Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych protokołów żywienia w leczeniu ostrego niedożywienia

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Porównanie różnych protokołów żywienia i istniejącego protokołu leczenia ostrego niedożywienia (badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną)

Chociaż niedożywienie jest powszechne na całym świecie, to sytuacja w krajach o niskich i średnich dochodach jest alarmująca. Pakistan również stoi w obliczu alarmującej sytuacji panującego poważnego niedożywienia. Niedożywienie w każdej postaci kosztuje ogromne nie do zniesienia obciążenie nie tylko dla krajowego systemu opieki zdrowotnej, ale także dla tkanki społecznej i ekonomicznej narodu. Obecne postępowanie w przypadku poważnego niedożywienia opiera się na wytycznych i protokołach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), które powstały na podstawie opinii ekspertów i badań obserwacyjnych. Zasady tych protokołów wyłoniły się z sytuacji kryzysowych i przekształcenia tych protokołów dla krajów rozwijających się, w których poważne niedożywienie, rutynowe obciążenie jest krytycznym wyzwaniem. Wobec braku standardowych protokołów leczenia niepowikłanego ciężkiego niedożywienia w sytuacjach innych niż nagłe, ważne jest przetestowanie i optymalizacja różnych podejść do leczenia ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM). Przypuszcza się, że poprzez optymalizację, adaptację i wdrożenie podejścia zorientowanego na czas i zasobów, można zmniejszyć ogromny ciężar wysokich kosztów RUTF. Chociaż RUTF może być stosowany do leczenia dzieci SAM w sytuacjach awaryjnych, nie zastępuje lokalnej żywności domowej. Dlatego przeprowadzono badanie pilotażowe w celu porównania różnych protokołów leczenia niedożywionych dzieci. W szczególności postawiliśmy hipotezę, że zmniejszona dawka RUTF przez skrócony czas trwania, w połączeniu z odpowiednim do wieku przyjmowaniem pokarmu z lokalnie dostępnych zasobów, może leczyć nieskomplikowane dzieci z SAM w sposób efektywny kosztowo w porównaniu ze standardowym krajowym protokołem zarządzania ostrym niedożywieniem społeczności (CMAM) obecnie wdrażanym w Pendżabie, Pakistan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedożywienie oznacza niedostatek, nieumiarkowanie lub brak równowagi w indywidualnym spożyciu składników odżywczych lub energii. Słowo niedożywienie obejmuje zarówno niedożywienie, jak i przekarmienie. Niedożywienie objawia się na dwa różne sposoby, ostrym i przewlekłym niedożywieniem. Ostre niedożywienie obejmuje wyniszczenie, podczas gdy przewlekłe niedożywienie obejmuje zahamowanie wzrostu. Sytuacja niedożywienia w Pakistanie była w ostatnich latach zakłopotana, a według National Nutrition Survey (2018) wskaźniki wyniszczenia są alarmująco wysokie. Ponadto Pakistan zajmuje 2. miejsce pod względem śmiertelności niemowląt i dzieci. Standardowe leczenie nieskomplikowanego SAM w Pakistanie często polega na długotrwałym stosowaniu żywności terapeutycznej (RUTF), a po wypisaniu ze szpitala skutkuje wysokim odsetkiem nawrotów (oficjalne dane Ministerstwa Zdrowia nie potwierdzają tego stwierdzenia, według nich jest niski odsetek recydywa). Niniejsze badanie pilotażowe przeprowadzono w celu znalezienia opłacalnych protokołów leczenia dzieci z niepowikłanym SAM. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Dziecięcym i Instytucie Zdrowia Dziecka w Lahore w ramach Programu Terapii Ambulatoryjnej (OTP) Oddziału Pediatrii Prewencyjnej. Rekrutowano dzieci z rozpoznaniem SAM w wieku od 6 do 59 miesięcy bez określonej płci. Masę ciała, wzrost i MUAC zmierzono w momencie włączenia do badania, a dla wartości wyjściowych obliczono punkty Z w zakresie wagi wzrostu (WHZ), masy ciała w stosunku do wieku (WAZ), odchylenia standardowego (SD) wzrostu w stosunku do wieku (HAZ) i prędkości masy ciała . W bieżącym badaniu pilotażowym dzieci SAM zostały pogrupowane w 3 grupy. Najpierw 30 dzieci zostało zgrupowanych w 1. skupieniu, następnie 30 dzieci w 2. skupieniu i kolejnych 30 dzieci w 3. skupieniu. Dzieci w pierwszym skupieniu były traktowane zgodnie ze standardowymi protokołami CMAM. Dzieci w tej grupie otrzymywały RUTF zgodnie z wagą dziecka przy przyjęciu, dopóki nie osiągną 11,5 cm MUAC lub >-3SD WHZ. Dzieciom z 2. grupy (1. grupa interwencyjna) początkowo podawano RUTF, aż osiągną MUAC 11 cm. Następnie dzieci otrzymywały 50% wymaganego dziennego spożycia kalorii przez RUTF, a 50% kalorii pochodziło z domowego jedzenia. Dzieciom z 3. grupy (2. grupa interwencyjna) początkowo podawano RUTF, aż osiągną MUAC 11 cm. Następnie dzieci otrzymywały 100% zapotrzebowania kalorycznego z domowej żywności wraz z saszetkami mikroelementów (MMS). Kryteria wypisu dla grupy kontrolnej były zgodne z obowiązującymi wytycznymi CMAM, tj. MUAC > 11,5 cm. Kryteria wypisu dla 2. i 3. grupy to MUAC > 12,5 cm i WHZ > -2 SD. Wizyty kontrolne w domu wszystkich dzieci odbywały się według wcześniej ustalonego protokołu. Podczas obserwacji grupy kontrolne i interwencyjne poddawano cotygodniowym pomiarom antropometrycznym. Obserwacja uczestników badania z każdej grupy była kontynuowana przez jeden miesiąc. Dla każdej grupy obliczono tempo wzrostu, wskaźnik powrotu do zdrowia, wskaźnik śmiertelności, częstość nawrotów i czas trwania powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z MUAC <11,5 cm i wskaźnikiem Waga do wzrostu Z < -3 SD
  • Apetyt dobry, czujny i klinicznie dobry

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik WHZ - 4 SD
  • MUAC < 8 cm
  • Niedożywienie wtórne rozpoznane przez gastroenterologa i dietetyka
  • Historia rodzinna
  • Anomole narodzin
  • Wszelkie ukryte / bezobjawowe schorzenia
  • Każdy pacjent spoza miasta (Lahore)
  • Anoreksja
  • Wysoka gorączka (>104 F)
  • Ciężka bladość
  • Ciężkie odwodnienie
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych
  • Obrzęk dwunożny
  • Widoczne poważne wyniszczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: 1. grupa
Dzieci leczono zgodnie ze standardowymi protokołami CMAM; pod warunkiem RUTF, aż MUAC osiągnie 11,5 cm
Eksperymentalny: 2. grupa (1. grupa interwencyjna)
Dzieciom początkowo podawano RUTF do momentu, gdy MUAC osiągnął 11 cm, następnie 50% kalorii podawano z RUTF i 50% kalorii z domowego jedzenia
Suplement diety: Domowe jedzenie
Domowe jedzenie można porównać do RUTF
Eksperymentalny: 3. grupa (2. interwencja)
Dzieciom początkowo podawano RUTF, aż MUAC osiągnął 11 cm, a następnie 100% kalorii dostarczanych z domowego jedzenia
Suplement diety: Domowe jedzenie
Domowe jedzenie można porównać do RUTF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga w kg
3 miesiące
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wysokość w cm
3 miesiące
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód środkowego ramienia (MUAC) w cm
3 miesiące
Czas trwania odzyskiwania z SAM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas potrzebny każdemu dziecku do osiągnięcia MUAC > 11,5
3 miesiące
Szybkość nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dzieci, u których doszło do nawrotu choroby podczas badania
3 miesiące
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dzieci umierających podczas procesu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyzdrowienia z umiarkowanego ostrego niedożywienia w 1. grupie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek dzieci, które osiągnęły MUAC > 12,5 cm
3 miesiące
Liczba dzieci z biegunką i ostrą infekcją dróg oddechowych podczas badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba dzieci, które z jakiegokolwiek powodu nie zgłosiły się na wizytę kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RUTF18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami