Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige fodringsprotokoller til behandling af akut underernæring

2. august 2019 opdateret af: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Sammenligning mellem forskellige fodringsprotokoller og eksisterende protokol til behandling af akut underernæring (A Cluster Randomized Controlled Clinical Trial)

Selvom underernæring er udbredt over hele verden, er situationen alarmerende i lav- og mellemindkomstlande. Pakistan har også stået over for en alarmerende situation med fremherskende alvorlig underernæring. Underernæring i enhver form koster en enorm utålelig byrde, ikke kun for det nationale sundhedssystem, men også for nationens sociale og økonomiske struktur. Den nuværende håndtering af alvorlig underernæring er baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer og protokoller, som er udviklet fra ekspertudtalelser og observationsundersøgelser. Principperne i disse protokoller er opstået fra nødsituationer og konvertering af disse protokoller til udviklingslande, hvor alvorlig underernæring, en rutinemæssig byrde, er en kritisk udfordring. I mangel af standardprotokoller til behandling af ukompliceret alvorlig underernæring i ikke-nødsituationer er det vigtigt at teste og optimere forskellige tilgange til behandling af alvorlig akut underernæring (SAM). Det er en hypotese, at ved at optimere, tilpasse og implementere tidsorienterede og ressourcekrævende tilgange, kan en enorm byrde af høje omkostninger ved RUTF reduceres. Mens RUTF kan bruges til at behandle SAM-børn i nødsituationer, er det ikke en erstatning for lokale husholdningsmad. Derfor er der gennemført et pilotstudie for at sammenligne de forskellige behandlingsprotokoller for underernærede børn. Vi antog specifikt, at en reduceret dosis af RUTF i reduceret varighed, kombineret med alderssvarende fødeindtagelse fra lokalt tilgængelige ressourcer, kan behandle ukomplicerede SAM-børn omkostningseffektivt sammenlignet med standard national Community Management of Acute Malnutrition (CMAM) protokol, der i øjeblikket er implementeret i Punjab, Pakistan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Underernæring betyder utilstrækkeligheder, utilstrækkeligheder eller ubalancer i et individs forbrug af næringsstoffer eller energi. Ordet underernæring dækker over både under- og overernæring. Underernæring manifesterer sig på to forskellige måder, akut og kronisk underernæring. Den akutte underernæring inkluderer spild, mens kronisk underernæring inkluderer hæmning. Situationen med underernæring har været forvirret i Pakistan i de seneste år, og ifølge National Nutrition Survey (2018) er spildprocenten alarmerende høj. Pakistan rangerer også på andenpladsen for spædbørns- og børnedødelighed. Standardbehandlingen af ​​ukompliceret SAM i Pakistan bruger ofte langvarig brug af terapeutisk mad (RUTF), og efter udskrivelse resulterer det i høje forekomster af tilbagefald (officielle data fra sundhedsministeriet understøtter ikke denne erklæring, ifølge dem er der en lav rate af tilbagefald). Denne pilotundersøgelse blev udført med det formål at finde omkostningseffektive behandlingsprotokoller til behandling af ukomplicerede SAM-børn. Undersøgelsen blev udført på The Children's Hospital og Institute of Child Health, Lahore i Out Patient Therapeutic Program (OTP) af Preventive Pediatrics Department. Børnene diagnosticeret med SAM i alderen 6-59 måneder uden nogen specifik kønspræference blev rekrutteret. Vægt, højde og MUAC blev målt på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, og vægt for højde (WHZ), vægt for alder (WAZ), højde for alder (HAZ) standardafvigelse (SD) Z-score og vægthastighed blev beregnet for baseline . Til den nuværende pilotundersøgelse blev SAM-børn grupperet i 3 klynger. Først blev 30 børn grupperet i 1. klynge, næste 30 i 2. klynge og yderligere næste 30 i 3. klynge. Børn i 1. klynge blev behandlet i henhold til standard CMAM-protokoller. Børn i denne klynge fik RUTF i forhold til barnets indlæggelsesvægt, indtil de opnåede 11,5 cm MUAC eller >-3SD WHZ. Børnene i 2. gruppe (1. interventionsgruppe) fik oprindeligt RUTF, indtil de opnåede MUAC 11 cm. Herefter fik børnene 50 % af deres nødvendige daglige kalorieindtag af RUTF, og 50 % af kalorierne blev leveret af den hjemmebaserede mad. Børnene i 3. gruppe (2. interventionsgruppe) fik oprindeligt RUTF, indtil de opnåede MUAC 11 cm. Herefter fik børnene deres 100% kaloriebehov fra hjemmebaseret mad sammen med mikronæringsstofposer (MMS). Udskrivningskriterierne for kontrolgruppen var i henhold til de eksisterende CMAM-retningslinjer, der er MUAC > 11,5 cm. Udledningskriterierne for 2. og 3. gruppe var MUAC > 12,5 cm og WHZ > -2SD-score. Opfølgende hjemmebesøg af alle børn blev udført i henhold til en foruddefineret protokol. Under opfølgningen gennemgik kontrol- og interventionsgrupperne ugentlige antropometriske målinger. Opfølgning af studiedeltagerne i hver gruppe blev fortsat i en måned. Væksthastighed, restitutionsrate, dødelighed, tilbagefaldsfrekvens og varighed af restitution blev beregnet for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 6-59 måneder med MUAC <11,5 cm og vægt for højde Z-score < -3SD
  • Har god appetit, vågen og klinisk godt

Ekskluderingskriterier:

  • WHZ-score - 4 SD
  • MUAC < 8 cm
  • Sekundær underernæring diagnosticeret af en gastroenterolog og diætist
  • Familie historie
  • Fødselsanomolier
  • Eventuelle skjulte/asymptomatiske helbredstilstande
  • Enhver patient, der kommer uden for byen (Lahore)
  • Anoreksi
  • Høj feber (>104 F)
  • Alvorlig bleghed
  • Alvorlig dehydrering
  • Nedre luftvejsinfektion
  • Bipedalt ødem
  • Synligt alvorligt spild

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: 1. gruppe
Børn blev behandlet i henhold til standard CMAM-protokoller; forudsat RUTF indtil MUAC når 11,5 cm
Eksperimentel: 2. gruppe (1. interventionsgruppe)
Børn fik oprindeligt RUTF indtil MUAC nåede 11 cm, derefter blev 50 % kalorier leveret fra RUTF og 50 % kalorier fra hjemmebaseret mad
Kosttilskud: Hjemmebaseret mad
Hjemmebaseret mad kan sammenlignes med RUTF
Eksperimentel: 3. gruppe (2. intervention)
Børn fik oprindeligt RUTF indtil MUAC nåede 11 cm og derefter 100 % kalorier fra hjemmebaseret mad
Kosttilskud: Hjemmebaseret mad
Hjemmebaseret mad kan sammenlignes med RUTF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed
Tidsramme: 3 måneder
Vægt i kg
3 måneder
Væksthastighed
Tidsramme: 3 måneder
Højde i cm
3 måneder
Væksthastighed
Tidsramme: 3 måneder
Mellem overarmsomkreds (MUAC) i cm
3 måneder
Varighed af inddrivelse fra SAM
Tidsramme: 3 måneder
Den tid, det tager for hvert barn at nå MUAC > 11.5
3 måneder
Rate af tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
Antal børn fik tilbagefald under retssagen
3 måneder
Dødelighedsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antal børn, der dør under retssagen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionshastighed fra moderat akut underernæring i 1. gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Andel af børn, der når MUAC > 12,5 cm
3 måneder
Antal børn med diarré og akut luftvejsinfektion under forsøget
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal børn, der af en eller anden grund ikke kommer til opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RUTF18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring, barn

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger