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Eficacia y seguridad de los anticoagulantes orales en octogenarios tailandeses con fibrilación auricular no valvular

20 de febrero de 2020 actualizado por: Mahidol University

Eficacia y seguridad de los anticoagulantes orales entre octogenarios tailandeses con fibrilación auricular no valvular: un estudio retrospectivo

Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo de octogenarios tailandeses con fibrilación auricular no valvular (FANV) que iniciaron apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o warfarina en un hospital de la facultad de medicina de Tailandia. Los pacientes fueron reclutados desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2018. El resultado de eficacia fue la recurrencia temprana de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 90 días posteriores al inicio de los anticoagulantes orales (ACO). El resultado de seguridad fue hemorragia mayor y complicaciones hemorrágicas no mayores clínicamente relevantes en 180 días. Las variables continuas se compararon mediante la prueba t independiente y la prueba U de MannWhitney, y las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Además, los cocientes de riesgos instantáneos y los valores de P se calcularon mediante el uso del análisis de regresión de Cox multivariable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte retrospectivo de octogenarios tailandeses con FANV. Se reclutaron pacientes a los que se les prescribió apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán o warfarina desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2018. La eficacia principal fue el accidente cerebrovascular isquémico recurrente o AIT en los 90 días posteriores al inicio de los ACO. La eficacia secundaria fue el accidente cerebrovascular isquémico recurrente o AIT en 180 días después de iniciar los ACO. Mientras que cualquier complicación hemorrágica se descartó como resultado primario de seguridad. Las variables continuas se compararon mediante la prueba t independiente y la prueba U de MannWhitney, y las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
327

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 80 años con fibrilación auricular no valvular a los que se prescribió anticoagulantes orales (ACO) apixabán, dabigartrán, edoxabán, rivaroxabán y warfarina para la prevención secundaria del ictus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 80 años
  • Pacientes que fueron diagnosticados con I48, I63 o G45 de la Clasificación Internacional de Enfermedades 10ª versión (ICD-10). Pacientes a los que se les diagnosticó fibrilación y aleteo auricular, infarto cerebral o ataques isquémicos cerebrales transitorios (AIT) y síndromes relacionados)
  • A los pacientes se les prescribió apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán o warfarina

Criterio de exclusión:

  • A los pacientes se les recetaron anticoagulantes orales para otras indicaciones.

    1. Profilaxis de eventos tromboembólicos en fibrilación auricular valvular
    2. Tratamiento del tromboembolismo venoso
    3. Profilaxis de eventos tromboembólicos en reemplazo de cadera o rodilla

  • Pacientes que tenían contraindicación para anticoagulantes orales

    1. Aclaramiento de creatinina calculado a partir de la ecuación de Cockcroft-Gault 1.1 Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (para pacientes que reciben dabigatrán) 1.2 Aclaramiento de creatinina inferior a 15 (ml/min (para pacientes que reciben apixabán, edoxabán, rivaroxabán)
    2. Los pacientes fueron diagnosticados de hepatitis aguda, hepatitis crónica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC)
Pacientes a los que se les prescribió apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán para la prevención secundaria del ictus.
Droga: Anticoagulantes orales sin vitamina K
Los anticoagulantes orales sin vitamina K son apixabán, dabigatrán, rivaroxabán y edoxabán.
Warfarina
Pacientes a los que se les prescribió warfarina para la prevención secundaria del ictus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de ictus o AIT en 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de los OAC
Tasa de recurrencia de ictus o AIT a los 90 días del inicio de los ACO
90 días después del inicio de los OAC

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de ictus o AIT en 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio de los OAC
Tasa de recurrencia de accidente cerebrovascular o AIT en 180 días después del inicio de ACO
180 días después del inicio de los OAC
Tasa de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio de los OAC
Tasa de sangrado mayor en 90 días y 180 días después del inicio de ACO
180 días después del inicio de los OAC
Tasa de hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio de los OAC
Tasa de sangrado no mayor clínicamente relevante en 90 días y 180 días después del inicio de ACO
180 días después del inicio de los OAC
Las características iniciales de los pacientes asociadas con la recurrencia de un accidente cerebrovascular o un AIT evaluadas mediante un análisis de cohortes multivariable
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio de los OAC
Características basales de los pacientes asociadas con recurrencia de accidente cerebrovascular o AIT en 180 días después del inicio de ACO evaluadas mediante análisis de cohortes multivariable
180 días después del inicio de los OAC
Las características basales de los pacientes asociadas con hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante evaluadas mediante análisis de cohortes multivariado
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio de los OAC
Características basales de los pacientes asociadas con sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante en 180 días según la evaluación del análisis de cohortes multivariable
180 días después del inicio de los OAC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NOACs in Thai Octogenarians

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Resultado primario de este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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