Confronto di diversi protocolli di alimentazione per il trattamento della malnutrizione acuta
Confronto tra diversi protocolli di alimentazione e protocollo esistente per il trattamento della malnutrizione acuta (uno studio clinico controllato randomizzato a cluster)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con MUAC <11,5 cm e punteggio Z peso per altezza <-3SD
- Avere buon appetito, vigile e clinicamente bene
Criteri di esclusione:
- Punteggio WHZ - 4 SD
- MUAC < 8 cm
- Malnutrizione secondaria diagnosticata da un gastroenterologo e dietista
- Storia famigliare
- Anomalie alla nascita
- Eventuali condizioni di salute nascoste/asintomatiche
- Qualsiasi paziente proveniente da fuori città (Lahore)
- Anoressia
- Febbre alta (>104 F)
- Pallore grave
- Grave disidratazione
- Infezione del tratto respiratorio inferiore
- Edema bipede
- Deperimento grave visibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1° Gruppo
I bambini sono stati trattati secondo i protocolli CMAM standard; fornito RUTF fino a quando MUAC raggiunge 11,5 cm
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Sperimentale: 2° Gruppo (1° Gruppo di Intervento)
Ai bambini è stato inizialmente fornito RUTF fino a quando la MUAC non ha raggiunto gli 11 cm, quindi il 50% delle calorie è stato fornito dal RUTF e il 50% delle calorie dal cibo fatto in casa
|
Il cibo fatto in casa è paragonabile a RUTF
|
|
Sperimentale: 3° Gruppo (2° Intervento)
Ai bambini è stato inizialmente fornito RUTF fino a quando il MUAC non raggiungeva gli 11 cm, quindi il 100% di calorie fornite dal cibo a casa
|
Il cibo fatto in casa è paragonabile a RUTF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Peso Kg
|
3 mesi
|
|
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Altezza cm
|
3 mesi
|
|
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Circonferenza media del braccio superiore (MUAC) in cm
|
3 mesi
|
|
Durata del recupero da SAM
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tempo necessario a ciascun bambino per raggiungere MUAC > 11,5
|
3 mesi
|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di bambini ricaduti durante il processo
|
3 mesi
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di bambini morti durante il processo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recupero dalla malnutrizione acuta moderata nel 1° gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di bambini che raggiungono MUAC > 12,5 cm
|
3 mesi
|
|
Numero di bambini con diarrea e infezione respiratoria acuta durante il processo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Numero di bambini che non si presentano alle visite di follow-up per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUTF18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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NCT02507765CompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe B
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