Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie mechanistyczne

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Tai Chi w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

To badanie ma na celu określenie, w jaki sposób 8-tygodniowa interwencja Tai Chi zmienia endokannabinoid w osoczu i jego receptory w monocytach/markrofagach, oksylipindy w osoczu, czynnik neurotroficzny pochodzenia osoczowo-mózgowego, łączność/wydajność istoty białej mózgu oraz wyniki czynnościowe/kliniczne u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest jedną z pięciu głównych przyczyn niepełnosprawności. Wcześniejsze badania wykazały, że ćwiczenia Tai Chi (TC) o umiarkowanej intensywności (umysł-ciało) (8-24 tygodnie) zmniejszyły ból i poprawiły sprawność fizyczną w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z listą oczekujących, kontrolą uwagi, zwykłą aktywnością fizyczną lub ćwiczeniami fizycznymi. terapia. Jednak mechanizmy działania TC dotyczące poprawy stanu klinicznego i wyników czynnościowych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego są słabo poznane. To badanie ma na celu określenie, w jaki sposób 8-tygodniowa interwencja TC zmienia endokannabinoid w osoczu i jego receptory w monocytach/markrofagach, oksylipindy w osoczu, czynnik neurotroficzny pochodzenia osoczowo-mózgowego, łączność/wydajność istoty białej mózgu oraz wyniki funkcjonalne/kliniczne u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiet po menopauzie.
  2. Wynik bólu WOMAC ≥ 50 w co najmniej 1 z 5 pytań w podskali bólu (zakres od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
  3. Znajomość języka angielskiego.
  4. Możliwość poddania się badaniu MRI
  5. Zdiagnozowany Mają następujące objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w oparciu o kryteria klasyfikacji klinicznej choroby zwyrodnieniowej stawów American College of Rheumatology (Peat 2006). Ból w kolanie. Konieczność co najmniej 3 z poniższych: wiek powyżej 50 lat, mniej niż 30 minut porannej sztywności, trzeszczenie przy aktywnym ruchu, tkliwość kości, powiększenie kości lub brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze doświadczenie w praktyce umysł-ciało (np. TC, Qi Gong, joga lub akupunktura) lub programy fizykoterapii choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Poważne ograniczenia medyczne (tj. demencja, objawowa choroba serca lub naczyń lub niedawny udar) wykluczające pełne uczestnictwo.
  3. Choroby medyczne/neurologiczne lub inne ogólnoustrojowe wpływające na układ mięśniowo-szkieletowy (tj. polio/Parkinsona/stwardnienie rozsiane itp. oprócz incydentu naczyniowo-mózgowego lub udaru) i cukrzyca z neuropatią obwodową wpływającą na ich zmysły/równowagę.
  4. Dostawowe wstrzyknięcie steroidu lub operacja rekonstrukcyjna na najciężej dotkniętym kolanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  5. Dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego w najbardziej dotknięte chorobą kolano w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  6. Niemożność chodzenia bez urządzenia wspomagającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Tai Chi
Tai Chi w stylu Yang w 24 formach
Behawioralne: Ćwiczenie Tai Chi
Tai Chi w stylu Yang w 24 formach (60 min/sesja, 3 sesje/tydzień) przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
endokannabinoid
Ramy czasowe: Zmiany od poziomu endokannabinoidów bseline po 8 tygodniach
poziom endokannabinoidów w osoczu
Zmiany od poziomu endokannabinoidów bseline po 8 tygodniach
oksylipiny
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów oksylipin po 8 tygodniach
stężenia oksylipin w osoczu
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów oksylipin po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja receptorów endokannabinoidowych
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej powinowactwa ekspresji receptora endokannabinoidowego po 8 tygodniach
ekspresja receptorów endokannabinoidowych na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej przy użyciu cytometrii przepływowej. Pobrać krew żylną do próżniowej probówki zawierającej heparynę litową i wlać do probówki Leucosep przygotowanej z Ficoll-Paque. Po kolejnych etapach wirowania komórki jednojądrzaste krwi obwodowej zostaną zebrane i poddane inkubacji z endotoksyną (np. LPS lub PMA) przez 24 godziny (Venable 2016). Po inkubacji PBMC zostaną zebrane i wybarwione receptorami kannabinoidowymi (CB1R i CB2R) oraz markerami dla monocytów/makrofagów (CD14, itp.).
Zmiany od linii podstawowej powinowactwa ekspresji receptora endokannabinoidowego po 8 tygodniach
BDNF
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów BDNF po 8 tygodniach
poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w osoczu za pomocą testu ELISA
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów BDNF po 8 tygodniach
łączność/wydajność istoty białej różnych włókien w mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową łączności/wydajności istoty białej różnych włókien w mózgu po 8 tygodniach
Będziemy postępować zgodnie z protokołem Vachon-Presseau i in. 2006 w celu zebrania danych DTI. Obrazy DTI zostaną uzyskane przy użyciu obrazowania echa planarnego (przekroje osiowe o grubości 72 x 2 mm; rozmiar matrycy = 128 x 128; pole widzenia = 256 x 256 mm2, co daje rozmiar woksela 2 x 2 x 2 mm). Obrazy będą miały rozkład izotropowy wzdłuż 60 kierunków przy użyciu wartości b równej 1000s/mm2. Dla każdego zestawu danych ważonych dyfuzją zostanie pozyskanych osiem tomów bez ważenia dyfuzji w jednakowo odległych punktach podczas akwizycji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową łączności/wydajności istoty białej różnych włókien w mózgu po 8 tygodniach
wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej skali wrażliwości na ból po 8 tygodniach
Do oceny wrażliwości na ból w najbardziej bolesnym kolanie badanego wykorzystamy ilościowy test sensoryczny, w tym windup
Zmiana od wyjściowej skali wrażliwości na ból po 8 tygodniach
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej skali bólu po 8 tygodniach
Do oceny bólu użyjemy Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (kwestionariusz).
Zmiana od wyjściowej skali bólu po 8 tygodniach
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników WOMAC po 8 tygodniach
Do oceny sprawności fizycznej wykorzystamy kwestionariusz WOAMC
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników WOMAC po 8 tygodniach
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników SF-36 po 8 tygodniach
Stan jakości życia zostanie oceniony za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza badania wyników medycznych (SF-36, wersja 2), który składa się z ośmiu wymiarów zdrowia (funkcjonalność fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne oraz rola zdrowia fizycznego i emocjonalnego) w wykonywaniu codziennych czynności zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych SF-36 dotyczących samooceny zdrowia, depresji, lęku i jakości snu.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników SF-36 po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chwan-Li Shen, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tai Chi for Knee OA pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami