Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi pro léčbu bolesti kolene OA: Mechanistická studie

27. března 2025 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Tai Chi pro léčbu bolesti u osteoartrózy kolena

Tato studie má určit, jak 8týdenní intervence Tai Chi mění plazmatický endokanabinoid a jeho receptory v monocytech/markrofázích, plazmatických oxylipindech, plazmatickém neurotrofickém faktoru odvozeném z mozku, konektivitě/efektivitě mozkové bílé hmoty a funkční/klinické výsledky u žen s OA kolena. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartróza kolena (OA) je jednou z pěti hlavních příčin invalidity. Předchozí studie ukázaly, že cvičení Tai Chi (TC) střední intenzity mysli a těla (8-24 týdnů) snížilo bolest a zlepšilo fyzické funkce pro kolenní OA ve srovnání s čekací listinou, kontrolou pozornosti, obvyklou fyzickou aktivitou nebo fyzickou aktivitou. terapie. Mechanismy působení TC týkající se zlepšení klinického stavu a jeho funkčních výsledků u jedinců s OA kolena však nejsou dostatečně pochopeny. Tato studie má určit, jak 8týdenní intervence TC mění plazmatický endokanabinoid a jeho receptory v monocytech/markrofázích, plazmatických oxylipinech, plazmatickém mozkovém neurotrofickém faktoru, konektivitě/efektivitě mozkové bílé hmoty a funkční/klinické výsledky u žen s OA kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze.
  2. Skóre bolesti WOMAC ≥ 50 alespoň u 1 z 5 otázek v subškále bolesti (rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
  3. Anglická gramotnost.
  4. Možnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  5. Diagnostikováno Mít následující příznaky spojené s OA kolena na základě kritérií klinické klasifikace osteoartrózy American College of Rheumatology (Peat 2006). Bolest v koleni. Potřebujete alespoň 3 z následujících: věk nad 50 let, ranní ztuhlost méně než 30 minut, krepitus při aktivním pohybu, citlivost kostí, zvětšení kostí nebo žádné hmatatelné teplo synovie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zkušenosti s procvičováním mysli a těla (např. TC, Qi Gong, jóga nebo akupunktura) nebo programy fyzikální terapie pro OA kolena během posledních 3 měsíců.
  2. Závažná zdravotní omezení (tj. demence, symptomatické onemocnění srdce nebo cév nebo nedávná mrtvice) vylučující plnou účast.
  3. Lékařská/neurologická nebo jiná systémová onemocnění postihující muskuloskeletální systémy (tj. obrna/Parkinsonova/roztroušená skleróza atd. kromě mozkové cévní příhody nebo mrtvice) a diabetes s periferní neuropatií ovlivňující jejich senzorickou/rovnováhu.
  4. Intraartikulární injekce steroidů nebo rekonstrukční operace na nejvážněji postiženém koleni za poslední tři měsíce.
  5. Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do nejvážněji postiženého kolena za posledních šest měsíců.
  6. Neschopnost chodit bez pomocného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tai Chi intervence
Tai Chi ve stylu 24 forem Yang
Behaviorální: Cvičení tai chi
Tai Chi ve 24 formách Yang stylu (60 minut/sezení, 3 sezení/týden) po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endokanabinoid
Časové okno: Změny od hladin endokanabinoidů bseline po 8 týdnech
plazmatické hladiny endokanabinoidů
Změny od hladin endokanabinoidů bseline po 8 týdnech
oxylipiny
Časové okno: Změny od výchozích hladin oxylipinů po 8 týdnech
plazmatické hladiny oxylipinů
Změny od výchozích hladin oxylipinů po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exprese endokanabinoidních receptorů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty afinity exprese endokanabinoidního receptoru po 8 týdnech
exprese endokanabinoidních receptorů na mononukleárních buňkách periferní krve pomocí průtokové cytometrie. Odeberte žilní krev do evakuované zkumavky obsahující lithium heparin a nalijte do zkumavky Leucosep připravené pomocí Ficoll-Paque. Po postupných krocích odstřeďování budou mononukleární buňky periferní krve odebrány a inkubovány s endotoxinem (např. LPS nebo PMA) po dobu 24 hodin (Venable 2016). Po inkubaci budou PBMC odebrány a obarveny kanabinoidními receptory (CB1R a CB2R) a markery pro monocyty/makrofágy (CD14 atd.).
Změny od výchozí hodnoty afinity exprese endokanabinoidního receptoru po 8 týdnech
BDNF
Časové okno: Změny od výchozích hladin BDNF po 8 týdnech
plazmatické hladiny neurotrofního faktoru odvozeného z mozku pomocí ELISA
Změny od výchozích hladin BDNF po 8 týdnech
konektivita bílé hmoty/účinnost různých vláknitých traktů v mozku
Časové okno: Změna konektivity/účinnosti různých vláknitých traktů v mozku od výchozího stavu bílé hmoty po 8 týdnech
Budeme postupovat podle protokolu Vachon-Presseau et al. 2006 ke sběru dat DTI. DTI snímky budou pořízeny pomocí echo planárního zobrazování (72 x 2 mm silné axiální řezy; velikost matrice = 128 x 128; zorné pole = 256 x 256 mm2, což vede k velikosti voxelu 2 x 2 x 2 mm). Snímky budou mít izotropní rozložení v 60 směrech s použitím b-hodnoty 1000s/mm2. Pro každou sadu difuzně vážených dat bude pořízeno osm objemů bez difuzního vážení v ekvidistantních bodech během pořízení.
Změna konektivity/účinnosti různých vláknitých traktů v mozku od výchozího stavu bílé hmoty po 8 týdnech
citlivost na bolest
Časové okno: Změna od výchozí stupnice citlivosti na bolest po 8 týdnech
K posouzení citlivosti na bolest v nejbolestivějším koleni pacienta použijeme kvantitativní senzorický test včetně natahování
Změna od výchozí stupnice citlivosti na bolest po 8 týdnech
Hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od základní stupnice bolesti po 8 týdnech
Pro hodnocení bolesti použijeme Brief Pain Inventory (dotazník).
Změna od základní stupnice bolesti po 8 týdnech
fyzické funkce
Časové okno: Změny od výchozích výsledků WOMAC po 8 týdnech
K posouzení fyzické funkce použijeme dotazník WOAMC
Změny od výchozích výsledků WOMAC po 8 týdnech
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změny od výchozích výsledků SF-36 po 8 týdnech
Stav kvality života bude posuzován 36-položkovým krátkým formulářem Health Survey (SF-36, verze 2) Medical Outcomes Study, který se skládá z osmi dimenzí zdraví (fyzické funkce, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví, sociální funkce a role fyzického a emocionálního zdraví) při provádění charakteristik denní aktivity budou hodnoceny pomocí dotazníků SF-36 s vlastním hodnocením zdraví, deprese, úzkosti a kvality spánku.
Změny od výchozích výsledků SF-36 po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chwan-Li Shen, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tai Chi for Knee OA pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení