Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro noční můry u dětí (CBT-NC)

9. listopadu 2022 aktualizováno: University of Oklahoma

Klinické výsledky kognitivně behaviorální terapie nočních můr u dětí

Noční můry zažívá ročně až 50 % dětí. Noční můry narušují kvalitu a kvantitu spánku, což vede k nedostatku spánku a je spojeno s negativními důsledky pro duševní zdraví. Předchozí výzkum prokázal účinnost manuální CBT léčby pro snížení nočních můr souvisejících s traumatem u dospělých a předběžné důkazy prokázaly účinnost u dětí. Tato studie je první randomizovanou klinickou studií hodnotící účinnost léčby idiopatických nočních můr a nočních můr souvisejících s traumatem u dětí. Léčba v manuálním protokolu CBT (5 sezení), která učí spánkovou hygienu, relaxační strategie a léčí noční můry terapeuticky prostřednictvím expozice a přepisování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • University of Tulsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti musí mít v anamnéze noční můry, které se vyskytují přibližně jednou nebo vícekrát týdně po dobu minimálně jednoho měsíce.
  • Děti musí rozumět verbálně alespoň ve věku 5 let (určeno PPVT) a musí plynně mluvit anglicky.
  • Pokud užíváte psychofarmaka, musí být stabilní po dobu jednoho měsíce.
  • Děti musí mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen se účastnit léčebných úkolů a musí být schopen číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 5 let nebo nad 17 let.
  • Žádné noční můry (nebo méně než průměrně jednu za týden)
  • Zdánlivá psychóza
  • Pervazivní vývojová porucha nebo mentální retardace
  • Neumí číst a mluvit anglicky.
  • Spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny dokončí hodnocení před a po začátku a na konci čekací doby.
Experimentální: Ošetření ihned
Kognitivně behaviorální terapie pomocí projevu, relaxztion a rescripting - Dítě využívá behaviorální a kognitivní terapeutické techniky terapie projevu a kognitivní restrukturalizace.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Manuální protokol CBT je pět sezení, která učí spánkovou hygienu, relaxační strategie a terapeuticky řeší noční můry prostřednictvím expozice a přepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na obrazovce Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – dětská verze
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
CATS vyšetřuje anamnézu dětského traumatu a symptomy PTSD u mládeže ve věku 7-17 let; 15 otázek ANO/NE; 1 otevřená otázka
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna v Průzkumu nočních můr souvisejících s traumatem (TRNS-C) – dětská verze
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
TRNS-C je 14-položkové vlastní měření, které hodnotí aktuální kvalitu spánku, frekvenci, závažnost a trvání nočních můr, stejně jako kognice, emoce a chování související s nočními můrami u dětí.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna v dotazníku Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
NDQ je 13-položkový self report měření úzkosti související s noční můrou. Vyšší skóre významně souvisí se zájmem o terapii nočních můr.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Change on the Nightmare Locus of Control (NLOC)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
N-LOC je 6-položková vlastní zpráva. Tato škála se shromažďuje jako vlastní zpráva dítěte a zpráva pečovatele týkající se dítěte.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna na Pittsburghském indexu kvality spánku – upravená (PSQI) – dětská verze
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
PSQI-M je 10 položek (s 2 položkami obsahujícími 23 podpoložek) self report měření kvality spánku a poruch. Dotazuje se na kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna v dětské zprávě o spánkových vzorcích (CRSP)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
CRSP je 62-položkový self report měření dětských spánkových vzorců, spánkové hygieny a poruch spánku pro děti ve věku od 8 do 12 let.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna místa řízení spánku (SLOC)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
SLOC je 6-položkový self report měřící vnímané nepředvídané události mezi spánkovým chováním a událostmi. Tato škála se shromažďuje jako vlastní zpráva dítěte a zpráva pečovatele týkající se dítěte.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna na Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
ESS je vlastní zpráva o 8 položkách. Test je seznam osmi situací, ve kterých člověk hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na podřimování, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Po dokončení testu se hodnoty odezvy sečtou. Celkové skóre je založeno na stupnici od 0 do 24. Škála odhaduje, zda člověk zažívá nadměrnou ospalost, která možná vyžaduje lékařskou péči.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna v přehledech ve Spánkovém deníku
Časové okno: Účastníci dokončí toto hodnocení před léčbou (po dobu 1 týdne), denně během fáze léčby, po léčbě (po dobu 1 týdne), po 3 měsících následného sledování (po dobu 1 týdne) a po 6 měsících následného sledování (pro 1 týden).
6 vlastních otázek, které pacient hodnotí denně z domova.
Účastníci dokončí toto hodnocení před léčbou (po dobu 1 týdne), denně během fáze léčby, po léčbě (po dobu 1 týdne), po 3 měsících následného sledování (po dobu 1 týdne) a po 6 měsících následného sledování (pro 1 týden).
Změna na obrazovce Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – zpráva pečovatele týkající se dítěte
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
CATS kontroluje anamnézu dětských traumat a symptomy PTSD (informace získané od pečovatele o dítěti).
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změna ve spánkových návycích dětí - Zpráva pečovatele týkající se dítěte
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Zkoumat spánkové návyky a možné potíže se spánkem u dětí předškolního a školního věku
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Nepříznivé zážitky z dětství pro DÍTĚ - Zpráva pečovatele týkající se dítěte
Časové okno: přibližně 3 roky.
Posuzuje nepříznivé zkušenosti od dětství až po rané dětství
přibližně 3 roky.
Změna na stupnici poruch spánku pro děti – zpráva pečovatele týkající se dítěte
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
SDSC je inventář o 26 položkách hodnocený na 5bodové stupnici Likertova typu. Účelem nástroje je kategorizovat poruchy spánku u dětí
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici rodičovského stresu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
18 položková self report škála používaná pro hodnocení rodičovského stresu pro matky i otce a pro rodiče dětí s klinickými problémy i bez nich. • 5 - bodová stupnice; rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnutý, souhlasím, rozhodně souhlasím. Nízké skóre znamená nízkou úroveň stresu a vysoké skóre znamená vysokou úroveň stresu.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Nepříznivé zážitky z dětství pro SEBE - Zpráva pečovatele o sobě
Časové okno: přibližně 3 roky.
Posuzuje nepříznivé zkušenosti od dětství až po rané dětství
přibližně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Tulsa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Vrchní vyšetřovatel: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB9653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení