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Thérapie cognitivo-comportementale pour les cauchemars chez les enfants (CBT-NC)

9 novembre 2022 mis à jour par: University of Oklahoma

Résultats cliniques de la thérapie cognitivo-comportementale pour les cauchemars chez les enfants

Jusqu'à 50 % des enfants font des cauchemars chaque année. Les cauchemars interfèrent avec la qualité et la quantité de sommeil, entraînant un manque de sommeil et sont associés à des conséquences négatives sur la santé mentale. Des recherches antérieures ont montré l'efficacité du traitement CBT manuel pour réduire les cauchemars liés aux traumatismes chez les adultes, et des preuves préliminaires ont montré une efficacité chez les enfants. Cette étude est le premier essai clinique randomisé à évaluer l'efficacité du traitement des cauchemars idiopathiques et traumatiques chez les enfants. Le traitement dans un protocole de TCC manuel (5 séances) qui enseigne l'hygiène du sommeil, les stratégies de relaxation et traite les cauchemars de manière thérapeutique par l'exposition et la réécriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • University of Tulsa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants doivent avoir des antécédents de cauchemars se produisant environ une fois ou plus par semaine pendant au moins un mois.
  • Les enfants doivent avoir une compréhension verbale d'au moins 5 ans (déterminé par le PPVT) et parler couramment l'anglais.
  • En cas de prise de médicaments psychotropes, doit être stable pendant un mois.
  • Les enfants doivent avoir un parent ou un tuteur légal capable de participer aux affectations de traitement et capable de lire et de parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 5 ans ou plus de 17 ans.
  • Pas de cauchemars (ou moins d'un par semaine en moyenne)
  • Psychose apparente
  • Trouble envahissant du développement ou retard mental
  • Incapable de lire et de parler anglais.
  • Apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente effectuera des évaluations avant et après au début et à la fin de la période d'attente.
Expérimental: Traitement immédiat
Thérapie cognitivo-comportementale utilisant l'exposition, la relaxation et la réécriture - L'enfant utilise des techniques de thérapie comportementale et cognitive de thérapie d'exposition et de restructuration cognitive.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Le protocole CBT manuel comprend cinq séances qui enseignent l'hygiène du sommeil, les stratégies de relaxation et traitent les cauchemars de manière thérapeutique par l'exposition et la réécriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur le Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Version enfant
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Le CATS dépiste les antécédents de traumatisme de l'enfant et les symptômes du SSPT chez les jeunes de 7 à 17 ans ; 15 questions OUI/NON ; 1 question ouverte
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Modification de l'enquête sur les cauchemars liés aux traumatismes (TRNS-C) – Version enfant
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Le TRNS-C est une mesure d'auto-évaluation de 14 éléments qui évalue la qualité du sommeil actuel, la fréquence, la gravité et la durée des cauchemars, ainsi que les cognitions, les émotions et les comportements liés aux cauchemars chez les enfants.
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Modification du questionnaire de détresse cauchemardesque (NDQ)
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Le NDQ est une mesure d'auto-évaluation en 13 items de la détresse liée aux cauchemars. Des scores plus élevés sont significativement liés à l'intérêt pour la thérapie des cauchemars.
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Changement sur le locus de contrôle cauchemardesque (NLOC)
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Le N-LOC est un auto-rapport de 6 éléments. Cette échelle est recueillie sous forme d'auto-évaluation de l'enfant et de rapport de l'aidant concernant l'enfant.
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Modifié (PSQI) - Version enfant
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Le PSQI-M est une mesure auto-rapportée de 10 éléments (avec 2 éléments contenant 23 sous-éléments) de la qualité et des perturbations du sommeil. Il interroge la qualité et les perturbations du sommeil au cours du dernier mois.
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Modification du rapport sur les habitudes de sommeil des enfants (CRSP)
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Le CRSP est une mesure d'auto-évaluation de 62 éléments des habitudes de sommeil des enfants, de l'hygiène du sommeil et des troubles du sommeil pour les enfants de huit à 12 ans.
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Modification du locus de contrôle du sommeil (SLOC)
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Le SLOC est une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments des contingences perçues entre le comportement de sommeil et les événements. Cette échelle est recueillie sous forme d'auto-évaluation de l'enfant et de rapport de l'aidant concernant l'enfant.
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Changement sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
L'ESS est une auto-évaluation de 8 éléments. Le test est une liste de huit situations dans lesquelles on évalue sa tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler. Lorsque le test est terminé, les valeurs de réponse sont additionnées. Le score total est basé sur une échelle de 0 à 24. L'échelle estime si l'on éprouve une somnolence excessive qui nécessite éventuellement des soins médicaux.
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Modification des rapports sur Sleep Journal
Délai: Les participants complètent cette évaluation au pré-traitement (pendant 1 semaine), quotidiennement pendant la phase de traitement, au post-traitement (pendant 1 semaine), à ​​3 mois de suivi (pendant 1 semaine) et à 6 mois de suivi (pour 1 semaine).
Auto-évaluation de 6 questions que le patient évalue quotidiennement depuis son domicile.
Les participants complètent cette évaluation au pré-traitement (pendant 1 semaine), quotidiennement pendant la phase de traitement, au post-traitement (pendant 1 semaine), à ​​3 mois de suivi (pendant 1 semaine) et à 6 mois de suivi (pour 1 semaine).
Changement sur le Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Rapport de l'aidant concernant l'enfant
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Le CATS dépiste les antécédents de traumatisme de l'enfant et les symptômes de SSPT (informations obtenues auprès du soignant, sur l'enfant).
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Changement dans les habitudes de sommeil des enfants - Rapport de l'aidant concernant l'enfant
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Examiner les habitudes de sommeil et les éventuelles difficultés de sommeil chez les enfants d'âge préscolaire et scolaire
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Expériences négatives de l'enfance pour l'ENFANT - Rapport de l'aidant concernant l'enfant
Délai: environ 3 ans.
Évalue les expériences négatives de la petite enfance à la petite enfance
environ 3 ans.
Changement sur l'échelle des troubles du sommeil pour les enfants - Rapport de l'aidant concernant l'enfant
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
SDSC est un inventaire de 26 éléments évalués sur une échelle de type Likert à 5 points. Le but de l'instrument est de catégoriser les troubles du sommeil chez les enfants
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'échelle de stress parental
Délai: Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Échelle d'auto-évaluation de 18 items utilisée pour l'évaluation du stress parental pour les mères et les pères et pour les parents d'enfants avec et sans problèmes cliniques. • Échelle à 5 points ; pas du tout d'accord, pas d'accord, indécis, d'accord, tout à fait d'accord. Un score faible signifie un faible niveau de stress et un score élevé signifie un niveau de stress élevé.
Les participants seront évalués au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Expériences d'enfance défavorables pour SOI-MÊME - Rapport de l'aidant concernant soi-même
Délai: environ 3 ans.
Évalue les expériences négatives de la petite enfance à la petite enfance
environ 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oklahoma

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Tulsa

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Chercheur principal: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB9653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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