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Efficacia e sicurezza degli anticoagulanti orali tra gli ottuagenari tailandesi con fibrillazione atriale non valvolare

20 febbraio 2020 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia e sicurezza degli anticoagulanti orali tra gli ottuagenari tailandesi con fibrillazione atriale non valvolare: uno studio retrospettivo

Uno studio di coorte retrospettivo su ottuagenari thailandesi con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che iniziava con apixaban, dabigatran, rivaroxaban o warfarin è stato condotto nell'ospedale della scuola medica in Thailandia. I pazienti sono stati reclutati dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2018. L'esito di efficacia era la recidiva precoce di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) in 90 giorni dopo l'inizio degli anticoagulanti orali (OAC). L'esito di sicurezza era il sanguinamento maggiore e le complicanze emorragiche non maggiori clinicamente rilevanti in 180 giorni. Le variabili continue sono state confrontate utilizzando il test t indipendente e il test U di MannWhitney e le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Inoltre, i rapporti di rischio ei valori P sono stati calcolati mediante l'uso dell'analisi di regressione multivariata di Cox.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo di ottuagenari thailandesi con NVAF. Sono stati reclutati pazienti a cui era stato prescritto apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban o warfarin dal 1° gennaio 2013 al 31 dicembre 2018. L'efficacia primaria era l'ictus ischemico ricorrente o TIA nei 90 giorni successivi all'inizio degli OAC. L'efficacia secondaria era rappresentata da ictus ischemico ricorrente o TIA nei 180 giorni successivi all'inizio degli OAC. Mentre eventuali complicanze emorragiche sono state sfidate come esiti primari di sicurezza. Le variabili continue sono state confrontate utilizzando il test t indipendente e il test U di MannWhitney e le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
327

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 80 anni con fibrillazione atriale non valvolare a cui sono stati prescritti anticoagulanti orali (OAC) quali apixaban, dabigartran, edoxaban, rivaroxaban e warfarin per la prevenzione secondaria dell'ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 80 anni
  • Pazienti che sono stati diagnosticati con I48, I63 o G45 dalla Classificazione Internazionale delle Malattie 10a versione (ICD-10). Pazienti a cui sono stati diagnosticati fibrillazione e flutter atriale, infarto cerebrale o attacchi ischemici cerebrali transitori (TIA) e sindromi correlate)
  • Ai pazienti è stato prescritto apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban o warfarin

Criteri di esclusione:

  • Ai pazienti sono stati prescritti anticoagulanti orali per altre indicazioni

    1. Profilassi eventi tromboembolici nella fibrillazione atriale valvolare
    2. Trattamento del tromboembolismo venoso
    3. Profilassi degli eventi tromboembolici nella sostituzione dell'anca o del ginocchio

  • Pazienti che avevano controindicazioni agli anticoagulanti orali

    1. Clearance della creatinina calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault 1.1 Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min (per i pazienti che ricevono Dabigatran) 1.2 Clearance della creatinina inferiore a 15 (mL/min (per i pazienti che ricevono Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
    2. Ai pazienti è stata diagnosticata l'epatite acuta, l'epatite cronica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anticoagulanti orali non vitamina K (NOAC)
Pazienti a cui è stato prescritto apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban per la prevenzione secondaria dell'ictus.
Droga: Anticoagulanti orali non vitamina K
Gli anticoagulanti orali non vitamina K sono apixaban, dabigatran, rivaroxaban ed edoxaban
Warfarin
Pazienti a cui è stato prescritto warfarin per la prevenzione secondaria dell'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di ictus o TIA in 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio degli OAC
Valutare la recidiva di ictus o TIA in 90 giorni dopo l'inizio degli OAC
90 giorni dopo l'inizio degli OAC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di ictus o TIA in 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
Valutare la recidiva di ictus o TIA in 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
180 giorni dopo l'inizio degli OAC
Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
Tasso di sanguinamento maggiore in 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
180 giorni dopo l'inizio degli OAC
Tasso di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
Tasso di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante in 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
180 giorni dopo l'inizio degli OAC
Caratteristiche basali dei pazienti associate a recidiva di ictus o TIA valutate mediante analisi di coorte multivariata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
Caratteristiche basali dei pazienti associate a recidiva di ictus o TIA in 180 giorni dopo l'inizio degli OAC valutate mediante analisi di coorte multivariata
180 giorni dopo l'inizio degli OAC
Caratteristiche basali dei pazienti associate a sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante come valutato dall'analisi di coorte multivariata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
Caratteristiche basali dei pazienti associate a sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante in 180 giorni come valutato dall'analisi di coorte multivariata
180 giorni dopo l'inizio degli OAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOACs in Thai Octogenarians

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Risultato primario di questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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