Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów wśród tajlandzkich ośmiolatków z niezastawkowym migotaniem przedsionków

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów wśród tajlandzkich ośmiolatków z niezastawkowym migotaniem przedsionków: badanie retrospektywne

Retrospektywne badanie kohortowe tajlandzkich osiemdziesięciolatków z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) rozpoczynających leczenie apiksabanem, dabigatranem, rywaroksabanem lub warfaryną przeprowadzono w szpitalu medycznym w Tajlandii. Pacjenci byli rekrutowani od 1 stycznia 2013 roku do 31 grudnia 2018 roku. Wynikiem skuteczności był wczesny nawrót udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 90 dni po rozpoczęciu doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC). Punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było poważne krwawienie i klinicznie istotne inne niż poważne powikłania krwotoczne w ciągu 180 dni. Zmienne ciągłe porównywano za pomocą niezależnego testu t i testu U Manna-Whitneya, a zmienne kategoryczne za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Ponadto współczynniki ryzyka i wartości P obliczono za pomocą wielowymiarowej analizy regresji Coxa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie kohortowe ośmiolatków z Tajlandii z NVAF. Rekrutowano pacjentów, którym przepisano apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban lub warfarynę od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2018 r. Pierwszorzędową skutecznością był nawracający udar niedokrwienny lub TIA w 90 dni po rozpoczęciu OAC. Drugorzędową skutecznością był nawracający udar niedokrwienny mózgu lub TIA w ciągu 180 dni od rozpoczęcia OAC. Podczas gdy wszelkie powikłania krwotoczne zostały odrzucone jako główne wyniki bezpieczeństwa. Zmienne ciągłe porównywano za pomocą niezależnego testu t i testu U Manna-Whitneya, a zmienne kategoryczne za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
327

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 80 lat z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którym przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC), takie jak apiksaban, dabigartran, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna, w ramach prewencji wtórnej udaru mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 80 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano I48, I63 lub G45 z Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w wersji 10 (ICD-10). Pacjenci, u których rozpoznano migotanie i trzepotanie przedsionków, zawał mózgu lub przemijające ataki niedokrwienne mózgu (TIA) i zespoły pokrewne)
  • Pacjentom przepisano apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban lub warfarynę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentom przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe z innych wskazań

    1. Profilaktyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w zastawkowym migotaniu przedsionków
    2. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
    3. Profilaktyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

  • Pacjenci, którzy mieli przeciwwskazania do doustnych leków przeciwzakrzepowych

    1. Klirens kreatyniny obliczony z równania Cockcrofta-Gaulta 1.1 Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min (dla pacjentów otrzymujących dabigatran) 1.2 Klirens kreatyniny mniejszy niż 15 (ml/min (dla pacjentów otrzymujących apiksaban, edoksaban, rywaroksaban)
    2. U pacjentów zdiagnozowano ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Doustne antykoagulanty bez witaminy K (NOAC)
Pacjenci, którym przepisano apiksaban, dabigatran, edoksaban lub rywaroksaban w prewencji wtórnej udaru.
Lek: Doustne antykoagulanty niezawierające witaminy K
Doustne antykoagulanty niezawierające witaminy K to apiksaban, dabigatran, rywaroksaban i edoksaban
Warfaryna
Pacjenci, którym przepisano warfarynę w prewencji wtórnej udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń nawrót udaru mózgu lub TIA w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu OAC
Oceń nawrót udaru mózgu lub TIA w ciągu 90 dni po rozpoczęciu OAC
90 dni po rozpoczęciu OAC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń nawrót udaru mózgu lub TIA w ciągu 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu OAC
Oceń nawrót udaru mózgu lub TIA w ciągu 180 dni po rozpoczęciu OAC
180 dni po rozpoczęciu OAC
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu OAC
Częstość poważnych krwawień w ciągu 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu OAC
180 dni po rozpoczęciu OAC
Częstość istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu OAC
Częstość klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne w ciągu 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu OAC
180 dni po rozpoczęciu OAC
Wyjściowa charakterystyka pacjentów związana z nawrotem udaru mózgu lub TIA oceniana za pomocą wieloczynnikowej analizy kohortowej
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu OAC
Wyjściowa charakterystyka pacjentów związana z nawrotem udaru mózgu lub TIA w ciągu 180 dni po rozpoczęciu OAC, oceniana na podstawie wieloczynnikowej analizy kohortowej
180 dni po rozpoczęciu OAC
Wyjściowa charakterystyka pacjentów związana z poważnym krwawieniem i klinicznie istotnym innym niż poważne krwawienie, oceniana na podstawie wieloczynnikowej analizy kohortowej
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu OAC
Wyjściowa charakterystyka pacjentów związana z poważnym krwawieniem i klinicznie istotnym innym niż poważne krwawienie w ciągu 180 dni, oceniana na podstawie wieloczynnikowej analizy kohortowej
180 dni po rozpoczęciu OAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOACs in Thai Octogenarians

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Główny wynik tego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami