Comparaison de différents protocoles d'alimentation pour le traitement de la malnutrition aiguë
Comparaison entre différents protocoles d'alimentation et le protocole existant pour le traitement de la malnutrition aiguë (un essai clinique contrôlé randomisé en grappes)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 59 mois avec un PB < 11,5 cm et un score Z de poids pour la taille < -3 SD
- Avoir un bon appétit, être alerte et en bonne santé clinique
Critère d'exclusion:
- Score WHZ - 4 SD
- MUAC < 8 cm
- Malnutrition secondaire diagnostiquée par un gastro-entérologue et un diététicien
- Histoire de famille
- Anomalies de naissance
- Toute condition de santé cachée/ asymptomatique
- Tout patient venant de l'extérieur de la ville (Lahore)
- Anorexie
- Forte fièvre (>104 F)
- Pâleur sévère
- Déshydratation sévère
- Infection des voies respiratoires inférieures
- Œdème bipède
- Émaciation sévère visible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1er groupe
Les enfants ont été traités selon les protocoles PCMA standard ; fourni ATPE jusqu'à ce que le MUAC atteigne 11,5 cm
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Expérimental: 2ème groupe (1er groupe d'intervention)
Les enfants ont d'abord reçu des ATPE jusqu'à ce que le MUAC atteigne 11 cm, puis 50 % de calories ont été fournies à partir d'ATPE et 50 % de calories provenant d'aliments à domicile
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Les aliments faits maison sont comparables aux RUTF
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Expérimental: 3ème Groupe (2ème Intervention)
Les enfants ont d'abord reçu des ATPE jusqu'à ce que le MUAC atteigne 11 cm, puis 100 % de calories provenant d'aliments à domicile
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Les aliments faits maison sont comparables aux RUTF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de croissance
Délai: 3 mois
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Poids en Kg
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3 mois
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Vitesse de croissance
Délai: 3 mois
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Hauteur en cm
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3 mois
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Vitesse de croissance
Délai: 3 mois
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Circonférence médiane supérieure du bras (MUAC) en cm
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3 mois
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Durée de la récupération après SAM
Délai: 3 mois
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Temps nécessaire à chaque enfant pour atteindre MUAC> 11,5
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3 mois
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Taux de rechute
Délai: 3 mois
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Nombre d'enfants ayant rechuté pendant l'essai
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3 mois
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Taux de mortalité
Délai: 3 mois
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Nombre d'enfants décédés pendant le procès
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison de la malnutrition aiguë modérée dans le 1er groupe
Délai: 3 mois
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Proportion d'enfants qui atteignent MUAC> 12,5 cm
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3 mois
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Nombre d'enfants souffrant de diarrhée et d'infection respiratoire aiguë pendant l'essai
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre d'enfants qui ne viennent pas pour les visites de suivi pour une raison quelconque
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RUTF18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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