Efecto de la rodillera para mejorar el dolor y la discapacidad
5 de marzo de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efecto de la ortesis de rodilla en la mejora del dolor y la discapacidad, el rendimiento físico, la actividad física y la deformación del cartílago femoral en personas con osteoartritis de rodilla del compartimento medial
El propósito general del estudio piloto propuesto es establecer la viabilidad de realizar un ensayo clínico mediante la evaluación de los efectos preliminares de 8 semanas de rodilleras en medidas fisiológicas de dolor y discapacidad autoinformados, rendimiento físico, actividad física, así como femoral. deformación del cartílago en individuos con osteoartritis (OA) de rodilla del compartimento medial.
Los investigadores reclutarán a 36 pacientes con artrosis de rodilla sintomática para el estudio piloto.
Los investigadores evaluarán una clase de aparatos ortopédicos (se utilizarán dos modelos diferentes) diseñados para corregir el genu varum.
El propósito del estudio es evaluar los cambios en estos nuevos resultados luego del uso de una clase de aparatos ortopédicos utilizados para reducir la compresión del compartimiento tibiofemoral medial durante 8 semanas.
Este estudio piloto informará un ensayo futuro más amplio para determinar la eficacia de los aparatos ortopédicos para disminuir la discapacidad y la progresión de la enfermedad en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
31
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- MOTION Science Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- tienen un diagnóstico médico de artrosis de rodilla en el compartimento medial y exhiben artrosis de rodilla sintomática, que los investigadores definirán como una puntuación de subescala funcional normalizada, basada en la persona, del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) > 31 (de 100 puntos, indicando la mayoría de las disfunciones).
- haber tenido una radiografía de rodilla tomada en los últimos 6 meses.
- Se incluirán las edades comprendidas entre los 40 y los 75 años.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si tienen:
- ha sido diagnosticado con una condición cardiovascular que restringe el ejercicio;
- tuvo una inyección de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla afectada en las 2 semanas anteriores;
- un marcapasos;
- una condición neurodegenerativa;
- artritis reumatoide;
- cáncer;
- disfunción sensorial neural sobre la rodilla;
- un IMC superior a 35;
- antecedentes de cirugía ortopédica de las extremidades inferiores en el último año;
- antecedentes de lesión traumática de rodilla en los últimos 6 meses;
- cualquier antecedente de artroplastia total de rodilla en cualquiera de las extremidades; o
- un desgarro del ligamento de la rodilla diagnosticado y no reconstruido.
- la necesidad de un dispositivo de asistencia para caminar.
Los investigadores también excluirán a las mujeres embarazadas, así como a las mujeres que están tratando de quedar embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte de descarga medial
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Los aparatos ortopédicos de descarga de rodilla medial utilizan un sistema de flexión de tres puntos para aumentar el espacio en el compartimento tibiofemoral medial durante la carga de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación de la función WOMAC desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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El Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) es una medida de discapacidad autoinformada.
La función física consta de 17 ítems y pregunta sobre la magnitud de la dificultad al subir y bajar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un auto, ir de compras, ponerse y quitarse los calcetines, levantarse de la cama , acostarse en la cama, entrar y salir del baño, sentarse, subir y bajar del inodoro, realizar tareas domésticas pesadas y tareas domésticas livianas.
Cada elemento se presenta en un formato tipo Likert de 5 puntos y utiliza los siguientes descriptores para las posibles opciones de respuesta ninguno, leve, moderado, severo y extremo.
Cada descriptor corresponde a una escala ordinal de 0-4.
Las puntuaciones se suman para los elementos de cada subescala, con un rango total posible de 0 a 68.
Las puntuaciones más altas indican mayores cantidades de limitaciones funcionales.
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Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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Cambio porcentual en la escala de actividad física para personas mayores desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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Las puntuaciones de la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) se calculan a partir de pesos y valores de frecuencia para cada uno de los 12 tipos de actividad.
Las respuestas a la primera pregunta sobre actividades para sentarse no se califican.
La escala es continua con puntajes más altos que indican una mayor actividad física
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Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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Cambio porcentual en la prueba de estar de pie en una silla de 30 s desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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El número de veces que una persona puede sentarse y pararse en 30 segundos.
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Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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Cambio porcentual en la prueba de caminata rápida de 20 metros desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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Los investigadores cronometrarán la cantidad de segundos que lleva caminar 20 metros.
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Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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Cambio porcentual en la prueba de subir escaleras desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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Los investigadores cronometrarán la cantidad de segundos que lleva subir y bajar un tramo de escaleras.
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Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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Cambio porcentual en el área transversal del cartílago femoral desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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Los investigadores medirán la cantidad de área transversal del cartílago en el fémur anterior antes y después de caminar 3000 pasos.
Se determina que un mayor cambio en el área de la sección transversal es más deformación del cartílago.
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Línea de base, semana 8 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-2363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de IRB, IEC o REB y ejecutó un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .