Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika utfodringsprotokoll för behandling av akut undernäring

2 augusti 2019 uppdaterad av: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Jämförelse mellan olika utfodringsprotokoll och befintligt protokoll för behandling av akut undernäring (en kluster randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Även om undernäring är utbredd över hela världen, men dess situation är alarmerande i låg- och medelinkomstländer. Pakistan har också ställts inför en alarmerande situation med rådande allvarlig undernäring. Undernäring i alla former kostar en enorm oacceptabel börda, inte bara för det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, utan också för nationens sociala och ekonomiska struktur. Den nuvarande hanteringen av allvarlig undernäring är baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer och protokoll som har utvecklats från expertutlåtanden och observationsstudier. Principerna för dessa protokoll har framkommit från nödsituationer och omvandling av dessa protokoll för utvecklingsländer där allvarlig undernäring, en rutinbörda, är en kritisk utmaning. I avsaknad av standardprotokoll för behandling av okomplicerad svår undernäring i icke-nödsituationer är det viktigt att testa och optimera olika metoder för att behandla allvarlig akut undernäring (SAM). Det antas att genom att optimera, anpassa och implementera tidsorienterade och resurskrävande tillvägagångssätt kan en enorm börda av höga kostnader för RUTF minskas. Även om RUTF kan användas för att behandla SAM-barn i nödsituationer, är det inte en ersättning för lokal hushållsmat. Därför har en pilotstudie genomförts för att jämföra de olika behandlingsprotokollen för undernärda barn. Vi antog specifikt att en reducerad dos av RUTF under kortare varaktighet, i kombination med åldersanpassat matintag från lokalt tillgängliga resurser, kan behandla okomplicerade SAM-barn kostnadseffektivt jämfört med det nationella standardprotokollet för hantering av akut undernäring (CMAM) som för närvarande implementeras i Punjab, Pakistan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Undernäring innebär otillräcklighet, omåttlighet eller obalans i en individs konsumtion av näringsämnen eller energi. Ordet undernäring täcker både under- och övernäring. Undernäring visar sig på två olika sätt akut och kronisk undernäring. Den akuta undernäringen inkluderar slöseri medan kronisk undernäring inkluderar hämning. Situationen med undernäring har varit förvirrad i Pakistan de senaste åren och enligt National Nutrition Survey (2018) är slöserigraden oroväckande hög. Pakistan rankas också på andra plats för spädbarns- och barndödlighet. Standardbehandlingen av okomplicerad SAM i Pakistan använder ofta långvarig användning av terapeutisk mat (RUTF), och efter utskrivning resulterar det i höga återfallsfrekvenser (officiella data från hälsovårdsdepartementet stöder inte detta uttalande, enligt dem finns det en låg frekvens av återfall). Föreliggande pilotstudie genomfördes med målet att hitta kostnadseffektiva behandlingsprotokoll för behandling av okomplicerade SAM-barn. Studien genomfördes vid The Children's Hospital och Institute of Child Health, Lahore i Out Patient Therapeutic Program (OTP) vid Preventive Pediatrics Department. De barn som diagnostiserades med SAM i åldern 6-59 månader utan någon specifik könspreferens rekryterades. Vikt, längd och MUAC mättes vid tidpunkten för inskrivningen i studien och vikt för höjd (WHZ), vikt för ålder (WAZ), höjd för ålder (HAZ) standardavvikelse (SD) Z-poäng och vikthastighet beräknades för baslinjen . För nuvarande pilotstudie grupperades SAM-barn i 3 kluster. Först grupperades 30 barn i 1:a klustret, nästa 30 i 2:a klustret och ytterligare nästa 30 i 3:e klustret. Barn i det första klustret behandlades enligt standard CMAM-protokoll. Barn i detta kluster tillhandahölls RUTF enligt tillträdesvikten för barnet tills de uppnådde 11,5 cm MUAC eller >-3SD WHZ. Barnen i den andra gruppen (första interventionsgruppen) gavs initialt RUTF tills de uppnår MUAC 11 cm. Efter detta fick barnen 50 % av sitt erforderliga dagliga kaloriintag av RUTF och 50 % av kalorierna tillhandahölls av den hembaserade maten. Barnen i den tredje gruppen (andra interventionsgruppen) gavs initialt RUTF tills de uppnår MUAC 11 cm. Efter detta fick barnen sitt 100-procentiga kaloribehov från hembaserad mat tillsammans med påsar med mikronäringsämnen (MMS). Urladdningskriterierna för kontrollgruppen var enligt de befintliga CMAM-riktlinjerna som är MUAC > 11,5 cm. Urladdningskriterierna för 2:a och 3:e gruppen var MUAC > 12,5 cm och WHZ > -2SD poäng. Uppföljande hembesök av alla barn gjordes enligt ett fördefinierat protokoll. Under uppföljningen genomgick kontroll- och interventionsgrupperna antropometriska mätningar varje vecka. Uppföljningen av studiedeltagarna i varje grupp fortsatte under en månad. Tillväxthastighet, återhämtningsgrad, dödlighet, återfallsfrekvens och återhämtningslängd beräknades för varje grupp.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 6-59 månader med MUAC <11,5 cm och vikt för höjd Z-poäng < -3SD
  • Har god aptit, pigg och kliniskt bra

Exklusions kriterier:

  • WHZ-poäng - 4 SD
  • MUAC < 8 cm
  • Sekundär undernäring diagnostiserad av en gastroenterolog och dietist
  • Familjehistoria
  • Anomoli vid födseln
  • Alla dolda/asymptomatiska hälsotillstånd
  • Alla patienter som kommer från staden (Lahore)
  • Anorexi
  • Hög feber (>104 F)
  • Svår blekhet
  • Svår uttorkning
  • Nedre luftvägsinfektion
  • Bipedalt ödem
  • Synligt kraftigt slöseri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: 1:a gruppen
Barn behandlades enligt standard CMAM-protokoll; förutsatt RUTF tills MUAC når 11,5 cm
Experimentell: 2:a gruppen (1:a interventionsgruppen)
Barn fick initialt RUTF tills MUAC nådde 11 cm, sedan tillhandahölls 50 % kalorier från RUTF och 50 % kalorier från hembaserad mat
Kosttillskott: Hembaserad mat
Hembaserad mat kan jämföras med RUTF
Experimentell: 3:e gruppen (andra intervention)
Barn fick först RUTF tills MUAC nådde 11 cm och sedan 100 % kalorier från hembaserad mat
Kosttillskott: Hembaserad mat
Hembaserad mat kan jämföras med RUTF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxthastighet
Tidsram: 3 månader
Vikt i kg
3 månader
Tillväxthastighet
Tidsram: 3 månader
Höjd i cm
3 månader
Tillväxthastighet
Tidsram: 3 månader
Mid Upper Arm Omkrets (MUAC) i cm
3 månader
Varaktighet för återhämtning från SAM
Tidsram: 3 månader
Tid som krävs för varje barn för att nå MUAC > 11.5
3 månader
Frekvens av återfall
Tidsram: 3 månader
Antalet barn fick återfall under rättegången
3 månader
Dödlighetsgrad
Tidsram: 3 månader
Antal barn som dör under rättegången
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningshastighet från måttlig akut undernäring i 1:a gruppen
Tidsram: 3 månader
Andel barn som når MUAC > 12,5 cm
3 månader
Antal barn som har diarré och akut luftvägsinfektion under försöket
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal barn som inte kommer på uppföljningsbesök av någon anledning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RUTF18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar