Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende voedingsprotocollen voor de behandeling van acute ondervoeding

2 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Vergelijking tussen verschillende voedingsprotocollen en bestaand protocol voor de behandeling van acute ondervoeding (een cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Hoewel ondervoeding wereldwijd voorkomt, is de situatie alarmerend in lage- en middeninkomenslanden. Pakistan wordt ook geconfronteerd met een alarmerende situatie van heersende ernstige ondervoeding. Ondervoeding, in welke vorm dan ook, vormt een enorme, ondraaglijke last, niet alleen voor het nationale gezondheidszorgsysteem, maar ook voor het sociale en economische weefsel van de natie. De huidige behandeling van ernstige ondervoeding is gebaseerd op richtlijnen en protocollen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die zijn voortgekomen uit de mening van deskundigen en observationele studies. De principes van deze protocollen zijn voortgekomen uit noodsituaties en het omzetten van deze protocollen voor ontwikkelingslanden waar ernstige ondervoeding, een routinematige last, een kritieke uitdaging is. Bij gebrek aan standaardprotocollen voor de behandeling van ongecompliceerde ernstige ondervoeding in niet-spoedeisende situaties, is het belangrijk om verschillende benaderingen voor de behandeling van ernstig acute ondervoeding (SAM) te testen en te optimaliseren. Er wordt verondersteld dat door het optimaliseren, aanpassen en implementeren van tijdgeoriënteerde en resource-intensieve benaderingen, een enorme last van hoge kosten van RUTF kan worden verminderd. Hoewel RUTF kan worden gebruikt om SAM-kinderen in noodsituaties te behandelen, is het geen vervanging van lokaal huishoudelijk voedsel. Daarom is er een pilotstudie uitgevoerd om de verschillende behandelprotocollen voor ondervoede kinderen met elkaar te vergelijken. Onze specifieke hypothese was dat een verlaagde dosis RUTF voor een kortere duur, gecombineerd met op de leeftijd afgestemde voedselinname uit lokaal beschikbare bronnen, ongecompliceerde SAM-kinderen kosteneffectief kan behandelen in vergelijking met het standaard nationale Community Management of Acute Malnutrition (CMAM)-protocol dat momenteel in Punjab wordt geïmplementeerd. Pakistan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding duidt op ontoereikendheid, onmatigheid of onevenwichtigheid in de consumptie van voedingsstoffen of energie door een individu. Het woord ondervoeding omvat zowel ondervoeding als overvoeding. Ondervoeding manifesteert zich op twee verschillende manieren: acute en chronische ondervoeding. De acute ondervoeding omvat verspilling, terwijl chronische ondervoeding dwerggroei omvat. De situatie van ondervoeding is de afgelopen jaren in Pakistan verbijsterd en volgens de National Nutrition Survey (2018) is de verspilling alarmerend hoog. Ook staat Pakistan op de 2e plaats voor baby- en kindersterfte. De standaardbehandeling van ongecompliceerde SAM in Pakistan maakt vaak gebruik van langdurig gebruik van therapeutisch voedsel (RUTF), en na ontslag resulteert dit in hoge terugvalpercentages (officiële gegevens van het ministerie van Volksgezondheid ondersteunen deze verklaring niet, volgens hen is er een laag percentage van terugval). terugval). De huidige pilootstudie werd uitgevoerd met als doel kosteneffectieve behandelprotocollen te vinden voor de behandeling van ongecompliceerde SAM-kinderen. De studie werd uitgevoerd in The Children's Hospital and Institute of Child Health, Lahore in Out Patient Therapeutic Program (OTP) van de afdeling Preventieve Kindergeneeskunde. De kinderen met de diagnose SAM in de leeftijd van 6-59 maanden zonder enige specifieke geslachtsvoorkeur werden geworven. Gewicht, lengte en MUAC werden gemeten op het moment van inschrijving in het onderzoek en gewicht voor lengte (WHZ), gewicht voor leeftijd (WAZ), lengte voor leeftijd (HAZ) standaarddeviatie (SD) Z-scores en gewichtssnelheid werden berekend voor baseline . Voor de huidige pilootstudie werden SAM-kinderen gegroepeerd in 3 clusters. Eerst werden 30 kinderen gegroepeerd in 1e cluster, daarna 30 in 2e cluster en daarna nog eens 30 in 3e cluster. Kinderen in het 1e cluster werden behandeld volgens de standaard CMAM-protocollen. Kinderen in dit cluster kregen RUTF volgens het toelatingsgewicht van het kind totdat ze 11,5 cm MUAC of> -3SD WHZ bereikten. De kinderen in de 2e groep (1e interventiegroep) kregen aanvankelijk RUTF totdat ze MUAC 11 cm bereikten. Hierna kregen kinderen 50% van hun benodigde dagelijkse calorie-inname van RUTF en 50% van de calorieën werd geleverd door het thuisvoedsel. De kinderen in de 3e groep (2e interventiegroep) kregen aanvankelijk RUTF totdat ze MUAC 11 cm bereikten. Hierna kregen de kinderen hun 100% caloriebehoefte uit thuismaaltijden, samen met sachets met micronutriënten (MMS). De ontslagcriteria voor de controlegroep waren volgens de bestaande CMAM-richtlijnen, namelijk MUAC > 11,5 cm. De ontslagcriteria voor de 2e & 3e groep waren MUAC > 12,5 cm en WHZ > -2SD-score. Follow-up huisbezoeken van alle kinderen werden gedaan volgens een vooraf vastgesteld protocol. Tijdens de follow-up ondergingen de controle- en interventiegroepen wekelijks antropometrische metingen. Follow-up van de studiedeelnemers van elke groep werd gedurende een maand voortgezet. Voor elke groep werden groeisnelheid, herstelsnelheid, sterftecijfer, terugvalfrequentie en herstelduur berekend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-59 maanden met MUAC <11,5 cm en gewicht voor lengte Z-score < -3SD
  • Goede eetlust hebben, alert en klinisch goed

Uitsluitingscriteria:

  • WHZ-score - 4 SD
  • MUAC < 8 cm
  • Secundaire ondervoeding vastgesteld door een gastro-enteroloog en diëtist
  • Familiegeschiedenis
  • Geboorteafwijkingen
  • Eventuele verborgen/asymptomatische gezondheidsproblemen
  • Elke patiënt die van buiten de stad komt (Lahore)
  • Anorexia
  • Hoge koorts (> 104 F)
  • Ernstige bleekheid
  • Ernstige uitdroging
  • Infectie van de onderste luchtwegen
  • Tweevoetig oedeem
  • Zichtbare ernstige verspilling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: 1e groep
Kinderen werden behandeld volgens standaard CMAM-protocollen; voorzien van RUTF totdat MUAC 11,5 cm bereikt
Experimenteel: 2e groep (1e interventiegroep)
Kinderen kregen in eerste instantie RUTF tot MUAC 11 cm bereikte, daarna werd 50% calorieën geleverd door RUTF en 50% calorieën uit thuisgebaseerd voedsel
Voedingssupplement: Thuis gebaseerd eten
Thuisgebaseerd eten is vergelijkbaar met RUTF
Experimenteel: 3e groep (2e interventie)
Kinderen kregen in eerste instantie RUTF tot MUAC 11 cm bereikt, daarna 100% calorieën uit thuisgebaseerd voedsel
Voedingssupplement: Thuis gebaseerd eten
Thuisgebaseerd eten is vergelijkbaar met RUTF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewicht in Kg
3 maanden
Groei snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoogte in cm
3 maanden
Groei snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Midden bovenarmomtrek (MUAC) in cm
3 maanden
Duur van herstel van SAM
Tijdsspanne: 3 maanden
De tijd die elk kind nodig had om MUAC > 11,5 te bereiken
3 maanden
Snelheid van terugval
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal kinderen herviel tijdens de proef
3 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal kinderen dat sterft tijdens het proces
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelsnelheid van matige acute ondervoeding in de 1e groep
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage kinderen dat MUAC > 12,5 cm bereikt
3 maanden
Aantal kinderen met diarree en acute luchtweginfectie tijdens de proef
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal kinderen dat om welke reden dan ook niet komt voor vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RUTF18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen