Сравнение различных протоколов кормления для лечения острой недостаточности питания
Сравнение различных протоколов кормления и существующего протокола лечения острой недостаточности питания (кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-59 месяцев с MUAC <11,5 см и весом для роста по шкале Z <-3SD
- Имеющий хороший аппетит, бдительный и клинически здоровый
Критерий исключения:
- Счет WHZ - 4 SD
- MUAC < 8 см
- Вторичная недостаточность питания, диагностированная гастроэнтерологом и диетологом
- История семьи
- Врожденные аномалии
- Любые скрытые/бессимптомные состояния здоровья
- Любой пациент из другого города (Лахор)
- Анорексия
- Высокая температура (> 104 F)
- Сильная бледность
- Сильное обезвоживание
- Инфекция нижних дыхательных путей
- Двуногий отек
- Видимое сильное истощение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1-я группа
Детей лечили по стандартным протоколам CMAM; обеспечивается РУТФ до тех пор, пока MUAC не достигнет 11,5 см.
|
|
|
Экспериментальный: 2-я группа (1-я группа вмешательства)
Первоначально дети получали RUTF до тех пор, пока MUAC не достигал 11 см, затем 50 % калорий получали из RUTF и 50 % калорий из домашней еды.
|
Домашняя еда сравнима с RUTF
|
|
Экспериментальный: 3-я группа (2-е вмешательство)
Сначала детям давали RUTF до тех пор, пока MUAC не достигал 11 см, а затем 100 % калорий получали из домашней еды.
|
Домашняя еда сравнима с RUTF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вес в кг
|
3 месяца
|
|
Скорость роста
Временное ограничение: 3 месяца
|
Высота в см
|
3 месяца
|
|
Скорость роста
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окружность середины плеча (MUAC) в см
|
3 месяца
|
|
Продолжительность восстановления после SAM
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время, необходимое каждому ребенку для достижения MUAC > 11,5
|
3 месяца
|
|
Скорость рецидива
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество детей, у которых случился рецидив во время испытания
|
3 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество детей, умерших во время суда
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выздоровления от умеренной острой недостаточности питания в 1-й группе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля детей, достигших MUAC > 12,5 см
|
3 месяца
|
|
Количество детей с диареей и острой респираторной инфекцией во время исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество детей, не приходящих на контрольные посещения по какой-либо причине
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RUTF18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .