Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for mareritt hos barn (CBT-NC)

9. november 2022 oppdatert av: University of Oklahoma

Kliniske resultater av kognitiv atferdsterapi for mareritt hos barn

Opptil 50 % av barna opplever mareritt årlig. Mareritt forstyrrer søvnkvalitet og kvantitet, noe som resulterer i søvnmangel, og er assosiert med negative psykiske helsekonsekvenser. Tidligere forskning har vist effektivitet av manuell CBT-behandling for å redusere traumerelaterte mareritt hos voksne, og foreløpige bevis har vist effekt hos barn. Denne studien er den første randomiserte kliniske studien for å evaluere effektiviteten av behandlingen for idiopatiske, så vel som traumerelaterte mareritt hos barn. Behandlingen i en manuell CBT-protokoll (5 økter) som lærer søvnhygiene, avspenningsstrategier og adresserer mareritt terapeutisk gjennom eksponering og reskripting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • University of Tulsa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn må ha en historie med mareritt som har forekommet omtrent en eller flere ganger i uken over minimum en måned.
  • Barn må ha verbal forståelse på minst 5 år (bestemt av PPVT), og være flytende i engelsk.
  • Hvis du tar psykotrope medisiner, må være stabil i en måned.
  • Barn må ha en forelder eller verge som kan delta i behandlingsoppdrag og kunne lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 5 år eller over 17 år.
  • Ingen mareritt (eller mindre enn i gjennomsnitt ett per uke)
  • Tilsynelatende psykose
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon
  • Kan ikke lese og snakke engelsk.
  • Søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil fullføre forhånds- og ettervurderinger ved begynnelsen og slutten av venteperioden.
Eksperimentell: Behandling med en gang
Kognitiv atferdsterapi ved bruk av eksponering, avslapping og reskripting - Barn bruker atferds- og kognitiv terapiteknikker for eksponeringsterapi og kognitiv restrukturering.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Den manuelle CBT-protokollen er fem økter som lærer søvnhygiene, avspenningsstrategier og adresserer mareritt terapeutisk gjennom eksponering og reskripting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på skjermbildet Child Adolescent Trauma (CATS) - barneversjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
CATS screener for traumehistorie og PTSD-symptomer hos ungdom i alderen 7-17; 15 JA/NEI spørsmål; 1 åpent spørsmål
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring på Trauma Related Nightmare Survey (TRNS-C) - Barneversjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
TRNS-C er et 14-elements selvrapporteringsmål som vurderer nåværende søvnkvalitet, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av mareritt, samt kognisjoner, følelser og atferd relatert til mareritt hos barn.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring på Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
NDQ er et 13-elements selvrapporteringsmål for marerittrelatert nød. Høyere skårer er signifikant relatert til interesse for terapi for mareritt.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endre på Nightmare Locus of Control (NLOC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
N-LOC er en selvrapport på 6 punkter. Denne skalaen er samlet som en selvrapportering for barn, og en omsorgsrapport om barnet.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring på Pittsburgh Sleep Quality Index - Modifisert (PSQI) - Barneversjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
PSQI-M er et 10 element (med 2 elementer som inneholder 23 underelementer) selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Den stiller spørsmål ved søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring i barnas rapport om søvnmønstre (CRSP)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
CRSP er et selvrapporteringsmål på 62 elementer for barns søvnmønster, søvnhygiene og søvnforstyrrelser for barn i alderen åtte til 12 år
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endre på Sleep Locus of Control (SLOC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
SLOC er en 6-punkts selvrapportering som måler oppfattet uforutsigbarhet mellom søvnatferd og hendelser. Denne skalaen er samlet som en selvrapportering for barn, og en omsorgsrapport om barnet.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
ESS er en egenrapport på 8 punkter. Testen er en liste over åtte situasjoner der man vurderer hans/hennes tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse. Når testen er ferdig, legges responsverdiene sammen. Den totale poengsummen er basert på en skala fra 0 til 24. Skalaen anslår om man opplever overdreven søvnighet som muligens krever legehjelp.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring i rapporter på Sleep Journal
Tidsramme: Deltakerne fullfører denne vurderingen ved forbehandling (i 1 uke), daglig i behandlingsfasen, ved etterbehandling (i 1 uke), ved 3 måneders oppfølging (i 1 uke), og ved 6 måneders oppfølging (for 1 uke).
6 spørsmål egenrapport som pasienten vurderer daglig hjemmefra.
Deltakerne fullfører denne vurderingen ved forbehandling (i 1 uke), daglig i behandlingsfasen, ved etterbehandling (i 1 uke), ved 3 måneders oppfølging (i 1 uke), og ved 6 måneders oppfølging (for 1 uke).
Endring på Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Caregiver Report angående barn
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
CATS screener for traumehistorie og PTSD-symptomer (informasjon hentet fra omsorgspersonen om barnet).
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring på barnas søvnvaner - Omsorgsrapport vedrørende barn
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Å undersøke søvnvaner og mulige søvnvansker hos barn i førskole- og skolealder
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Uønskede barndomserfaringer for BARN - Omsorgsperson Rapport om barn
Tidsramme: ca 3 år.
Vurderer uheldige opplevelser fra spedbarn til tidlig barndom
ca 3 år.
Endring på Søvnforstyrrelsesskalaen for barn - Omsorgsperson Rapport vedrørende barn
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
SDSC er en beholdning med 26 varer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Instrumentets formål er å kategorisere søvnforstyrrelser hos barn
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på foreldrestressskalaen
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
18-punkts egenrapportskala brukt til vurdering av foreldrestress for både mødre og fedre og for foreldre til barn med og uten kliniske problemer. • 5 - Punktskala; helt uenig, uenig, usikker, enig, helt enig. En lav score betyr et lavt nivå av stress, og en høy score til betyr et høyt stressnivå.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (uke 0) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Uønskede barndomserfaringer for SELV - omsorgsperson Rapport om seg selv
Tidsramme: ca 3 år.
Vurderer uheldige opplevelser fra spedbarn til tidlig barndom
ca 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Tulsa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Hovedetterforsker: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB9653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger