Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale anticoagulantia bij Thaise tachtigjarigen met niet-valvulair atriumfibrilleren

20 februari 2020 bijgewerkt door: Mahidol University

Werkzaamheid en veiligheid van orale anticoagulantia bij Thaise tachtigjarigen met niet-valvulair atriumfibrilleren: een retrospectieve studie

Een retrospectieve cohortstudie van Thaise tachtigjarigen met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die apixaban, dabigatran, rivaroxaban of warfarine initiëren, werd uitgevoerd in een medisch schoolziekenhuis in Thailand. Patiënten werden geworven vanaf 1 januari 2013 tot 31 december 2018. Het resultaat voor de werkzaamheid was een vroege herhaling van een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen na de start van orale anticoagulantia (OAC's). De veiligheidsuitkomsten waren ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingscomplicaties binnen 180 dagen. Continue variabelen werden vergeleken met behulp van de onafhankelijke t-toets en de MannWhitney U-toets, en categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of de Fisher's exact-toets. Verder werden hazard ratio's en P-waarden berekend met behulp van multivariabele Cox's regressieanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve cohortstudie van Thaise tachtigers met NVAF. Patiënten die van 1 januari 2013 tot 31 december 2018 waren voorgeschreven met apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban of warfarine, werden geworven. De primaire werkzaamheid was recidiverende ischemische beroerte of TIA binnen 90 dagen na het starten van OAC's. De secundaire werkzaamheid was terugkerende ischemische beroerte of TIA binnen 180 dagen na het starten van OAC's. Terwijl eventuele bloedingscomplicaties werden getrotseerd als primaire veiligheidsuitkomsten. Continue variabelen werden vergeleken met behulp van de onafhankelijke t-toets en de MannWhitney U-toets, en categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of de Fisher's exact-toets.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
327

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 80 jaar met niet-valvulair atriumfibrilleren die orale anticoagulantia (OAC's) kregen voorgeschreven, namelijk apixaban, dabigartran, edoxaban, rivaroxaban en warfarine voor secundaire preventie van een beroerte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 80 jaar
  • Patiënten bij wie de diagnose I48, I63 of G45 werd gesteld uit de International Classification of Diseases 10e versie (ICD-10). Patiënten bij wie boezemfibrilleren en -fladderen, herseninfarct of voorbijgaande cerebrale ischemische aanvallen (TIA) en verwante syndromen werden vastgesteld)
  • Patiënten kregen apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban of warfarine voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen orale anticoagulantia voorgeschreven voor andere indicaties

    1. Profylaxe trombo-embolische voorvallen bij atriumklepfibrilleren
    2. Behandeling van veneuze trombo-embolie
    3. Profylaxe trombo-embolische voorvallen bij heup- of knievervanging

  • Patiënten die een contra-indicatie hadden voor orale anticoagulantia

    1. Creatinineklaring berekend op basis van Cockcroft-Gault-vergelijking 1.1 Creatinineklaring minder dan 30 ml/min (voor patiënten die Dabigatran krijgen) 1.2 Creatinineklaring minder dan 15 (ml/min (voor patiënten die Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban krijgen)
    2. Patiënten werden gediagnosticeerd met acute hepatitis, chronische actieve hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC's)
Patiënten aan wie apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban was voorgeschreven voor secundaire preventie van een beroerte.
Geneesmiddel: Niet-vitamine K orale anticoagulantia
Niet-vitamine K orale anticoagulantia zijn apixaban, dabigatran, rivaroxaban en edoxaban
Warfarine
Patiënten aan wie warfarine werd voorgeschreven voor secundaire preventie van een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel herhaling van beroerte of TIA in 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van OAC's
Beoordeel herhaling van beroerte of TIA binnen 90 dagen na aanvang van OAC's
90 dagen na aanvang van OAC's

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel herhaling van een beroerte of TIA in 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van OAC's
Beoordeel herhaling van beroerte of TIA binnen 180 dagen na aanvang van OAC's
180 dagen na aanvang van OAC's
Percentage ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van OAC's
Percentage ernstige bloedingen in 90 dagen en 180 dagen na aanvang van OAC's
180 dagen na aanvang van OAC's
Aantal klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van OAC's
Percentage klinisch relevante niet-ernstige bloedingen in 90 dagen en 180 dagen na aanvang van OAC's
180 dagen na aanvang van OAC's
Basiskarakteristieken van patiënten geassocieerd met herhaling van beroerte of TIA zoals beoordeeld door multivariate cohortanalyse
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van OAC's
Basiskarakteristieken van patiënten geassocieerd met recidief van beroerte of TIA binnen 180 dagen na aanvang van OAC's zoals beoordeeld door multivariate cohortanalyse
180 dagen na aanvang van OAC's
Basiskarakteristieken van patiënten geassocieerd met ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen zoals beoordeeld door multivariate cohortanalyse
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van OAC's
Basiskarakteristieken van patiënten geassocieerd met ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen in 180 dagen zoals beoordeeld door multivariate cohortanalyse
180 dagen na aanvang van OAC's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NOACs in Thai Octogenarians

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Primaire uitkomst van dit onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen