Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých krmných protokolů pro léčbu akutní podvýživy

2. srpna 2019 aktualizováno: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Srovnání mezi různými protokoly krmení a stávajícím protokolem pro léčbu akutní podvýživy (skupinová randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Přestože podvýživa je celosvětově rozšířená, její situace je alarmující v zemích s nízkými a středními příjmy. Pákistán také čelí alarmující situaci převládající těžké podvýživy. Podvýživa v jakékoli podobě stojí obrovskou neúnosnou zátěž nejen pro národní zdravotní systém, ale i pro sociální a ekonomickou strukturu národa. Současná léčba těžké podvýživy je založena na směrnicích a protokolech Světové zdravotnické organizace (WHO), které byly vyvinuty z odborných posudků a pozorovacích studií. Principy těchto protokolů vyplynuly z nouzových nastavení a převedení těchto protokolů pro rozvojové země, kde je vážná podvýživa, rutinní zátěž, zásadní výzvou. Při absenci standardních protokolů pro léčbu nekomplikované těžké podvýživy v nenouzových podmínkách je důležité testovat a optimalizovat různé přístupy k léčbě závažně akutní malnutrice (SAM). Předpokládá se, že optimalizací, přizpůsobením a implementací časově orientovaných a na zdroje náročných přístupů lze snížit obrovské břemeno vysokých nákladů na RUTF. Zatímco RUTF může být použit k léčbě dětí SAM v nouzových podmínkách, není náhradou místních potravin pro domácnost. Proto byla provedena pilotní studie s cílem porovnat různé léčebné protokoly pro podvyživené děti. Konkrétně jsme předpokládali, že snížená dávka RUTF po kratší dobu v kombinaci s příjmem potravy přiměřeným věku z místně dostupných zdrojů může léčit nekomplikované děti SAM nákladově efektivně ve srovnání se standardním národním protokolem komunitního managementu akutní podvýživy (CMAM), který je v současné době implementován v Paňdžábu, Pákistán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podvýživa znamená nedostatečnost, nepřiměřenost nebo nerovnováhu v individuální spotřebě živin nebo energie. Slovo podvýživa zahrnuje podvýživu i nadvýživu. Podvýživa se projevuje dvěma různými způsoby akutní a chronická podvýživa. Akutní podvýživa zahrnuje chřadnutí, zatímco chronická podvýživa zahrnuje zakrnění. Situace podvýživy je v Pákistánu v posledních letech zmatená a podle National Nutrition Survey (2018) je míra plýtvání znepokojivě vysoká. Pákistán je také na 2. místě v kojenecké a dětské úmrtnosti. Standardní léčba nekomplikované SAM v Pákistánu často využívá dlouhodobé užívání terapeutické stravy (RUTF) a po propuštění má za následek vysokou míru recidivy (oficiální údaje ministerstva zdravotnictví toto tvrzení nepodporují, podle nich je míra relaps). Tato pilotní studie byla provedena s cílem nalézt nákladově efektivní léčebné protokoly pro léčbu nekomplikovaných dětí SAM. Studie byla provedena v The Children's Hospital and Institute of Child Health, Lahore in Out Patient Therapeutic Programme (OTP) na Oddělení preventivní pediatrie. Byly vybrány děti s diagnózou SAM ve věku 6-59 měsíců bez jakékoli specifické preference pohlaví. Hmotnost, výška a MUAC byly měřeny v době zařazení do studie a váha pro výšku (WHZ), váha pro věk (WAZ), výška pro věk (HAZ) směrodatná odchylka (SD) Z skóre a rychlost hmotnosti byla vypočtena jako výchozí hodnota . Pro současnou pilotní studii byly děti SAM seskupeny do 3 skupin. Nejprve bylo 30 dětí seskupeno do 1. shluku, dalších 30 do 2. shluku a dalších 30 do 3. shluku. Děti v 1. klastru byly léčeny podle standardních protokolů CMAM. Dětem v tomto klastru bylo poskytnuto RUTF podle vstupní hmotnosti dítěte, dokud nedosáhnou 11,5 cm MUAC nebo >-3SD WHZ. Dětem ve 2. skupině (1. intervenční skupině) byl zpočátku podáván RUTF, dokud nedosáhnou MUAC 11 cm. Poté bylo dětem poskytnuto 50 % jejich požadovaného denního příjmu kalorií pomocí RUTF a 50 % kalorií bylo zajištěno domácí stravou. Dětem ve 3. skupině (2. intervenční skupině) byl zpočátku podáván RUTF, dokud nedosáhnou MUAC 11 cm. Poté byly dětem poskytnuty jejich 100% kalorické potřeby z domácí stravy spolu s mikronutričními sáčky (MMS). Kritéria pro vypouštění pro kontrolní skupinu byla podle stávajících pokynů CMAM, což je MUAC > 11,5 cm. Propouštěcí kritérium pro 2. a 3. skupinu bylo MUAC > 12,5 cm a WHZ > -2SD skóre. Následné domácí návštěvy všech dětí byly provedeny podle předem definovaného protokolu. Během sledování byly kontrolní a intervenční skupiny podrobeny týdenním antropometrickým měřením. Sledování účastníků studie z každé skupiny pokračovalo po dobu jednoho měsíce. Pro každou skupinu byla vypočtena rychlost růstu, míra zotavení, míra úmrtnosti, frekvence relapsů a doba zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 6-59 měsíců s MUAC <11,5 cm a hmotností pro výšku Z skóre < -3SD
  • Mít dobrou chuť k jídlu, bdělý a klinicky dobrý

Kritéria vyloučení:

  • Skóre WHZ - 4 SD
  • MUAC < 8 cm
  • Sekundární malnutrice diagnostikovaná gastroenterologem a dietologem
  • Rodinná historie
  • Porodní anomolie
  • Jakékoli skryté/asymptomatické zdravotní stavy
  • Jakýkoli pacient přicházející z města (Lahore)
  • Anorexie
  • Vysoká horečka (>104 F)
  • Silná bledost
  • Těžká dehydratace
  • Infekce dolních cest dýchacích
  • Bipedální edém
  • Viditelné silné chřadnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: 1. skupina
Děti byly léčeny podle standardních protokolů CMAM; poskytuje RUTF, dokud MUAC nedosáhne 11,5 cm
Experimentální: 2. skupina (1. intervenční skupina)
Děti zpočátku dostávaly RUTF, dokud MUAC nedosáhly 11 cm, poté bylo 50 % kalorií poskytnuto z RUTF a 50 % kalorií z domácí stravy
Doplněk stravy: Domácí strava
Domácí strava je srovnatelná s RUTF
Experimentální: 3. skupina (2. intervence)
Děti zpočátku dostávaly RUTF, dokud MUAC nedosáhly 11 cm, poté 100 % kalorií z domácí stravy
Doplněk stravy: Domácí strava
Domácí strava je srovnatelná s RUTF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost v kg
3 měsíce
Rychlost růstu
Časové okno: 3 měsíce
Výška v cm
3 měsíce
Rychlost růstu
Časové okno: 3 měsíce
Obvod střední části paže (MUAC) v cm
3 měsíce
Doba zotavení ze SAM
Časové okno: 3 měsíce
Doba potřebná k tomu, aby každé dítě dosáhlo MUAC > 11,5
3 měsíce
Míra recidivy
Časové okno: 3 měsíce
Počet dětí, u kterých došlo během studie k relapsu
3 měsíce
Míra úmrtnosti
Časové okno: 3 měsíce
Počet dětí, které během zkoušky zemřely
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení ze středně těžké akutní podvýživy v 1. skupině
Časové okno: 3 měsíce
Podíl dětí, které dosahují MUAC > 12,5 cm
3 měsíce
Počet dětí s průjmem a akutní respirační infekcí během studie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet dětí, které z nějakého důvodu nepřicházejí na následné návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RUTF18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa, dítě

Klinické studie na Domácí strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení