Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna koszmarów sennych u dzieci (CBT-NC)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wyniki kliniczne terapii poznawczo-behawioralnej koszmarów sennych u dzieci

Co roku nawet 50% dzieci doświadcza koszmarów sennych. Koszmary zakłócają jakość i ilość snu, powodując niedobory snu i wiążą się z negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia psychicznego. Poprzednie badania wykazały skuteczność manualnej terapii poznawczo-behawioralnej w zmniejszaniu koszmarów związanych z traumą u dorosłych, a wstępne dowody wykazały skuteczność u dzieci. Niniejsze badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność leczenia koszmarów sennych idiopatycznych oraz związanych z urazami u dzieci. Leczenie w zręcznym protokole CBT (5 sesji), które uczy higieny snu, strategii relaksacyjnych i terapeutycznie rozwiązuje koszmary poprzez ekspozycję i rescripting.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • University of Tulsa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci muszą mieć historię koszmarów pojawiających się mniej więcej raz lub więcej razy w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Dzieci muszą mieć zdolność rozumienia werbalnego w wieku co najmniej 5 lat (określonym przez PPVT) i biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • Jeśli przyjmujesz leki psychotropowe, musi być stabilny przez jeden miesiąc.
  • Dzieci muszą mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie uczestniczyć w zadaniach terapeutycznych oraz umieć czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 5 roku życia lub powyżej 17 roku życia.
  • Brak koszmarów (lub mniej niż średnio jeden na tydzień)
  • Pozorna psychoza
  • Całościowe zaburzenie rozwojowe lub upośledzenie umysłowe
  • Nie umie czytać i mówić po angielsku.
  • Bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących przeprowadzi oceny wstępne i końcowe na początku i na końcu okresu oczekiwania.
Eksperymentalny: Leczenie od zaraz
Terapia poznawczo-behawioralna wykorzystująca ekspozycję, relaksację i rescripting - Dziecko wykorzystuje behawioralne i poznawcze techniki terapii ekspozycji i restrukturyzacji poznawczej.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zręczny protokół CBT to pięć sesji, które uczą higieny snu, strategii relaksacyjnych i terapeutycznie rozwiązują koszmary poprzez ekspozycję i przepisywanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na ekranie urazów u dzieci i młodzieży (CATS) — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Ekrany CATS pod kątem historii urazów u dzieci i objawów PTSD u młodzieży w wieku 7-17 lat; 15 pytań TAK/NIE; 1 pytanie otwarte
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w ankiecie dotyczącej koszmarów związanych z traumą (TRNS-C) — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
TRNS-C to 14-punktowa samoopisowa miara, która ocenia aktualną jakość snu, częstotliwość, nasilenie i czas trwania koszmarów sennych, a także funkcje poznawcze, emocje i zachowania związane z koszmarami sennymi u dzieci.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w Kwestionariuszu Cierpienia Koszmarów (NDQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Kwestionariusz NDQ to 13-punktowa samoopisowa miara dystresu związanego z koszmarami sennymi. Wyższe wyniki są istotnie związane z zainteresowaniem terapią koszmarów sennych.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w koszmarnym umiejscowieniu kontroli (NLOC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
N-LOC to samoopis składający się z 6 pozycji. Ta skala jest zbierana jako raport własny dziecka i raport opiekuna dotyczący dziecka.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana indeksu jakości snu w Pittsburghu — zmodyfikowany (PSQI) — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
PSQI-M to składająca się z 10 pozycji (z 2 pozycjami zawierająca 23 pozycje podrzędne) samoopisowa miara jakości i zakłóceń snu. Kwestionuje jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w raporcie dotyczącym wzorców snu dzieci (CRSP)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
CRSP to składająca się z 62 pozycji samoopisowa miara wzorców snu dzieci, higieny snu i zaburzeń snu u dzieci w wieku od 8 do 12 lat
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana umiejscowienia kontroli we śnie (SLOC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
SLOC to 6-punktowa samoopisowa miara postrzeganych przypadkowości między zachowaniem podczas snu a zdarzeniami. Ta skala jest zbierana jako raport własny dziecka i raport opiekuna dotyczący dziecka.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
ESS to samoopis składający się z 8 pozycji. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których ocenia się swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Po zakończeniu testu wartości odpowiedzi są sumowane. Całkowity wynik jest oparty na skali od 0 do 24. Skala ocenia, czy dana osoba doświadcza nadmiernej senności, która może wymagać pomocy medycznej.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana w raportach na Sleep Journal
Ramy czasowe: Uczestnicy dokonują tej oceny przed leczeniem (przez 1 tydzień), codziennie podczas fazy leczenia, po leczeniu (przez 1 tydzień), podczas 3-miesięcznej obserwacji (przez 1 tydzień) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (dla 1 tydzień).
6 pytań samoopisowych, które pacjent ocenia codziennie w domu.
Uczestnicy dokonują tej oceny przed leczeniem (przez 1 tydzień), codziennie podczas fazy leczenia, po leczeniu (przez 1 tydzień), podczas 3-miesięcznej obserwacji (przez 1 tydzień) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (dla 1 tydzień).
Zmiana na ekranie urazów u dzieci i młodzieży (CATS) — raport opiekuna dotyczący dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Ekrany CATS badają historię traumy dziecka i objawy PTSD (informacje uzyskane od opiekuna o dziecku).
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zmiana nawyków związanych ze snem dzieci – raport opiekuna dotyczący dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Zbadanie zwyczajów związanych ze snem i możliwych trudności ze snem u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa dla DZIECKA - Raport opiekuna dotyczący dziecka
Ramy czasowe: około 3 lata.
Ocenia niekorzystne doświadczenia od niemowlęctwa do wczesnego dzieciństwa
około 3 lata.
Zmiana w Skali Zaburzeń Snu u Dzieci – Zgłoszenie Opiekuna dotyczące dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
SDSC to 26-itemowy inwentarz oceniany w 5-stopniowej skali typu Likerta. Celem narzędzia jest kategoryzowanie zaburzeń snu u dzieci
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na Skali Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
18-itemowa skala samoopisowa stosowana do oceny stresu rodzicielskiego zarówno matek, jak i ojców oraz rodziców dzieci z problemami klinicznymi i bez problemów. • 5-punktowa skala; zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowany, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam. Niski wynik oznacza niski poziom stresu, a wysoki wynik oznacza wysoki poziom stresu.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (tydzień 0) do ukończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa dotyczące SIEBIE - raport opiekuna dotyczący siebie
Ramy czasowe: około 3 lata.
Ocenia niekorzystne doświadczenia od niemowlęctwa do wczesnego dzieciństwa
około 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Tulsa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Główny śledczy: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB9653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami