Comparação de diferentes protocolos de alimentação para o tratamento da desnutrição aguda
Comparação entre diferentes protocolos de alimentação e protocolo existente para o tratamento da desnutrição aguda (um ensaio clínico randomizado controlado por cluster)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 59 meses com MUAC <11,5 cm e escore Z de Peso para Altura < -3DP
- Ter bom apetite, alerta e clinicamente bem
Critério de exclusão:
- Pontuação WHZ - 4 DP
- MUAC < 8 cm
- Desnutrição secundária diagnosticada por um gastroenterologista e nutricionista
- História de família
- Anomalias de Nascimento
- Quaisquer condições de saúde ocultas/assintomáticas
- Qualquer paciente vindo de fora da cidade (Lahore)
- Anorexia
- Febre alta (> 104 F)
- Palidez intensa
- Desidratação grave
- Infecção do trato respiratório inferior
- Edema bípede
- Perda severa visível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1º Grupo
As crianças foram tratadas de acordo com os protocolos padrão do CMAM; fornecido RUTF até MUAC atingir 11,5 cm
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Experimental: 2º Grupo (1º Grupo de Intervenção)
As crianças receberam inicialmente RUTF até MUAC atingir 11 cm, então 50% de calorias foram fornecidas a partir de RUTF e 50% de calorias de alimentos caseiros
|
Comida caseira é comparável a RUTF
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Experimental: 3º Grupo (2ª Intervenção)
As crianças receberam inicialmente RUTF até MUAC atingir 11 cm e, em seguida, 100% de calorias fornecidas a partir de alimentos caseiros
|
Comida caseira é comparável a RUTF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de crescimento
Prazo: 3 meses
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Peso em Kg
|
3 meses
|
|
Velocidade de crescimento
Prazo: 3 meses
|
Altura em cm
|
3 meses
|
|
Velocidade de crescimento
Prazo: 3 meses
|
Circunferência do braço superior médio (MUAC) em cm
|
3 meses
|
|
Duração da recuperação do SAM
Prazo: 3 meses
|
Tempo necessário para cada criança atingir MUAC > 11,5
|
3 meses
|
|
Taxa de recaída
Prazo: 3 meses
|
Número de crianças recaídas durante o julgamento
|
3 meses
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 3 meses
|
Número de crianças que morreram durante o julgamento
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação da Desnutrição Aguda Moderada no 1º grupo
Prazo: 3 meses
|
Proporção de crianças que atingem MUAC > 12,5 cm
|
3 meses
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Número de crianças com diarreia e infecção respiratória aguda durante o ensaio
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
|
Número de crianças que não vêm para consultas de acompanhamento por qualquer motivo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RUTF18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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