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Tai Chi para Tratamento da Dor OA do Joelho: um Estudo Mecanístico

27 de março de 2025 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Tai Chi para o tratamento da dor da osteoartrite do joelho

Este estudo é determinar como a intervenção de Tai Chi de 8 semanas altera o endocanabinóide plasmático e seus receptores em monócitos/marcrófagos, oxilipídeos plasmáticos, fator neurotrófico derivado do cérebro plasmático, conectividade/eficiência da substância branca do cérebro e resultados funcionais/clínicos em mulheres com OA de joelho .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) do joelho é uma das cinco principais causas de incapacidade. Estudos anteriores mostraram que um exercício de Tai Chi (TC) de intensidade moderada mente-corpo (8-24 semanas) reduziu a dor e melhorou a função física para OA do joelho, quando comparado a uma lista de espera, controle de atenção, atividade física habitual ou atividade física terapia. No entanto, os mecanismos de ação do TC em relação à melhora da condição clínica e seus resultados funcionais em indivíduos com OA de joelho são pouco compreendidos. Este estudo é determinar como a intervenção de CT de 8 semanas altera o endocanabinóide plasmático e seus receptores em monócitos/marcrófagos, oxilipídeos plasmáticos, fator neurotrófico derivado do cérebro plasmático, conectividade/eficiência da substância branca do cérebro e resultados funcionais/clínicos em mulheres com OA de joelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres pós-menopáusicas.
  2. Escore de dor WOMAC ≥ 50 em pelo menos 1 das 5 questões na subescala de dor (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior dor.
  3. Alfabetização em inglês.
  4. Capaz de passar por uma ressonância magnética
  5. Diagnosticado Ter os seguintes sintomas associados à OA do joelho com base nos critérios de classificação clínica do American College of Rheumatology para osteoartrite (Peat 2006). Dor no joelho. Necessidade de pelo menos 3 dos seguintes: mais de 50 anos de idade, menos de 30 minutos de rigidez matinal, crepitação ao movimento ativo, sensibilidade óssea, aumento ósseo ou nenhum calor palpável da sinóvia.

Critério de exclusão:

  1. Experiência anterior com a prática mente-corpo (por exemplo, TC, Qi Gong, ioga ou acupuntura) ou programas de fisioterapia para OA de joelho nos últimos 3 meses.
  2. Limitações médicas graves (ou seja, demência, doença cardíaca ou vascular sintomática ou acidente vascular cerebral recente) que impedem a participação plena.
  3. Doenças médicas/neurológicas ou outras doenças sistêmicas que afetam os sistemas musculoesqueléticos (ou seja, poliomielite/Parkinson/esclerose múltipla, etc. além de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral) e diabetes com neuropatia periférica afetando seu equilíbrio sensorial.
  4. Injeção intra-articular de esteroides ou cirurgia reconstrutiva no joelho mais gravemente afetado nos últimos três meses.
  5. Injeções intra-articulares de ácido hialurônico no joelho mais gravemente afetado nos últimos seis meses.
  6. Incapacidade de andar sem um dispositivo auxiliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Tai Chi
Tai Chi estilo Yang de 24 formas
Comportamental: Exercício tai chi
Tai Chi estilo Yang de 24 formas (60 min/sessão, 3 sessões/semana) por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endocanabinóide
Prazo: Alterações dos níveis de endocanabinóides bseline em 8 semanas
níveis plasmáticos de endocanabinóides
Alterações dos níveis de endocanabinóides bseline em 8 semanas
oxilipinas
Prazo: Alterações dos níveis basais de oxilipinas em 8 semanas
níveis plasmáticos de oxilipinas
Alterações dos níveis basais de oxilipinas em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão de receptores endocanabinóides
Prazo: Alterações da linha de base a afinidade da expressão do receptor endocanabinóide em 8 semanas
expressão de receptores endocanabinóides em células mononucleares do sangue periférico usando citometria de fluxo. Colete o sangue venoso em um tubo a vácuo contendo heparina de lítio e despeje em um tubo Leucosep preparado com Ficoll-Paque. Após as etapas sequenciais de centrifugação, as células mononucleares do sangue periférico serão coletadas e incubadas com endotoxina (por exemplo, LPS ou PMA) por 24 horas (Venable 2016). Após a incubação, as PBMC serão coletadas e marcadas com receptores canabinóides (CB1R e CB2R) e marcadores para monócitos/macrófagos (CD14, etc).
Alterações da linha de base a afinidade da expressão do receptor endocanabinóide em 8 semanas
BDNF
Prazo: Alterações dos níveis basais de BDNF em 8 semanas
níveis plasmáticos de fator neurotrófico derivado do cérebro usando ELISA
Alterações dos níveis basais de BDNF em 8 semanas
conectividade/eficiência da substância branca de vários tratos de fibra no cérebro
Prazo: Alteração da conectividade/eficiência basal da substância branca de vários tratos de fibras no cérebro em 8 semanas
Seguiremos o protocolo de Vachon-Presseau et al. 2006 para coletar dados DTI. As imagens DTI serão adquiridas usando imagens eco planares (cortes axiais de 72 x 2 mm de espessura; tamanho da matriz = 128 x 128; campo de visão = 256 x 256 mm2, resultando em um tamanho de voxel de 2 x 2 x 2 mm). As imagens terão uma distribuição isotrópica ao longo de 60 direções usando um valor b de 1000s/mm2. Para cada conjunto de dados ponderados por difusão, oito volumes sem ponderação por difusão serão adquiridos em pontos equidistantes ao longo da aquisição.
Alteração da conectividade/eficiência basal da substância branca de vários tratos de fibras no cérebro em 8 semanas
sensibilidade à dor
Prazo: Mudança da escala de sensibilidade à dor da linha de base em 8 semanas
Usaremos teste sensorial quantitativo, incluindo corda para avaliar a sensibilidade à dor no joelho mais dolorido do sujeito
Mudança da escala de sensibilidade à dor da linha de base em 8 semanas
Avaliação da dor
Prazo: Mudança da escala de dor basal em 8 semanas
Usaremos o Inventário Breve de Dor (questionário) para avaliação da dor.
Mudança da escala de dor basal em 8 semanas
função física
Prazo: Alterações dos resultados iniciais do WOMAC em 8 semanas
Usaremos o questionário WOAMC para avaliação da função física
Alterações dos resultados iniciais do WOMAC em 8 semanas
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Alterações dos resultados basais do SF-36 em 8 semanas
O estado de qualidade de vida será avaliado com o questionário de saúde de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36, versão 2), que consiste em oito dimensões de saúde (função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, função social e papel da saúde física e emocional) na condução das características da atividade diária serão avaliadas com questionários de autorrelato SF-36 relacionados à autoavaliação da saúde, depressão, ansiedade e qualidade do sono.
Alterações dos resultados basais do SF-36 em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chwan-Li Shen, Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tai Chi for Knee OA pain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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