmålet om sittende aktiviteter blir ikke skåret. Skalaen er kontinuerlig med høyere skåre som indikerer større fysisk aktivitet
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
Prosentvis endring i 30-sekunders stolstøttetest fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
Antall ganger en person kan sitte og stå på 30 sekunder.
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
Prosentvis endring i 20 meter rask gangtest fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
Etterforskerne vil time hvor mange sekunder det tar å gå 20 meter.
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
Prosentvis endring i trappstigningstest fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
Etterforskerne vil time hvor mange sekunder det tar å gå opp og ned en trapp.
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
Prosentvis endring i lårbruskens tverrsnittsareal fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)
Etterforskerne vil måle mengden av tverrsnittsareal av brusk på fremre lårben før og etter 3000 skritts gange. En større endring i tverrsnittsareal er bestemt til å være mer mer bruskdeformasjon.
Grunnlinje, uke 8 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Orthotic and Prosthetic Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-2363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker som foreslår å bruke dataene har IRB-, IEC- eller REB-godkjenning og har utført en databruks-/delingsavtale med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger