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Terapia Cognitiva Comportamental para Pesadelos em Crianças (CBT-NC)

9 de novembro de 2022 atualizado por: University of Oklahoma

Resultados clínicos da terapia cognitivo-comportamental para pesadelos em crianças

Até 50% das crianças têm pesadelos anualmente. Os pesadelos interferem na qualidade e quantidade do sono, resultando em deficiência de sono e estão associados a consequências negativas para a saúde mental. Pesquisas anteriores mostraram a eficácia do tratamento manual de TCC para reduzir pesadelos relacionados a traumas em adultos, e evidências preliminares mostraram eficácia em crianças. Este estudo é o primeiro ensaio clínico randomizado a avaliar a eficácia do tratamento para pesadelos idiopáticos e traumáticos em crianças. O tratamento em um protocolo de TCC manualizado (5 sessões) que ensina higiene do sono, estratégias de relaxamento e aborda pesadelos terapeuticamente por meio de exposição e reescrita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • University of Tulsa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças devem ter um histórico de pesadelos ocorrendo aproximadamente uma vez ou mais por semana durante um período mínimo de um mês.
  • As crianças devem ter compreensão verbal de pelo menos 5 anos de idade (determinado pelo PPVT) e ser fluentes em inglês.
  • Se estiver tomando medicamentos psicotrópicos, deve estar estável por um mês.
  • As crianças devem ter um pai ou responsável legal que seja capaz de participar das atribuições de tratamento e que saiba ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Menores de 5 anos ou maiores de 17 anos.
  • Sem pesadelos (ou menos do que a média de um por semana)
  • psicose aparente
  • Transtorno invasivo do desenvolvimento ou retardo mental
  • Não sabe ler e falar inglês.
  • Apnéia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera concluirá as avaliações pré e pós no início e no final do período de espera.
Experimental: Tratamento imediato
Terapia Cognitiva Comportamental usando exposição, relaxamento e reescrita - A criança utiliza técnicas de terapia comportamental e cognitiva de terapia de exposição e reestruturação cognitiva.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
O protocolo CBT manualizado consiste em cinco sessões que ensinam a higiene do sono, estratégias de relaxamento e abordam os pesadelos terapeuticamente por meio da exposição e reescrita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Tela de Trauma de Adolescentes Infantis (CATS) - Versão Infantil
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O CATS rastreia o histórico de trauma infantil e sintomas de TEPT em jovens de 7 a 17 anos; 15 perguntas SIM/NÃO; 1 pergunta aberta
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança na Pesquisa de Pesadelos Relacionados ao Trauma (TRNS-C) - Versão Infantil
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O TRNS-C é uma medida de autorrelato de 14 itens que avalia a qualidade atual do sono, frequência, gravidade e duração dos pesadelos, bem como cognições, emoções e comportamentos relacionados a pesadelos em crianças.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alteração no Questionário de Angústia do Pesadelo (NDQ)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O NDQ é uma medida de auto-relato de 13 itens de sofrimento relacionado a pesadelos. Escores mais altos estão significativamente relacionados ao interesse em terapia para pesadelos.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança no Locus de Controle do Pesadelo (NLOC)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O N-LOC é um auto-relato de 6 itens. Esta escala é coletada como um auto-relato da criança e um relatório do cuidador sobre a criança.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Modificado (PSQI) - Versão Infantil
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O PSQI-M é uma medida de autorrelato de 10 itens (com 2 itens contendo 23 subitens) da qualidade e distúrbios do sono. Ele questiona a qualidade do sono e os distúrbios durante o último mês.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança no Relatório Infantil de Padrões de Sono (CRSP)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O CRSP é uma medida de autorrelato de 62 itens dos padrões de sono, higiene do sono e distúrbios do sono de crianças de oito a 12 anos de idade.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança no Locus de Controle do Sono (SLOC)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O SLOC é um auto-relato de 6 itens que mede as contingências percebidas entre o comportamento e os eventos do sono. Esta escala é coletada como um auto-relato da criança e um relatório do cuidador sobre a criança.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A ESS é um auto-relato de 8 itens. O teste é uma lista de oito situações em que a pessoa classifica sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar. Quando o teste termina, os valores das respostas são somados. A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 24. A escala estima se a pessoa está experimentando sonolência excessiva que possivelmente requer atenção médica.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alteração nos relatórios do Sleep Journal
Prazo: Os participantes completam esta avaliação no pré-tratamento (durante 1 semana), diariamente durante a fase de tratamento, no pós-tratamento (durante 1 semana), no acompanhamento de 3 meses (durante 1 semana) e no acompanhamento de 6 meses (para 1 semana).
6 questões de auto-relato que o paciente avalia diariamente em casa.
Os participantes completam esta avaliação no pré-tratamento (durante 1 semana), diariamente durante a fase de tratamento, no pós-tratamento (durante 1 semana), no acompanhamento de 3 meses (durante 1 semana) e no acompanhamento de 6 meses (para 1 semana).
Alteração na Tela de Trauma de Criança e Adolescente (CATS) - Relatório do Cuidador referente à criança
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O CATS rastreia o histórico de trauma infantil e os sintomas de TEPT (informações obtidas do cuidador sobre a criança).
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança nos Hábitos de Sono das Crianças - Relato do Cuidador sobre a criança
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Examinar hábitos de sono e possíveis dificuldades com o sono em crianças em idade pré-escolar e escolar
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Experiências Adversas na Infância para a CRIANÇA - Relatório do Cuidador em relação à criança
Prazo: aproximadamente 3 anos.
Avalia experiências adversas desde a infância até a primeira infância
aproximadamente 3 anos.
Alteração na Escala de Distúrbios do Sono para Crianças - Relato do Cuidador referente à criança
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O SDSC é um inventário de 26 itens classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. O objetivo do instrumento é categorizar os distúrbios do sono em crianças
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Estresse dos Pais
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Escala de autorrelato de 18 itens usada para avaliar o estresse parental para mães e pais e para pais de crianças com e sem problemas clínicos. • 5 - Escala de pontos; discordo fortemente, discordo, indeciso, concordo, concordo fortemente. Uma pontuação baixa significa um baixo nível de estresse e uma pontuação alta significa um alto nível de estresse.
Os participantes serão avaliados na linha de base (semana 0) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Experiências adversas na infância para SELF - Relatório do cuidador sobre si mesmo
Prazo: aproximadamente 3 anos.
Avalia experiências adversas desde a infância até a primeira infância
aproximadamente 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Tulsa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Investigador principal: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB9653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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