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Eficácia e segurança de anticoagulantes orais entre octogenários tailandeses com fibrilação atrial não valvular

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mahidol University

Eficácia e segurança dos anticoagulantes orais entre octogenários tailandeses com fibrilação atrial não valvular: um estudo retrospectivo

Um estudo de coorte retrospectivo de octogenários tailandeses com fibrilação atrial não valvar (NVAF) iniciando apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou varfarina foi conduzido em um hospital universitário de medicina na Tailândia. Os pacientes foram recrutados de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2018. O desfecho de eficácia foi a recorrência precoce de AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) em 90 dias após o início de anticoagulantes orais (ACOs). O desfecho de segurança foi sangramento maior e complicações hemorrágicas não graves clinicamente relevantes em 180 dias. As variáveis ​​contínuas foram comparadas usando o teste t independente e o teste U de MannWhitney, e as variáveis ​​categóricas foram comparadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Além disso, as taxas de risco e os valores de P foram calculados pelo uso da análise de regressão multivariada de Cox.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo de octogenários tailandeses com NVAF. Foram recrutados pacientes que receberam prescrição de apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana ou varfarina de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2018. A eficácia primária foi AVC isquêmico recorrente ou AIT em 90 dias após o início dos ACOs. A eficácia secundária foi AVC isquêmico recorrente ou AIT em 180 dias após o início dos ACOs. Enquanto quaisquer complicações hemorrágicas foram desafiadas como resultados primários de segurança. As variáveis ​​contínuas foram comparadas usando o teste t independente e o teste U de MannWhitney, e as variáveis ​​categóricas foram comparadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
327

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 80 anos com fibrilação atrial não valvular que receberam prescrição de anticoagulantes orais (ACOs) apixabana, dabigartrana, edoxabana, rivaroxabana e varfarina para prevenção secundária de AVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 80 anos
  • Pacientes que foram diagnosticados com I48, I63 ou G45 da Classificação Internacional de Doenças 10ª versão (CID-10). Pacientes diagnosticados com fibrilação e flutter atrial, infarto cerebral ou ataques isquêmicos cerebrais transitórios (AIT) e síndromes relacionadas)
  • Os pacientes receberam prescrição de apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana ou varfarina

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam prescrição de anticoagulantes orais para outras indicações

    1. Profilaxia de eventos tromboembólicos na fibrilação atrial valvular
    2. Tratamento do tromboembolismo venoso
    3. Profilaxia de eventos tromboembólicos em artroplastia de quadril ou joelho

  • Pacientes que tinham contraindicação para anticoagulantes orais

    1. Depuração de creatinina calculada a partir da equação de Cockcroft-Gault 1.1 Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (para pacientes que recebem Dabigatrana) 1.2 Depuração de creatinina inferior a 15 (mL/min (para pacientes que recebem Apixabana, Edoxabana, Rivaroxabana)
    2. Os pacientes foram diagnosticados com hepatite aguda, hepatite crônica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Anticoagulantes orais não vitamina K (NOACs)
Pacientes que receberam prescrição de apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana para prevenção secundária de AVC.
Medicamento: Anticoagulantes orais não vitamina K
Os anticoagulantes orais não vitamina K são apixabana, dabigatrana, rivaroxabana e edoxabana.
Varfarina
Pacientes que receberam prescrição de varfarina para prevenção secundária de AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de AVC ou AIT em 90 dias
Prazo: 90 dias após o início dos ACOs
Taxa de recorrência de AVC ou AIT em 90 dias após o início de ACOs
90 dias após o início dos ACOs

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de AVC ou AIT em 180 dias
Prazo: 180 dias após o início dos ACOs
Taxa de recorrência de AVC ou AIT em 180 dias após o início de ACOs
180 dias após o início dos ACOs
Taxa de sangramento maior
Prazo: 180 dias após o início dos ACOs
Taxa de sangramento maior em 90 dias e 180 dias após o início dos ACOs
180 dias após o início dos ACOs
Taxa de sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 180 dias após o início dos ACOs
Taxa de sangramento não importante clinicamente relevante em 90 dias e 180 dias após o início de ACOs
180 dias após o início dos ACOs
Características basais dos pacientes associadas à recorrência de AVC ou AIT avaliadas por análise de coorte multivariada
Prazo: 180 dias após o início dos ACOs
Características basais dos pacientes associadas à recorrência de AVC ou AIT em 180 dias após o início dos ACOs, conforme avaliado por análise de coorte multivariada
180 dias após o início dos ACOs
Características basais dos pacientes associadas a sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante conforme avaliado por análise de coorte multivariada
Prazo: 180 dias após o início dos ACOs
Características basais dos pacientes associadas a sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante em 180 dias, conforme avaliado por análise de coorte multivariada
180 dias após o início dos ACOs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NOACs in Thai Octogenarians

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Resultado primário deste estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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