Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия ночных кошмаров у детей (CBT-NC)

9 ноября 2022 г. обновлено: University of Oklahoma

Клинические результаты когнитивно-поведенческой терапии ночных кошмаров у детей

До 50% детей ежегодно видят ночные кошмары. Кошмары мешают качеству и количеству сна, что приводит к дефициту сна и связано с негативными последствиями для психического здоровья. Предыдущие исследования показали эффективность мануальной КПТ для уменьшения ночных кошмаров, связанных с травмой, у взрослых, а предварительные данные показали эффективность у детей. Это исследование является первым рандомизированным клиническим испытанием для оценки эффективности лечения идиопатических, а также ночных кошмаров, связанных с травмой, у детей. Лечение в соответствии с протоколом когнитивно-поведенческой терапии (5 сеансов), который обучает гигиене сна, стратегиям релаксации и терапевтически устраняет ночные кошмары посредством воздействия и повторного сценария.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • University of Tulsa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У детей в анамнезе должны быть ночные кошмары примерно один или несколько раз в неделю в течение как минимум одного месяца.
  • Дети должны понимать устную речь не моложе 5 лет (определяется PPVT) и свободно владеть английским языком.
  • При приеме психотропных препаратов состояние должно быть стабильным в течение одного месяца.
  • У детей должен быть родитель или законный опекун, который может принимать участие в назначении лечения и уметь читать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • До 5 лет или старше 17 лет.
  • Отсутствие ночных кошмаров (или менее одного в среднем в неделю)
  • Явный психоз
  • Первазивное расстройство развития или умственная отсталость
  • Не умеет читать и говорить по-английски.
  • Апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Контрольная группа списка ожидания проведет предварительную и последующую оценку в начале и в конце периода ожидания.
Экспериментальный: Немедленное лечение
Когнитивно-поведенческая терапия с использованием воздействия, релаксации и повторного сценария. Ребенок использует поведенческие и когнитивные методы терапии воздействия и когнитивной реструктуризации.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Ручной протокол когнитивно-поведенческой терапии состоит из пяти сеансов, которые обучают гигиене сна, стратегиям релаксации и терапевтически лечат ночные кошмары посредством воздействия и повторного сценария.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения на экране детской подростковой травмы (CATS) — версия для детей
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
CATS позволяет выявить историю детских травм и симптомы посттравматического стрессового расстройства у детей в возрасте от 7 до 17 лет; 15 вопросов ДА/НЕТ; 1 открытый вопрос
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменения в обзоре кошмаров, связанных с травмами (TRNS-C) — детская версия
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
TRNS-C — это мера самоотчета из 14 пунктов, которая оценивает текущее качество сна, частоту, тяжесть и продолжительность ночных кошмаров, а также когнитивные способности, эмоции и поведение, связанные с ночными кошмарами у детей.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменения в вопроснике кошмарного бедствия (NDQ)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
NDQ — это 13 пунктов самоотчета о дистрессе, связанном с ночным кошмаром. Более высокие баллы в значительной степени связаны с интересом к терапии ночных кошмаров.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменение кошмарного локуса контроля (NLOC)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
N-LOC представляет собой самоотчет из 6 пунктов. Эта шкала собирается как самоотчет ребенка и отчет опекуна о ребенке.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменение Питтсбургского индекса качества сна — модифицированный (PSQI) — детская версия
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
PSQI-M представляет собой 10 пунктов (с 2 пунктами, содержащими 23 подпункта) самооценки качества сна и нарушений. Он запрашивает качество сна и нарушения за последний месяц.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменения в Детском отчете о характере сна (CRSP)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
CRSP — это 62-элементная система самоотчетов о режимах сна детей, гигиене сна и нарушениях сна у детей в возрасте от 8 до 12 лет.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменение локуса контроля сна (SLOC)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
SLOC представляет собой самооценку из 6 пунктов, измеряющую воспринимаемые непредвиденные обстоятельства между поведением во сне и событиями. Эта шкала собирается как самоотчет ребенка и отчет опекуна о ребенке.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
ESS представляет собой самоотчет из 8 пунктов. Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых человек оценивает свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать). По окончании теста значения ответов суммируются. Общий балл рассчитывается по шкале от 0 до 24. Шкала оценивает, испытывает ли человек чрезмерную сонливость, которая, возможно, требует медицинской помощи.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменения в отчетах Sleep Journal
Временное ограничение: Участники проходят эту оценку перед лечением (в течение 1 недели), ежедневно во время фазы лечения, после лечения (в течение 1 недели), через 3 месяца наблюдения (в течение 1 недели) и через 6 месяцев наблюдения (в течение 1 недели). 1 неделя).
Самостоятельный отчет по 6 вопросам, который пациент ежедневно оценивает дома.
Участники проходят эту оценку перед лечением (в течение 1 недели), ежедневно во время фазы лечения, после лечения (в течение 1 недели), через 3 месяца наблюдения (в течение 1 недели) и через 6 месяцев наблюдения (в течение 1 недели). 1 неделя).
Изменение на экране детской подростковой травмы (CATS) — отчет опекуна о ребенке
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
CATS проверяет историю детских травм и симптомы посттравматического стрессового расстройства (информация о ребенке, полученная от опекуна).
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изменения в привычках детей ко сну - отчет опекуна о ребенке
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Изучить особенности сна и возможные трудности со сном у детей дошкольного и школьного возраста.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Неблагоприятные детские переживания для РЕБЕНКА - Отчет опекуна о ребенке
Временное ограничение: примерно 3 года.
Оценивает неблагоприятный опыт от младенчества до раннего детства
примерно 3 года.
Изменение по шкале нарушений сна у детей — отчет опекуна о ребенке
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
SDSC — это инвентаризация из 26 пунктов, оцениваемая по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Цель прибора - классифицировать нарушения сна у детей.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале родительского стресса
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Шкала самоотчета из 18 пунктов, используемая для оценки родительского стресса как для матерей, так и для отцов, а также для родителей детей с клиническими проблемами и без них. • 5 - Балльная шкала; категорически не согласен, не согласен, не определился, согласен, полностью согласен. Низкий балл означает низкий уровень стресса, а высокий балл означает высокий уровень стресса.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
Неблагоприятные детские переживания для СЕБЯ - отчет опекуна о себе
Временное ограничение: примерно 3 года.
Оценивает неблагоприятный опыт от младенчества до раннего детства
примерно 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oklahoma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Tulsa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Главный следователь: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB9653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками