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Effetto del tutore per il ginocchio sul miglioramento del dolore e della disabilità

5 marzo 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetto del tutore per il ginocchio sul miglioramento del dolore e della disabilità, delle prestazioni fisiche, dell'attività fisica e della deformazione della cartilagine femorale negli individui con osteoartrite del ginocchio del compartimento mediale

Lo scopo generale dello studio pilota proposto è quello di stabilire la fattibilità della conduzione di una sperimentazione clinica valutando gli effetti preliminari di 8 settimane di tutori per il ginocchio sulle misure fisiologiche del dolore e della disabilità auto-riferiti, delle prestazioni fisiche, dell'attività fisica, nonché del femore deformazione della cartilagine in individui con artrosi del ginocchio del compartimento mediale (OA). I ricercatori recluteranno 36 pazienti sintomatici con OA del ginocchio per lo studio pilota. Gli investigatori valuteranno una classe di tutori (verranno utilizzati due diversi modelli) progettati per correggere genu varum. Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti in questi nuovi esiti in seguito all'uso di una classe di tutori utilizzati per ridurre la compressione del compartimento tibiofemorale mediale utilizzata per 8 settimane. Questo studio pilota informerà una sperimentazione futura più ampia per determinare l'efficacia del tutore sulla riduzione della disabilità e della progressione della malattia nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • MOTION Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  • avere una diagnosi medica di OA del ginocchio nel compartimento mediale e mostrare OA del ginocchio sintomatica, che gli investigatori definiranno come un punteggio di sottoscala funzionale normalizzato, basato su persona, Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)> 31 (su 100 punti, indicando la maggior parte delle disfunzioni).
  • si sono sottoposti a una radiografia del ginocchio nei 6 mesi precedenti.
  • essere di età compresa tra 40 e 75 anni saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti in possesso di:

  • è stata diagnosticata una condizione cardiovascolare che limita l'esercizio;
  • ha avuto un'iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio interessato nelle 2 settimane precedenti;
  • un pacemaker;
  • una condizione neurodegenerativa;
  • artrite reumatoide;
  • cancro;
  • disfunzione sensoriale neurale sopra il ginocchio;
  • un BMI superiore a 35;
  • storia di chirurgia ortopedica degli arti inferiori nell'ultimo anno;
  • una storia di infortunio traumatico al ginocchio negli ultimi 6 mesi;
  • qualsiasi storia di artroplastica totale del ginocchio in entrambe le estremità; O
  • una lesione del legamento del ginocchio diagnosticata e non ricostruita.
  • la necessità di un dispositivo di assistenza per camminare.

Gli investigatori escluderanno anche le donne incinte, così come le donne che stanno cercando di rimanere incinte o pianificano di rimanere incinte durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutore per scaricatore mediale
Altro: Tutore per scaricatore mediale
i tutori per lo scarico del ginocchio mediale utilizzano un sistema di flessione a tre punti per aumentare lo spazio nel compartimento tibiofemorale mediale durante il carico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio della funzione WOMAC dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
Il Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) è una misura autodichiarata della disabilità. La funzione fisica è composta da 17 item e chiede l'entità della difficoltà nel salire e scendere le scale, alzarsi da seduti, in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi e togliersi i calzini, alzarsi dal letto , sdraiarsi a letto, entrare e uscire dal bagno, sedersi, salire e scendere dal gabinetto, svolgere compiti domestici pesanti e svolgere compiti domestici leggeri. Ogni item è presentato in un formato di tipo Likert a 5 punti e utilizza i seguenti descrittori per le possibili scelte di risposta nessuno, lieve moderato, grave ed estremo. Ogni descrittore corrisponde a una scala ordinale da 0 a 4. I punteggi vengono sommati per gli elementi in ciascuna sottoscala, con un intervallo totale possibile da 0 a 68. Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di limitazioni funzionali.
Basale, settimana 8 (follow-up)
Variazione percentuale nella scala dell'attività fisica per gli anziani dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
I punteggi PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) sono calcolati dai pesi e dai valori di frequenza per ciascuno dei 12 tipi di attività. Le risposte alla prima domanda sulle attività da seduti non vengono valutate. La scala è continua con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica
Basale, settimana 8 (follow-up)
Variazione percentuale nel test in piedi su sedia di 30 secondi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
Il numero di volte in cui un individuo può sedersi e alzarsi in 30 secondi.
Basale, settimana 8 (follow-up)
Variazione percentuale nel test del cammino veloce di 20 metri dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
Gli investigatori calcoleranno il numero di secondi necessari per percorrere 20 metri.
Basale, settimana 8 (follow-up)
Variazione percentuale nel test di salita delle scale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
Gli investigatori calcoleranno il numero di secondi necessari per salire e scendere una rampa di scale.
Basale, settimana 8 (follow-up)
Variazione percentuale dell'area della sezione trasversale della cartilagine femorale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (follow-up)
Gli investigatori misureranno la quantità di area della sezione trasversale della cartilagine sul femore anteriore prima e dopo 3000 passi di deambulazione. Un maggiore cambiamento nell'area della sezione trasversale è determinato da una maggiore deformazione della cartilagine.
Basale, settimana 8 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Orthotic and Prosthetic Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-2363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati dispone dell'approvazione IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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