Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor nachtmerries bij kinderen (CBT-NC)

9 november 2022 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Klinische resultaten van cognitieve gedragstherapie voor nachtmerries bij kinderen

Tot 50% van de kinderen ervaart jaarlijks nachtmerries. Nachtmerries verstoren de kwaliteit en kwantiteit van de slaap, resulterend in slaapgebrek, en worden in verband gebracht met negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid. Eerder onderzoek heeft de werkzaamheid aangetoond van handmatige CGT-behandeling voor het verminderen van traumagerelateerde nachtmerries bij volwassenen, en voorlopig bewijs heeft de werkzaamheid bij kinderen aangetoond. Deze studie is de eerste gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van de behandeling van idiopathische en traumagerelateerde nachtmerries bij kinderen te evalueren. De behandeling in een handmatig CGT-protocol (5 sessies) dat slaaphygiëne, ontspanningsstrategieën leert en nachtmerries therapeutisch aanpakt door blootstelling en rescripting.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • University of Tulsa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen moeten een voorgeschiedenis hebben van nachtmerries die ongeveer een of meer keer per week voorkomen gedurende minimaal een maand.
  • Kinderen moeten verbaal begrip hebben van ten minste 5 jaar (bepaald door PPVT) en vloeiend Engels spreken.
  • Als u psychotrope medicijnen gebruikt, moet u gedurende een maand stabiel zijn.
  • Kinderen moeten een ouder of wettelijke voogd hebben die in staat is deel te nemen aan behandelopdrachten en Engels kan lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 5 jaar of ouder dan 17 jaar.
  • Geen nachtmerries (of minder dan gemiddeld één per week)
  • Schijnbare psychose
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis of mentale retardatie
  • Kan geen Engels lezen en spreken.
  • Slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
De wachtlijstcontrolegroep voltooit pre- en postbeoordelingen aan het begin en einde van de wachtperiode.
Experimenteel: Behandeling meteen
Cognitieve gedragstherapie met behulp van exposure, relaxztion en rescripting - Het kind maakt gebruik van gedrags- en cognitieve therapietechnieken van exposure-therapie en cognitieve herstructurering.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Het handmatige CBT-protocol bestaat uit vijf sessies die slaaphygiëne en ontspanningsstrategieën aanleren en nachtmerries therapeutisch aanpakken door blootstelling en rescripting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op het Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Kinderversie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De CATS screent op kindertraumageschiedenis en PTSS-symptomen bij jongeren van 7-17 jaar; 15 JA/NEE vragen; 1 open vraag
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Wijziging in de Trauma Related Nightmare Survey (TRNS-C) - Kinderversie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De TRNS-C is een zelfrapportagemaatstaf van 14 items die de huidige slaapkwaliteit, frequentie, ernst en duur van nachtmerries beoordeelt, evenals cognities, emoties en gedrag gerelateerd aan nachtmerries bij kinderen.
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verandering op de Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De NDQ is een 13-item zelfrapportagemeting van aan nachtmerries gerelateerd leed. Hogere scores zijn significant gerelateerd aan interesse in therapie voor nachtmerries.
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verandering op de Nightmare Locus of Control (NLOC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De N-LOC is een zelfrapportage van 6 items. Deze schaal wordt verzameld als een zelfrapportage van het kind en een rapport van de verzorger over het kind.
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Wijziging in de Pittsburgh Sleep Quality Index - Gewijzigd (PSQI) - Kinderversie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De PSQI-M is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items (met 2 items met 23 subitems) voor slaapkwaliteit en -stoornis. Het onderzoekt de slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen maand.
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verandering in het kinderrapport van slaappatronen (CRSP)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De CRSP is een 62-item zelfrapportagemeting van het slaappatroon, de slaaphygiëne en slaapstoornissen van kinderen voor kinderen van acht tot twaalf jaar.
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Wijziging van de Sleep Locus of Control (SLOC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De SLOC is een zelfrapportage met zes items die de waargenomen contingenties tussen slaapgedrag en gebeurtenissen meten. Deze schaal wordt verzameld als een zelfrapportage van het kind en een rapport van de verzorger over het kind.
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verandering op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De ESS is een zelfrapportage van 8 items. De test is een lijst van acht situaties waarin men zijn/haar neiging om slaperig te worden beoordeelt op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen. Wanneer de test is voltooid, worden de responswaarden opgeteld. De totaalscore is gebaseerd op een schaal van 0 tot 24. De schaal schat in of iemand overmatige slaperigheid ervaart die mogelijk medische zorg vereist.
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Wijziging in rapporten over Sleep Journal
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze beoordeling in vóór de behandeling (gedurende 1 week), dagelijks tijdens de behandelingsfase, na de behandeling (gedurende 1 week), bij de follow-up na 3 maanden (gedurende 1 week) en bij de follow-up na 6 maanden (gedurende 1 week). 1 week).
Zelfrapportage met 6 vragen die de patiënt dagelijks thuis beoordeelt.
Deelnemers vullen deze beoordeling in vóór de behandeling (gedurende 1 week), dagelijks tijdens de behandelingsfase, na de behandeling (gedurende 1 week), bij de follow-up na 3 maanden (gedurende 1 week) en bij de follow-up na 6 maanden (gedurende 1 week). 1 week).
Verandering op het Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Verzorgerrapport over kind
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De CATS screent op traumageschiedenis van het kind en PTSS-symptomen (informatie verkregen van de verzorger, over het kind).
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verandering van de slaapgewoonten van kinderen - Verzorgerrapport over kind
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Onderzoek naar slaapgewoonten en mogelijke slaapproblemen bij kleuters en schoolgaande kinderen
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Nadelige ervaringen uit de kindertijd voor KIND - Verzorgerrapport over kind
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar.
Beoordeelt negatieve ervaringen vanaf de kindertijd tot de vroege kinderjaren
ongeveer 3 jaar.
Wijziging op de slaapstoornissenschaal voor kinderen - Verzorgerrapport over kind
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
SDSC is een inventaris van 26 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Het doel van het instrument is slaapstoornissen bij kinderen te categoriseren
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op de ouderlijke stressschaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Zelfrapportageschaal met 18 items die wordt gebruikt voor het beoordelen van ouderlijke stress voor zowel moeders als vaders en voor ouders van kinderen met en zonder klinische problemen. • 5-punts schaal; helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens, helemaal mee eens. Een lage score betekent een laag stressniveau en een hoge score betekent een hoog stressniveau.
Deelnemers worden beoordeeld op basislijn (week 0) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Nadelige ervaringen uit de kindertijd voor ZELF - Verzorgerrapport over zichzelf
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar.
Beoordeelt negatieve ervaringen vanaf de kindertijd tot de vroege kinderjaren
ongeveer 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oklahoma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Tulsa

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Hoofdonderzoeker: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB9653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen