Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten ruokintakäytäntöjen vertailu akuutin aliravitsemuksen hoitoon

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Erilaisten ruokintakäytäntöjen ja akuutin aliravitsemuksen hoitoon tarkoitettujen protokollien vertailu (Cluster Randomized Controlled Clinical Trial)

Vaikka aliravitsemus on yleistä maailmanlaajuisesti, sen tilanne on hälyttävä matalan ja keskitulotason maissa. Pakistan on myös kohdannut hälyttävän tilanteen, jossa vallitsee vakava aliravitsemus. Aliravitsemus kaikissa muodoissaan maksaa valtavan sietämättömän taakan ei vain kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle, vaan myös kansakunnan sosiaaliselle ja taloudelliselle rakenteelle. Nykyinen vakavan aliravitsemuksen hallinta perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeisiin ja protokolliin, jotka on kehitetty asiantuntijalausunnoista ja havainnointitutkimuksista. Näiden protokollien periaatteet ovat nousseet esiin hätätilanteista ja näiden protokollien muuntamisesta kehitysmaihin, joissa vakava aliravitsemus, rutiinitaakka on kriittinen haaste. Koska ei ole olemassa standardiprotokollia komplisoitumattoman vakavan aliravitsemuksen hoitoon muissa kuin hätätilanteissa, on tärkeää testata ja optimoida erilaisia ​​lähestymistapoja vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) hoitoon. Oletuksena on, että optimoimalla, mukauttamalla ja ottamalla käyttöön aikasuuntautuneita ja resurssiintensiivisiä lähestymistapoja RUTF:n korkeiden kustannusten valtavaa taakkaa voidaan vähentää. Vaikka RUTF:iä voidaan käyttää SAM-lasten hoitoon hätätilanteissa, se ei korvaa paikallisia kotitalousruokia. Siksi on tehty pilottitutkimus aliravittujen lasten eri hoitomenetelmien vertaamiseksi. Oletimme nimenomaan, että pienennetty RUTF-annos lyhennetyksi ajaksi yhdistettynä ikään sopivaan ravintoon paikallisesti saatavilla olevista resursseista voi hoitaa mutkattomia SAM-lapsia kustannustehokkaasti verrattuna Punjabissa tällä hetkellä käyttöön otettuun standardinmukaiseen kansalliseen akuutin aliravitsemuksen CMAM-protokollaan. Pakistan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aliravitsemus tarkoittaa riittämättömyyttä, kohtuuttomuutta tai epätasapainoa yksilön ravintoaineiden tai energian kulutuksessa. Sana aliravitsemus kattaa sekä ali- että yliravitsemuksen. Aliravitsemus ilmenee kahdella eri tavalla akuutti ja krooninen aliravitsemus. Akuuttiin aliravitsemukseen sisältyy kuihtuminen, kun taas krooniseen aliravitsemukseen sisältyy stunting. Aliravitsemustilanne on ollut hämmentynyt Pakistanissa viime vuosina, ja National Nutrition Survey (2018) -tutkimuksen mukaan tuhlausaste on hälyttävän korkea. Pakistan on myös toisella sijalla imeväis- ja lapsikuolleisuuden osalta. Komplisoitumattoman SAM:n standardihoidossa Pakistanissa käytetään usein pitkäaikaista terapeuttisen ruoan (RUTF) käyttöä, ja kotiutuksen jälkeen seurauksena on korkea uusiutumisaste (terveysministeriön viralliset tiedot eivät tue tätä väitettä, heidän mukaansa on alhainen uusiutuminen). Tämä pilottitutkimus tehtiin tavoitteena löytää kustannustehokkaita hoitoprotokollia komplisoitumattomien SAM-lasten hoitoon. Tutkimus suoritettiin lastensairaalassa ja lastenterveysinstituutissa, Lahoressa, ennaltaehkäisevän lastentautien osaston Out Patient Therapeutic Program (OTP) -osastolla. Rekrytoitiin SAM-diagnoosin saaneet 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla ei ollut erityistä sukupuolipreferenssiä. Paino, pituus ja MUAC mitattiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja painon pituus (WHZ), paino iän mukaan (WAZ), pituus iän mukaan (HAZ) keskihajonnan (SD) Z-pisteet ja painon nopeus laskettiin lähtötasolle. . Nykyisessä pilottitutkimuksessa SAM-lapset ryhmiteltiin kolmeen klusteriin. Ensin 30 lasta ryhmiteltiin 1. klusteriin, seuraavat 30 2. klusteriin ja seuraavat 30 3. klusteriin. 1. klusterin lapsia käsiteltiin standardien CMAM-protokollien mukaisesti. Tämän klusterin lapsille annettiin RUTF lapsen painon mukaan, kunnes he saavuttavat 11,5 cm MUAC:n tai > -3SD WHZ. Toisen ryhmän lapsille (1. interventioryhmä) annettiin aluksi RUTF-hoitoa, kunnes he saavuttavat MUAC:n 11 cm. Tämän jälkeen RUTF tarjosi lapsille 50 % päivittäisestä kalorien saannista ja 50 % kaloreista kotiruokaa. Kolmannen ryhmän (2. interventioryhmä) lapsille annettiin alun perin RUTF-hoitoa, kunnes he saavuttavat MUAC:n 11 cm. Tämän jälkeen lapsille tarjottiin 100-prosenttinen kaloritarve kotiruoasta sekä mikroravinnepusseja (MMS). Kontrolliryhmän purkauskriteerit olivat olemassa olevien CMAM-ohjeiden mukaiset, mikä on MUAC > 11,5 cm. Toisen ja kolmannen ryhmän purkauskriteerit olivat MUAC > 12,5 cm ja WHZ > -2SD. Kaikkien lasten seurantakotikäynnit tehtiin ennalta määrätyn protokollan mukaan. Seurannan aikana kontrolli- ja interventioryhmille tehtiin viikoittain antropometriset mittaukset. Kunkin ryhmän tutkimukseen osallistuneiden seurantaa jatkettiin kuukauden ajan. Kasvunopeus, toipumisaste, kuolleisuus, uusiutumistaajuus ja toipumisen kesto laskettiin jokaiselle ryhmälle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6-59 kuukautta, MUAC <11,5 cm ja paino/pituus Z -pisteet < -3SD
  • Hyvä ruokahalu, virkeä ja kliinisesti hyvä

Poissulkemiskriteerit:

  • WHZ-pisteet - 4 SD
  • MUAC < 8 cm
  • Gastroenterologin ja ravitsemusterapeutin diagnosoima toissijainen aliravitsemus
  • Perhehistoria
  • Syntymähäiriöt
  • Kaikki piilossa olevat/oireettomat sairaudet
  • Kaikki potilaat, jotka tulevat kaupungin ulkopuolelta (Lahoresta)
  • Anoreksia
  • Korkea kuume (>104 F)
  • Vaikea kalpeus
  • Vaikea nestehukka
  • Alempien hengitysteiden tulehdus
  • Kaksijalkainen turvotus
  • Näkyvää voimakasta tuhlausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: 1. ryhmä
Lapsia käsiteltiin standardien CMAM-protokollien mukaisesti; RUTF, kunnes MUAC saavuttaa 11,5 cm
Kokeellinen: 2. ryhmä (1. interventioryhmä)
Lapsille annettiin aluksi RUTF-hoitoa, kunnes MUAC oli 11 cm, sitten 50 % kaloreista annettiin RUTF:stä ja 50 % kaloreista kotiruoasta.
Ravintolisä: Kotiruokaa
Kotiruokaa voidaan verrata RUTF:iin
Kokeellinen: 3. ryhmä (2. interventio)
Lapsille annettiin aluksi RUTF:ää, kunnes MUAC oli 11 cm, ja sitten 100 % kaloreita kotiruoasta.
Ravintolisä: Kotiruokaa
Kotiruokaa voidaan verrata RUTF:iin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paino kg
3 kuukautta
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korkeus cm
3 kuukautta
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) cm
3 kuukautta
SAM:sta toipumisen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselta lapselta tarvittava aika saavuttaa MUAC > 11,5
3 kuukautta
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lasten määrä uusiutui kokeen aikana
3 kuukautta
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oikeudenkäynnin aikana kuolleiden lasten määrä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaste kohtalaisesta akuutista aliravitsemuksesta 1. ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden lasten osuus, jotka saavuttavat MUAC:n > 12,5 cm
3 kuukautta
Ripulia ja akuuttia hengitystieinfektiota sairastavien lasten lukumäärä kokeen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden lasten määrä, jotka eivät jostain syystä tule seurantakäynneille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RUTF18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia