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Terapia conductual cognitiva para las pesadillas en niños (CBT-NC)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Oklahoma

Resultados clínicos de la terapia conductual cognitiva para las pesadillas en niños

Hasta el 50% de los niños experimentan pesadillas anualmente. Las pesadillas interfieren con la calidad y la cantidad del sueño, lo que resulta en una deficiencia del sueño y se asocian con consecuencias negativas para la salud mental. Investigaciones anteriores han demostrado la eficacia del tratamiento TCC manual para reducir las pesadillas relacionadas con el trauma en adultos, y la evidencia preliminar ha demostrado eficacia en niños. Este estudio es el primer ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia del tratamiento para las pesadillas idiopáticas y relacionadas con traumas en niños. El tratamiento en un protocolo de TCC manualizado (5 sesiones) que enseña higiene del sueño, estrategias de relajación y aborda las pesadillas terapéuticamente a través de la exposición y la reescripción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • University of Tulsa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños deben tener un historial de pesadillas que ocurran aproximadamente una o más veces por semana durante un mínimo de un mes.
  • Los niños deben tener una comprensión verbal de al menos 5 años (determinado por PPVT) y hablar inglés con fluidez.
  • Si toma medicamentos psicotrópicos, debe permanecer estable durante un mes.
  • Los niños deben tener un padre o tutor legal que pueda participar en las asignaciones de tratamiento y que pueda leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 5 años o mayores de 17 años.
  • Sin pesadillas (o menos de un promedio de una por semana)
  • Psicosis aparente
  • Trastorno generalizado del desarrollo o retraso mental
  • No es capaz de leer y hablar inglés.
  • Apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera completará las evaluaciones previas y posteriores al comienzo y al final del período de espera.
Experimental: Tratamiento inmediato
Terapia conductual cognitiva mediante exposición, relajación y reescripción: el niño utiliza técnicas de terapia cognitiva y conductual de terapia de exposición y reestructuración cognitiva.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
El protocolo de TCC manualizado consta de cinco sesiones que enseñan higiene del sueño, estrategias de relajación y abordan las pesadillas de manera terapéutica a través de la exposición y la reescripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pantalla de trauma infantil y adolescente (CATS) - Versión infantil
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Las pruebas CATS para antecedentes de trauma infantil y síntomas de PTSD en jóvenes de 7 a 17 años; 15 preguntas SI/NO; 1 pregunta abierta
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en la Encuesta de Pesadillas Relacionadas con Trauma (TRNS-C) - Versión Infantil
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El TRNS-C es una medida de autoinforme de 14 elementos que evalúa la calidad actual del sueño, la frecuencia, la gravedad y la duración de las pesadillas, así como las cogniciones, las emociones y los comportamientos relacionados con las pesadillas en los niños.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en el cuestionario de angustia de pesadilla (NDQ)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El NDQ es una medida de autoinforme de 13 ítems de angustia relacionada con las pesadillas. Las puntuaciones más altas están significativamente relacionadas con el interés en la terapia para las pesadillas.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en el lugar de control de la pesadilla (NLOC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El N-LOC es un autoinforme de 6 elementos. Esta escala se recopila como un autoinforme del niño y un informe del cuidador sobre el niño.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh - Modificado (PSQI) - Versión para niños
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El PSQI-M es una medida de autoinforme de 10 elementos (con 2 elementos que contienen 23 subelementos) de la calidad y la alteración del sueño. Consulta la calidad del sueño y las alteraciones en el último mes.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en el Informe de patrones de sueño de los niños (CRSP)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El CRSP es una medida de autoinforme de 62 ítems sobre los patrones de sueño, la higiene del sueño y los trastornos del sueño de los niños de ocho a 12 años de edad.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en el Locus de Control del Sueño (SLOC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El SLOC es un autoinforme de 6 ítems que mide las contingencias percibidas entre el comportamiento del sueño y los eventos. Esta escala se recopila como un autoinforme del niño y un informe del cuidador sobre el niño.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El ESS es un autoinforme de 8 elementos. La prueba es una lista de ocho situaciones en las que uno califica su tendencia a adormecerse en una escala de 0, ninguna posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse. Cuando finaliza la prueba, se suman los valores de respuesta. La puntuación total se basa en una escala de 0 a 24. La escala estima si uno está experimentando somnolencia excesiva que posiblemente requiera atención médica.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en los informes de Sleep Journal
Periodo de tiempo: Los participantes completan esta evaluación antes del tratamiento (durante 1 semana), diariamente durante la fase de tratamiento, después del tratamiento (durante 1 semana), a los 3 meses de seguimiento (durante 1 semana) y a los 6 meses de seguimiento (durante 1 semana). 1 semana).
Autoinforme de 6 preguntas que el paciente evalúa diariamente desde su casa.
Los participantes completan esta evaluación antes del tratamiento (durante 1 semana), diariamente durante la fase de tratamiento, después del tratamiento (durante 1 semana), a los 3 meses de seguimiento (durante 1 semana) y a los 6 meses de seguimiento (durante 1 semana). 1 semana).
Cambio en la pantalla de trauma infantil y adolescente (CATS): informe del cuidador sobre el niño
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El CATS evalúa el historial de trauma del niño y los síntomas del PTSD (información obtenida del cuidador, sobre el niño).
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en los hábitos de sueño de los niños - Informe del cuidador sobre el niño
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Examinar los hábitos de sueño y las posibles dificultades para dormir en niños en edad preescolar y escolar.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Experiencias infantiles adversas para NIÑOS - Informe del cuidador sobre el niño
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años.
Evalúa las experiencias adversas desde la infancia hasta la primera infancia
aproximadamente 3 años.
Cambio en la Escala de trastornos del sueño para niños - Informe del cuidador sobre el niño
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
SDSC es un inventario de 26 elementos calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos. El instrumento tiene como objetivo categorizar los trastornos del sueño en los niños
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Escala de autoinforme de 18 ítems utilizada para la evaluación del estrés de los padres tanto para madres como para padres y para padres de niños con y sin problemas clínicos. • 5 - Escala de puntos; muy en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo, muy de acuerdo. Una puntuación baja significa un nivel bajo de estrés y una puntuación alta significa un nivel alto de estrés.
Los participantes serán evaluados desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Experiencias infantiles adversas para SÍ MISMO - Informe del cuidador sobre sí mismo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años.
Evalúa las experiencias adversas desde la infancia hasta la primera infancia
aproximadamente 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Tulsa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa M Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Investigador principal: Tara R Buck, MD, University of Oklahoma School of Community Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB9653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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