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Vergleich verschiedener Ernährungsprotokolle zur Behandlung akuter Mangelernährung

2. August 2019 aktualisiert von: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Vergleich zwischen verschiedenen Ernährungsprotokollen und bestehenden Protokollen zur Behandlung akuter Mangelernährung (eine randomisierte kontrollierte klinische Clusterstudie)

Obwohl Unterernährung weltweit weit verbreitet ist, ist ihre Situation in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen alarmierend. Auch Pakistan ist mit einer alarmierenden Situation schwerer Unterernährung konfrontiert. Mangelernährung in jeglicher Form kostet nicht nur das nationale Gesundheitssystem, sondern auch das soziale und wirtschaftliche Gefüge der Nation eine enorme, unerträgliche Belastung. Die derzeitige Behandlung schwerer Mangelernährung basiert auf den Richtlinien und Protokollen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die aus Expertenmeinungen und Beobachtungsstudien entwickelt wurden. Die Prinzipien dieser Protokolle sind aus Notfallsituationen und der Umsetzung dieser Protokolle für Entwicklungsländer hervorgegangen, in denen schwere Unterernährung, eine routinemäßige Belastung, eine kritische Herausforderung darstellt. In Ermangelung von Standardprotokollen für die Behandlung von unkomplizierter schwerer Mangelernährung in Nicht-Notfallsituationen ist es wichtig, verschiedene Ansätze zur Behandlung von schwerer akuter Mangelernährung (SAM) zu testen und zu optimieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass durch die Optimierung, Anpassung und Implementierung zeitorientierter und ressourcenintensiver Ansätze eine enorme Belastung durch hohe Kosten von RUTF reduziert werden kann. Während RUTF zur Behandlung von SAM-Kindern in Notfallsituationen verwendet werden kann, ist es kein Ersatz für lokale Haushaltsnahrung. Daher wurde eine Pilotstudie durchgeführt, um die verschiedenen Behandlungsprotokolle für unterernährte Kinder zu vergleichen. Wir haben speziell die Hypothese aufgestellt, dass eine reduzierte Dosis von RUTF für eine kürzere Dauer in Kombination mit einer altersgerechten Nahrungsaufnahme aus lokal verfügbaren Ressourcen unkomplizierte SAM-Kinder im Vergleich zum standardmäßigen nationalen Community Management of Acute Malnutrition (CMAM)-Protokoll, das derzeit in Punjab implementiert wird, kostengünstig behandeln kann. Pakistan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mangelernährung bedeutet Unzulänglichkeiten, Maßlosigkeit oder Ungleichgewichte im Verbrauch von Nährstoffen oder Energie einer Person. Unter Mangelernährung versteht man sowohl Unter- als auch Überernährung. Mangelernährung manifestiert sich auf zwei verschiedene Arten: akute und chronische Mangelernährung. Die akute Unterernährung umfasst Auszehrung, während die chronische Unterernährung Wachstumsverzögerungen umfasst. Die Situation der Unterernährung war in den letzten Jahren in Pakistan verwirrend, und laut National Nutrition Survey (2018) sind die Auszehrungsraten alarmierend hoch. Auch bei der Säuglings- und Kindersterblichkeit liegt Pakistan an zweiter Stelle. Die Standardbehandlung von unkompliziertem SAM in Pakistan verwendet oft eine verlängerte Anwendung von therapeutischer Nahrung (RUTF) und führt nach der Entlassung zu hohen Rückfallraten (offizielle Daten des Gesundheitsministeriums stützen diese Aussage nicht, ihnen zufolge gibt es eine niedrige Rate). Rückfall). Die vorliegende Pilotstudie wurde mit dem Ziel durchgeführt, kostengünstige Behandlungsprotokolle für die Behandlung von unkomplizierten SAM-Kindern zu finden. Die Studie wurde am Children's Hospital and Institute of Child Health, Lahore, im Rahmen des Out Patient Therapeutic Program (OTP) der Abteilung für präventive Pädiatrie durchgeführt. Die mit SAM diagnostizierten Kinder im Alter von 6-59 Monaten ohne spezifische Geschlechtspräferenz wurden rekrutiert. Gewicht, Größe und MUAC wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie gemessen und Gewicht für Größe (WHZ), Gewicht für Alter (WAZ), Größe für Alter (HAZ), Standardabweichung (SD), Z-Werte und Gewichtsgeschwindigkeit wurden für die Grundlinie berechnet . Für die aktuelle Pilotstudie wurden SAM-Kinder in 3 Cluster eingeteilt. Zuerst wurden 30 Kinder im 1. Cluster gruppiert, die nächsten 30 im 2. Cluster und weitere 30 im 3. Cluster. Kinder im 1. Cluster wurden gemäß Standard-CMAM-Protokollen behandelt. Kinder in diesem Cluster erhielten RUTF gemäß dem Aufnahmegewicht des Kindes, bis sie 11,5 cm MUAC oder > -3SD WHZ erreichten. Die Kinder in der 2. Gruppe (1. Interventionsgruppe) erhielten zunächst RUTF, bis sie einen MUAC von 11 cm erreichten. Danach erhielten die Kinder 50 % ihrer erforderlichen täglichen Kalorienzufuhr von RUTF und 50 % der Kalorien wurden von der häuslichen Nahrung bereitgestellt. Die Kinder in der 3. Gruppe (2. Interventionsgruppe) erhielten zunächst RUTF, bis sie MUAC 11 cm erreichten. Danach erhielten die Kinder ihren 100%igen Kalorienbedarf aus hausgemachter Nahrung zusammen mit Mikronährstoffbeuteln (MMS). Das Entlassungskriterium für die Kontrollgruppe entsprach den bestehenden CMAM-Richtlinien, dh MUAC > 11,5 cm. Die Entlassungskriterien für die 2. und 3. Gruppe waren MUAC > 12,5 cm und WHZ > -2SD-Score. Follow-up-Hausbesuche aller Kinder wurden gemäß einem vordefinierten Protokoll durchgeführt. Während der Nachbeobachtung wurden die Kontroll- und Interventionsgruppen wöchentlichen anthropometrischen Messungen unterzogen. Die Nachbeobachtung der Studienteilnehmer jeder Gruppe wurde einen Monat lang fortgesetzt. Wachstumsrate, Genesungsrate, Sterblichkeitsrate, Schubhäufigkeit und Dauer der Genesung wurden für jede Gruppe berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 6-59 Monate mit MUAC < 11,5 cm und Gewicht für Körpergröße Z-Score < -3SD
  • Guten Appetit haben, wach und klinisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • WHZ-Punktzahl - 4 SD
  • MUAC < 8 cm
  • Sekundäre Mangelernährung, diagnostiziert von einem Gastroenterologen und Ernährungsberater
  • Familiengeschichte
  • Geburtsanomalien
  • Alle versteckten/ asymptomatischen Gesundheitszustände
  • Jeder Patient, der von außerhalb der Stadt kommt (Lahore)
  • Anorexie
  • Hohes Fieber (>104 F)
  • Schwere Blässe
  • Starke Dehydrierung
  • Infektion der unteren Atemwege
  • Zweibeiniges Ödem
  • Sichtbare starke Verschwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: 1. Gruppe
Kinder wurden gemäß Standard-CMAM-Protokollen behandelt; RUTF bereitgestellt, bis MUAC 11,5 cm erreicht
Experimental: 2. Gruppe (1. Interventionsgruppe)
Kinder erhielten zunächst RUTF, bis MUAC 11 cm erreichten, dann wurden 50 % Kalorien aus RUTF und 50 % Kalorien aus hausgemachter Nahrung bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Hausgemachtes Essen
Hausgemachtes Essen ist vergleichbar mit RUTF
Experimental: 3. Gruppe (2. Intervention)
Kinder erhielten zunächst RUTF, bis MUAC 11 cm erreichten, dann 100 % Kalorien aus hausgemachter Nahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Hausgemachtes Essen
Hausgemachtes Essen ist vergleichbar mit RUTF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht in kg
3 Monate
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Höhe cm
3 Monate
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) in cm
3 Monate
Dauer der Erholung von SAM
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit, die jedes Kind benötigt, um MUAC > 11,5 zu erreichen
3 Monate
Rückfallquote
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Kinder, die während der Studie einen Rückfall erlitten
3 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Zahl der Kinder, die während des Prozesses sterben
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungsrate von mäßiger akuter Mangelernährung in der 1. Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Kinder, die eine MUAC > 12,5 cm erreichen
3 Monate
Anzahl der Kinder mit Durchfall und akuter Atemwegsinfektion während der Studie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Kinder, die aus irgendeinem Grund nicht zu Folgebesuchen kommen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RUTF18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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