Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af orale antikoagulantia blandt thailandske oktogenarere med ikke-valvulær atrieflimren

20. februar 2020 opdateret af: Mahidol University

Effekt og sikkerhed af orale antikoagulantia blandt thailandske oktogenarianere med ikke-valvulær atrieflimren: En retrospektiv undersøgelse

En retrospektiv kohorteundersøgelse af thailandske octogenarians med nonvalvulært atrieflimren (NVAF), der initierede apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller warfarin, blev udført på medicinsk skolehospital i Thailand. Patienterne blev rekrutteret fra 1. januar 2013 til 31. december 2018. Effektresultatet var tidligt tilbagefald af slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i 90 dage efter påbegyndelse af orale antikoagulantia (OAC'er). Sikkerhedsresultatet var større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningskomplikationer efter 180 dage. Kontinuerlige variable blev sammenlignet ved hjælp af uafhængig t-test og MannWhitney U-test, og kategoriske variable blev sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test. Desuden blev fareforhold og P-værdier beregnet ved brug af multivariable Cox's regressionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse af thailandske otteårige med NVAF. Patienter, der blev ordineret med apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin fra 1. januar 2013 til 31. december 2018, blev rekrutteret. Den primære effekt var tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller TIA i 90 dage efter påbegyndelse af OAC'er. Den sekundære effekt var tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller TIA i 180 dage efter påbegyndelse af OAC'er. Mens eventuelle blødningskomplikationer blev trodset som primære sikkerhedsresultater. Kontinuerlige variable blev sammenlignet ved hjælp af uafhængig t-test og MannWhitney U-test, og kategoriske variable blev sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
327

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 80 år med nonvalvulært atrieflimren, som fik ordineret orale antikoagulantia (OAC'er), som var apixaban, dabigartran, edoxaban, rivaroxaban og warfarin til sekundær forebyggelse af slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 80 år gammel
  • Patienter, der blev diagnosticeret med I48, I63 eller G45 fra International Classification of Diseases 10. version (ICD-10). Patienter, der blev diagnosticeret med atrieflimren og -flimmer, hjerneinfarkt eller forbigående cerebrale iskæmiske anfald (TIA) og relaterede syndromer)
  • Patienterne fik ordineret apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne fik ordineret orale antikoagulantia til andre indikationer

    1. Profylakse tromboemboliske hændelser ved valvulært atrieflimren
    2. Behandling af venøs tromboemboli
    3. Profylakse tromboemboliske hændelser ved hofte- eller knæudskiftning

  • Patienter, der havde kontraindikation til orale antikoagulantia

    1. Kreatininclearance beregnet ud fra Cockcroft-Gaults ligning 1.1 Kreatininclearance mindre end 30 ml/min (for patienter, der får Dabigatran) 1.2 Kreatininclearance mindre end 15 (ml/min (til patienter, der får Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
    2. Patienterne blev diagnosticeret akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er)
Patienter, der blev ordineret med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban til sekundær forebyggelse af slagtilfælde.
Medicin: Orale antikoagulantia uden K-vitamin
Ikke-vitamin K orale antikoagulantia er apixaban, dabigatran, rivaroxaban og edoxaban
Warfarin
Patienter, der blev ordineret med warfarin til sekundær forebyggelse af slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedøm gentagelse af slagtilfælde eller TIA inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter initiering af OAC'er
Rate tilbagefald af slagtilfælde eller TIA i 90 dage efter påbegyndelse af OAC'er
90 dage efter initiering af OAC'er

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedøm gentagelse af slagtilfælde eller TIA inden for 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter initiering af OAC'er
Rate tilbagefald af slagtilfælde eller TIA i 180 dage efter påbegyndelse af OAC'er
180 dage efter initiering af OAC'er
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 180 dage efter initiering af OAC'er
Hyppighed af større blødninger i 90 dage og 180 dage efter påbegyndelse af OAC'er
180 dage efter initiering af OAC'er
Hyppighed af klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 180 dage efter initiering af OAC'er
Hyppighed af klinisk relevant ikke-større blødning i 90 dage og 180 dage efter påbegyndelse af OAC'er
180 dage efter initiering af OAC'er
Patienternes baseline karakteristika forbundet med tilbagefald af slagtilfælde eller TIA som vurderet ved multivariat kohorteanalyse
Tidsramme: 180 dage efter initiering af OAC'er
Patienternes baseline karakteristika forbundet med tilbagefald af slagtilfælde eller TIA i 180 dage efter påbegyndelse af OAC'er vurderet ved multivariat kohorteanalyse
180 dage efter initiering af OAC'er
Patienternes baseline karakteristika forbundet med større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning vurderet ved multivariat kohorteanalyse
Tidsramme: 180 dage efter initiering af OAC'er
Patienternes baseline karakteristika forbundet med større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning i 180 dage vurderet ved multivariat kohorteanalyse
180 dage efter initiering af OAC'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOACs in Thai Octogenarians

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det primære resultat af denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger