Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av orale antikoagulanter blant thailandske oktogenarianere med ikkevalvulær atrieflimmer

20. februar 2020 oppdatert av: Mahidol University

Effekt og sikkerhet av orale antikoagulantia blant thailandske oktogenarianere med ikkevalvulær atrieflimmer: en retrospektiv studie

En retrospektiv kohortstudie av thailandske octogenarians med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som initierte apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller warfarin ble utført på medisinsk skolesykehus i Thailand. Pasienter ble rekruttert fra 1. januar 2013 til 31. desember 2018. Effektutfallet var tidlig tilbakefall av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i 90 dager etter oppstart av orale antikoagulantia (OAC). Sikkerhetsresultatet var større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningskomplikasjoner etter 180 dager. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved bruk av uavhengig t-test og MannWhitney U-test, og kategoriske variabler ble sammenlignet ved bruk av kjikvadrattest eller Fishers eksakte test. Videre ble fareforhold og P-verdier beregnet ved bruk av multivariabel Cox sin regresjonsanalyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohortstudie av thailandske åtteårige med NVAF. Pasienter som ble foreskrevet med apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban eller warfarin fra 1. januar 2013 til 31. desember 2018 ble rekruttert. Den primære effekten var tilbakevendende iskemisk slag eller TIA i 90 dager etter oppstart av OAC. Den sekundære effekten var tilbakevendende iskemisk slag eller TIA i 180 dager etter oppstart av OAC. Mens eventuelle blødningskomplikasjoner ble trosset som primære sikkerhetsresultater. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved bruk av uavhengig t-test og MannWhitney U-test, og kategoriske variabler ble sammenlignet ved bruk av kjikvadrattest eller Fishers eksakte test.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
327

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 80 år med ikke-klaff atrieflimmer som ble foreskrevet orale antikoagulantia (OAC) som var apiksaban, dabigartran, edoksaban, rivaroksaban og warfarin for slag, sekundær forebygging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 80 år
  • Pasienter som ble diagnostisert med I48, I63 eller G45 fra International Classification of Diseases 10. versjon (ICD-10). Pasienter som ble diagnostisert med atrieflimmer og -flimmer, hjerneinfarkt eller forbigående cerebrale iskemiske anfall (TIA) og relaterte syndromer)
  • Pasientene ble foreskrevet apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene ble foreskrevet orale antikoagulantia for andre indikasjoner

    1. Profylakse tromboemboliske hendelser ved valvulært atrieflimmer
    2. Behandling av venøs tromboembolisme
    3. Profylakse tromboemboliske hendelser ved hofte- eller kneprotese

  • Pasienter som hadde kontraindikasjoner mot orale antikoagulantia

    1. Kreatininclearance beregnet fra Cockcroft-Gault-ligning 1.1 Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min (for pasienter som får Dabigatran) 1.2 Kreatininclearance mindre enn 15 (ml/min (for pasienter som får Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
    2. Pasientene ble diagnostisert akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Orale antikoagulantia uten vitamin K (NOAC)
Pasienter som ble foreskrevet med apiksaban, dabigatran, edoksaban eller rivaroksaban for sekundær forebygging av slag.
Legemiddel: Orale antikoagulantia uten vitamin K
Ikke-vitamin K orale antikoagulantia er apixaban, dabigatran, rivaroxaban og edoxaban
Warfarin
Pasienter som ble foreskrevet med warfarin for slag sekundær forebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tilbakefall av hjerneslag eller TIA etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av OACs
Rate tilbakefall av hjerneslag eller TIA i 90 dager etter oppstart av OACs
90 dager etter oppstart av OACs

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tilbakefall av hjerneslag eller TIA etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter oppstart av OACs
Rate tilbakefall av hjerneslag eller TIA innen 180 dager etter oppstart av OACs
180 dager etter oppstart av OACs
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: 180 dager etter oppstart av OACs
Hyppighet av større blødninger i 90 dager og 180 dager etter oppstart av OACs
180 dager etter oppstart av OACs
Frekvens av klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 180 dager etter oppstart av OACs
Frekvens av klinisk relevante ikke-større blødninger i 90 dager og 180 dager etter oppstart av OACs
180 dager etter oppstart av OACs
Pasientenes grunnlinjekarakteristika assosiert med tilbakefall av hjerneslag eller TIA, vurdert ved multivariat kohortanalyse
Tidsramme: 180 dager etter oppstart av OACs
Pasientenes baseline-karakteristikker assosiert med tilbakefall av hjerneslag eller TIA innen 180 dager etter oppstart av OACs, vurdert ved multivariat kohortanalyse
180 dager etter oppstart av OACs
Pasientenes grunnlinjekarakteristikker assosiert med større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger vurdert ved multivariat kohortanalyse
Tidsramme: 180 dager etter oppstart av OACs
Pasientenes baseline-karakteristika assosiert med større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger i løpet av 180 dager, vurdert ved multivariat kohortanalyse
180 dager etter oppstart av OACs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NOACs in Thai Octogenarians

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Primært resultat av denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger