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Terapia cognitivo comportamentale per incubi nei bambini (CBT-NC)

9 novembre 2022 aggiornato da: University of Oklahoma

Risultati clinici della terapia cognitivo comportamentale per gli incubi nei bambini

Fino al 50% dei bambini sperimenta incubi ogni anno. Gli incubi interferiscono con la qualità e la quantità del sonno con conseguente carenza di sonno e sono associati a conseguenze negative sulla salute mentale. Precedenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del trattamento CBT manualizzato per ridurre gli incubi legati al trauma negli adulti e prove preliminari hanno dimostrato l'efficacia nei bambini. Questo studio è il primo studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del trattamento per gli incubi idiopatici e correlati a traumi nei bambini. Il trattamento in un protocollo CBT manualizzato (5 sessioni) che insegna l'igiene del sonno, le strategie di rilassamento e affronta terapeuticamente gli incubi attraverso l'esposizione e il rescripting.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • University of Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono avere una storia di incubi che si verificano circa una o più volte alla settimana per un minimo di un mese.
  • I bambini devono avere una comprensione verbale di almeno 5 anni (determinata da PPVT) ed essere fluenti in inglese.
  • Se si assumono farmaci psicotropi, deve essere stabile per un mese.
  • I bambini devono avere un genitore o tutore legale che sia in grado di partecipare agli incarichi terapeutici ed essere in grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 5 anni o sopra i 17 anni.
  • Nessun incubo (o meno di una media a settimana)
  • Psicosi apparente
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo o ritardo mentale
  • Non in grado di leggere e parlare inglese.
  • Apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà le valutazioni pre e post all'inizio e alla fine del periodo di attesa.
Sperimentale: Trattamento subito
Terapia cognitivo comportamentale che utilizza esposizione, rilassamento e rescripting - Il bambino utilizza tecniche di terapia comportamentale e cognitiva della terapia dell'esposizione e della ristrutturazione cognitiva.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Il protocollo CBT manualizzato è composto da cinque sessioni che insegnano l'igiene del sonno, le strategie di rilassamento e affrontano gli incubi terapeuticamente attraverso l'esposizione e il rescripting.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sullo schermo del trauma adolescenziale infantile (CATS) - Versione per bambini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Gli schermi CATS per la storia del trauma infantile e i sintomi di PTSD nei giovani di età compresa tra 7 e 17 anni; 15 domande SI/NO; 1 domanda a risposta aperta
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica del sondaggio sull'incubo correlato al trauma (TRNS-C) - Versione per bambini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il TRNS-C è una misura di autovalutazione di 14 elementi che valuta la qualità del sonno attuale, la frequenza, la gravità e la durata degli incubi, nonché le cognizioni, le emozioni e i comportamenti correlati agli incubi nei bambini.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica del questionario sull'angoscia da incubo (NDQ)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
L'NDQ è una misura di autovalutazione di 13 item del disagio correlato all'incubo. I punteggi più alti sono significativamente correlati all'interesse per la terapia per gli incubi.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica del Nightmare Locus of Control (NLOC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
L'N-LOC è un self report di 6 item. Questa scala viene raccolta come autovalutazione del bambino e relazione del caregiver riguardante il bambino.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Modificato (PSQI) - Versione per bambini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il PSQI-M è una misura autosegnalata di 10 item (con 2 item contenenti 23 sottoitem) della qualità e dei disturbi del sonno. Interroga la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica del rapporto sui modelli di sonno dei bambini (CRSP)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il CRSP è una misura di autovalutazione di 62 item sui modelli di sonno dei bambini, l'igiene del sonno e i disturbi del sonno per i bambini di età compresa tra gli 8 e i 12 anni
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica del locus of control del sonno (SLOC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Lo SLOC è un self report di 6 item che misura le contingenze percepite tra il comportamento del sonno e gli eventi. Questa scala viene raccolta come autovalutazione del bambino e relazione del caregiver riguardante il bambino.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
L'ESS è un self report di 8 item. Il test è un elenco di otto situazioni in cui si valuta la propria tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi. Al termine del test, i valori delle risposte vengono sommati. Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24. La scala stima se si sta vivendo un'eccessiva sonnolenza che potrebbe richiedere cure mediche.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica dei rapporti su Sleep Journal
Lasso di tempo: I partecipanti completano questa valutazione al pre-trattamento (per 1 settimana), quotidianamente durante la fase di trattamento, al post-trattamento (per 1 settimana), al follow-up a 3 mesi (per 1 settimana) e al follow-up a 6 mesi (per 1 settimana).
Self report di 6 domande che il paziente valuta quotidianamente da casa.
I partecipanti completano questa valutazione al pre-trattamento (per 1 settimana), quotidianamente durante la fase di trattamento, al post-trattamento (per 1 settimana), al follow-up a 3 mesi (per 1 settimana) e al follow-up a 6 mesi (per 1 settimana).
Modifica sullo schermo del trauma infantile dell'adolescenza (CATS) - Rapporto del caregiver relativo al bambino
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Gli schermi CATS per la storia del trauma infantile e i sintomi di PTSD (informazioni ottenute dal caregiver, sul bambino).
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Modifica delle abitudini del sonno dei bambini - Rapporto del caregiver relativo al bambino
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Esaminare le abitudini del sonno e le possibili difficoltà con il sonno nei bambini in età prescolare e scolare
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Esperienze infantili avverse per CHILD - Rapporto del caregiver riguardante il bambino
Lasso di tempo: circa 3 anni.
Valuta le esperienze avverse dall'infanzia alla prima infanzia
circa 3 anni.
Modifica della scala dei disturbi del sonno per i bambini - Rapporto del caregiver relativo al bambino
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
SDSC è un inventario di 26 articoli valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti. Lo scopo dello strumento è classificare i disturbi del sonno nei bambini
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Scala di autovalutazione a 18 item utilizzata per la valutazione dello stress genitoriale sia per le madri che per i padri e per i genitori di bambini con e senza problemi clinici. • 5 - Scala dei punti; fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo, fortemente d'accordo. Un punteggio basso indica un basso livello di stress e un punteggio alto indica un alto livello di stress.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Esperienze infantili avverse per SELF - Rapporto del caregiver su se stesso
Lasso di tempo: circa 3 anni.
Valuta le esperienze avverse dall'infanzia alla prima infanzia
circa 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Tulsa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Investigatore principale: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB9653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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