Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálních antikoagulancií u thajských osmdesátníků s nevalvulární fibrilací síní

20. února 2020 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost a bezpečnost perorálních antikoagulancií u thajských osmdesátníků s nevalvulární fibrilací síní: retrospektivní studie

Retrospektivní kohortová studie thajských osmdesátníků s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) iniciující apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo warfarin byla provedena v nemocnici lékařské fakulty v Thajsku. Nábor pacientů probíhal od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2018. Výsledkem účinnosti byla časná recidiva cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) za 90 dní po zahájení perorálních antikoagulancií (OAC). Bezpečnostním výsledkem bylo velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácivé komplikace po 180 dnech. Spojité proměnné byly porovnány pomocí nezávislého t testu a MannWhitneyho U testu a kategorické proměnné byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Kromě toho byly poměry rizik a hodnoty P vypočteny pomocí Coxovy regresní analýzy s více proměnnými.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je retrospektivní kohortová studie thajských osmdesátníků s NVAF. Byli přijati pacienti, kterým byl předepsán apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban nebo warfarin od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2018. Primární účinnost byla rekurentní ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA za 90 dnů po zahájení OAC. Sekundární účinnost byla rekurentní ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA za 180 dní po zahájení OAC. Zatímco jakékoli krvácivé komplikace byly považovány za primární výsledky bezpečnosti. Spojité proměnné byly porovnány pomocí nezávislého t testu a MannWhitneyho U testu a kategorické proměnné byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
327

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku nad 80 let s nevalvulární fibrilací síní, kterým byly předepsány perorální antikoagulancia (OAC), kterými byly apixaban, dabigartran, edoxaban, rivaroxaban a warfarin pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 80 let
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována I48, I63 nebo G45 z Mezinárodní klasifikace nemocí 10. verze (MKN-10). Pacienti, u kterých byla diagnostikována fibrilace a flutter síní, mozkový infarkt nebo tranzitorní mozkové ischemické ataky (TIA) a související syndromy)
  • Pacientům byl předepsán apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban nebo warfarin

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům byla předepisována perorální antikoagulancia pro jiné indikace

    1. Profylaxe tromboembolických příhod při chlopenní fibrilaci síní
    2. Léčba žilního tromboembolismu
    3. Profylaxe tromboembolických příhod při náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu

  • Pacienti, kteří měli kontraindikaci perorálních antikoagulancií

    1. Clearance kreatininu vypočtená z Cockcroft-Gaultovy rovnice 1.1 Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (u pacientů užívajících Dabigatran) 1.2 Clearance kreatininu nižší než 15 (ml/min (u pacientů užívajících Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
    2. U pacientů byla diagnostikována akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perorální antikoagulancia bez vitamínu K (NOAC)
Pacienti, kterým byl předepsán apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody.
Lék: Perorální antikoagulancia bez vitamínu K
Perorální antikoagulancia bez vitamínu K jsou apixaban, dabigatran, rivaroxaban a edoxaban
Warfarin
Pacienti, kterým byl předepsán warfarin pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence recidivy mrtvice nebo TIA za 90 dní
Časové okno: 90 dní po zahájení OAC
Četnost recidivy mrtvice nebo TIA za 90 dní po zahájení OAC
90 dní po zahájení OAC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence recidivy mrtvice nebo TIA za 180 dní
Časové okno: 180 dní po zahájení OAC
Četnost recidivy mrtvice nebo TIA za 180 dní po zahájení OAC
180 dní po zahájení OAC
Míra velkého krvácení
Časové okno: 180 dní po zahájení OAC
Míra velkého krvácení za 90 dní a 180 dní po zahájení OAC
180 dní po zahájení OAC
Míra klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 180 dní po zahájení OAC
Míra klinicky relevantního nezávažného krvácení za 90 dní a 180 dní po zahájení OAC
180 dní po zahájení OAC
Základní charakteristiky pacientů spojené s recidivou cévní mozkové příhody nebo TIA hodnocené multivariační kohortovou analýzou
Časové okno: 180 dní po zahájení OAC
Základní charakteristiky pacientů spojené s recidivou cévní mozkové příhody nebo TIA za 180 dní po zahájení OAC hodnocené multivariační kohortovou analýzou
180 dní po zahájení OAC
Základní charakteristiky pacientů spojené s velkým krvácením a klinicky relevantním nezávažným krvácením hodnocené multivariační kohortovou analýzou
Časové okno: 180 dní po zahájení OAC
Základní charakteristiky pacientů spojené s velkým krvácením a klinicky relevantním nezávažným krvácením za 180 dní, jak byly hodnoceny multivariační kohortovou analýzou
180 dní po zahájení OAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOACs in Thai Octogenarians

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Primární výsledek této studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení