Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ulike fôringsprotokoller for behandling av akutt underernæring

2. august 2019 oppdatert av: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Sammenligning mellom ulike fôringsprotokoller og eksisterende protokoll for behandling av akutt underernæring (A Cluster Randomized Controlled Clinical Trial)

Selv om underernæring er utbredt over hele verden, men situasjonen er alarmerende i lav- og mellominntektsland. Pakistan har også stått overfor en alarmerende situasjon med rådende alvorlig underernæring. Underernæring i enhver form koster en enorm utålelig byrde, ikke bare for det nasjonale helsevesenet, men også for nasjonens sosiale og økonomiske struktur. Dagens håndtering av alvorlig underernæring er basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer og protokoller som er utviklet fra ekspertuttalelser og observasjonsstudier. Prinsippene til disse protokollene har dukket opp fra nødsituasjoner og konvertering av disse protokollene for utviklingsland der alvorlig underernæring, en rutinemessig belastning, er en kritisk utfordring. I fravær av standard protokoller for behandling av ukomplisert alvorlig underernæring i ikke-nødsituasjoner er det viktig å teste og optimalisere ulike tilnærminger for å behandle alvorlig akutt underernæring (SAM). Det antas at ved å optimalisere, tilpasse og implementere tidsorienterte og ressurskrevende tilnærminger, kan en enorm byrde med høye kostnader ved RUTF reduseres. Mens RUTF kan brukes til å behandle SAM-barn i nødsituasjoner, er det ikke en erstatning for lokal husholdningsmat. Det er derfor gjennomført en pilotstudie for å sammenligne de ulike behandlingsprotokollene for underernærte barn. Vi antok spesifikt at en redusert dose av RUTF for redusert varighet, kombinert med alderstilpasset matinntak fra lokalt tilgjengelige ressurser kan behandle ukompliserte SAM-barn kostnadseffektivt sammenlignet med standard nasjonal Community Management of Acute Malernæring (CMAM)-protokoll implementert i Punjab, Pakistan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Underernæring betyr utilstrekkelighet, utilstrekkelighet eller ubalanse i et individs forbruk av næringsstoffer eller energi. Ordet underernæring dekker både under- og overernæring. Underernæring manifesterer seg på to forskjellige måter akutt og kronisk underernæring. Den akutte underernæringen inkluderer sløsing mens kronisk underernæring inkluderer stunting. Situasjonen med underernæring har vært forvirret i Pakistan de siste årene, og ifølge National Nutrition Survey (2018) er sløsingsraten alarmerende høy. Pakistan rangerer også på andre plass for spedbarns- og barnedødelighet. Standardbehandlingen av ukomplisert SAM i Pakistan bruker ofte langvarig bruk av terapeutisk mat (RUTF), og etter utskrivning resulterer det i høye forekomster av tilbakefall (offisielle data fra helsedepartementet støtter ikke denne uttalelsen, ifølge dem er det lav rate av tilbakefall). Denne pilotstudien ble utført med det formål å finne kostnadseffektive behandlingsprotokoller for behandling av ukompliserte SAM-barn. Studien ble utført ved The Children's Hospital og Institute of Child Health, Lahore i Out Patient Therapeutic Program (OTP) ved Preventive Pediatrics Department. Barna diagnostisert med SAM i alderen 6-59 måneder uten noen spesifikk kjønnspreferanse ble rekruttert. Vekt, høyde og MUAC ble målt på tidspunktet for registrering i studien, og Weight for Height (WHZ), Weight for Age (WAZ), Height for Age (HAZ) standardavvik (SD) Z-score og vekthastighet ble beregnet for baseline . For nåværende pilotstudie ble SAM-barn gruppert i 3 klynger. Først ble 30 barn gruppert i 1. klynge, neste 30 i 2. klynge og videre neste 30 i 3. klynge. Barn i 1. klynge ble behandlet i henhold til standard CMAM-protokoller. Barn i denne klyngen ble gitt RUTF i henhold til opptaksvekten til barnet til de oppnådde 11,5 cm MUAC eller >-3SD WHZ. Barna i 2. gruppe (1. intervensjonsgruppe) fikk først RUTF til de oppnådde MUAC 11 cm. Etter dette fikk barn 50 % av det nødvendige daglige kaloriinntaket av RUTF og 50 % av kaloriene ble levert av den hjemmebaserte maten. Barna i 3. gruppe (2. intervensjonsgruppe) fikk først RUTF til de oppnådde MUAC 11 cm. Etter dette fikk barna 100 % kaloribehov fra hjemmebasert mat sammen med mikronæringsposer (MMS). Utslippskriteriene for kontrollgruppen var i henhold til de eksisterende CMAM-retningslinjene som er MUAC > 11,5 cm. Utslippskriteriene for 2. og 3. gruppe var MUAC > 12,5 cm og WHZ > -2SD score. Oppfølgende hjemmebesøk av alle barn ble gjort i henhold til en forhåndsdefinert protokoll. Under oppfølgingen gjennomgikk kontroll- og intervensjonsgruppene ukentlige antropometriske målinger. Oppfølging av studiedeltakerne i hver gruppe ble fortsatt i én måned. Veksthastighet, utvinningsgrad, dødelighet, tilbakefallsfrekvens og varighet av utvinning ble beregnet for hver gruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 6-59 måneder med MUAC <11,5 cm og vekt for høyde Z-score < -3SD
  • Har god appetitt, våken og klinisk bra

Ekskluderingskriterier:

  • WHZ-score - 4 SD
  • MUAC < 8 cm
  • Sekundær underernæring diagnostisert av en gastroenterolog og diettist
  • Familie historie
  • Fødselsanomoler
  • Eventuelle skjulte/asymptomatiske helsetilstander
  • Enhver pasient som kommer fra ut av byen (Lahore)
  • Anoreksi
  • Høy feber (>104 F)
  • Alvorlig blekhet
  • Alvorlig dehydrering
  • Nedre luftveisinfeksjon
  • Bipedalt ødem
  • Synlig alvorlig sløsing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: 1. gruppe
Barn ble behandlet i henhold til standard CMAM-protokoller; gitt RUTF til MUAC når 11,5 cm
Eksperimentell: 2. gruppe (1. intervensjonsgruppe)
Barn ble først gitt RUTF til MUAC nådde 11 cm, deretter ble 50 % kalorier gitt fra RUTF og 50 % kalorier fra hjemmebasert mat
Kosttilskudd: Hjemmebasert mat
Hjemmebasert mat kan sammenlignes med RUTF
Eksperimentell: 3. gruppe (2. intervensjon)
Barn ble opprinnelig gitt RUTF til MUAC når 11 cm, deretter 100 % kalorier fra hjemmebasert mat
Kosttilskudd: Hjemmebasert mat
Hjemmebasert mat kan sammenlignes med RUTF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthastighet
Tidsramme: 3 måneder
Vekt i kg
3 måneder
Veksthastighet
Tidsramme: 3 måneder
Høyde i cm
3 måneder
Veksthastighet
Tidsramme: 3 måneder
Midt overarmsomkrets (MUAC) i cm
3 måneder
Varighet av utvinning fra SAM
Tidsramme: 3 måneder
Tiden det tok for hvert barn å nå MUAC > 11.5
3 måneder
Frekvens for tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Antall barn fikk tilbakefall under rettssaken
3 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antall barn som dør under rettssaken
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad fra moderat akutt underernæring i 1. gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Andel barn som når MUAC > 12,5 cm
3 måneder
Antall barn som har diaré og akutt luftveisinfeksjon under forsøket
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall barn som ikke kommer på oppfølgingsbesøk av en eller annen grunn
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RUTF18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger