Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пероральных антикоагулянтов у тайских восьмидесятилетних с неклапанной фибрилляцией предсердий

20 февраля 2020 г. обновлено: Mahidol University

Эффективность и безопасность пероральных антикоагулянтов у тайских восьмидесятилетних с неклапанной фибрилляцией предсердий: ретроспективное исследование

Ретроспективное когортное исследование тайских восьмидесятилетних с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), инициировавших апиксабан, дабигатран, ривароксабан или варфарин, было проведено в больнице медицинской школы в Таиланде. Пациентов набирали с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2018 г. Результатом эффективности был ранний рецидив инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) через 90 дней после начала приема пероральных антикоагулянтов (ОАК). Исходом безопасности были большие кровотечения и клинически значимые небольшие кровотечения в течение 180 дней. Непрерывные переменные сравнивались с использованием независимого t-критерия и U-критерия Манна-Уитни, а категориальные переменные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Кроме того, отношения рисков и значения P были рассчитаны с использованием многофакторного регрессионного анализа Кокса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это ретроспективное когортное исследование тайских восьмидесятилетних с NVAF. В исследование были включены пациенты, которым были назначены апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан или варфарин с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2018 г. Первичной эффективностью был повторный ишемический инсульт или ТИА через 90 дней после начала приема ПАК. Вторичной эффективностью были повторный ишемический инсульт или ТИА через 180 дней после начала приема ПАК. В то время как любые геморрагические осложнения считались первичными показателями безопасности. Непрерывные переменные сравнивались с использованием независимого t-критерия и U-критерия Манна-Уитни, а категориальные переменные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
327

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте старше 80 лет с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым для вторичной профилактики инсульта были назначены пероральные антикоагулянты (ОАК): апиксабан, дабигартран, эдоксабан, ривароксабан и варфарин.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 80 лет
  • Пациенты с диагнозом I48, I63 или G45 по Международной классификации болезней 10-й версии (МКБ-10). Пациенты, у которых была диагностирована фибрилляция и трепетание предсердий, инфаркт головного мозга или транзиторная церебральная ишемическая атака (ТИА) и родственные синдромы)
  • Пациентам назначали апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан или варфарин.

Критерий исключения:

  • Пациентам были назначены пероральные антикоагулянты по другим показаниям.

    1. Профилактика тромбоэмболических осложнений при клапанной фибрилляции предсердий
    2. Лечение венозной тромбоэмболии
    3. Профилактика тромбоэмболических осложнений при замене тазобедренного или коленного сустава

  • Пациенты, которым противопоказаны пероральные антикоагулянты

    1. Клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта 1.1 Клиренс креатинина менее 30 мл/мин (для пациентов, получающих дабигатран) 1.2 Клиренс креатинина менее 15 (мл/мин (для пациентов, получающих апиксабан, эдоксабан, ривароксабан)
    2. У больных диагностирован острый гепатит, хронический активный гепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пероральные антикоагулянты без витамина К (НОАК)
Пациенты, которым для вторичной профилактики инсульта были назначены апиксабан, дабигатран, эдоксабан или ривароксабан.
Лекарство: Пероральные антикоагулянты без витамина К
К пероральным антикоагулянтам без витамина К относятся апиксабан, дабигатран, ривароксабан и эдоксабан.
Варфарин
Пациенты, которым был назначен варфарин для вторичной профилактики инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов инсульта или ТИА в течение 90 дней
Временное ограничение: Через 90 дней после начала приема ОАК
Частота рецидивов инсульта или ТИА через 90 дней после начала приема ОАК
Через 90 дней после начала приема ОАК

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов инсульта или ТИА за 180 дней
Временное ограничение: Через 180 дней после начала приема ОАК
Частота рецидивов инсульта или ТИА через 180 дней после начала приема ОАК
Через 180 дней после начала приема ОАК
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: Через 180 дней после начала приема ОАК
Частота больших кровотечений через 90 дней и 180 дней после начала приема ОАК
Через 180 дней после начала приема ОАК
Частота клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: Через 180 дней после начала приема ОАК
Частота клинически значимых незначительных кровотечений через 90 дней и 180 дней после начала приема ОАК
Через 180 дней после начала приема ОАК
Исходные характеристики пациентов, связанные с рецидивом инсульта или ТИА, по оценке многомерного когортного анализа
Временное ограничение: Через 180 дней после начала приема ОАК
Исходные характеристики пациентов, связанные с рецидивом инсульта или ТИА через 180 дней после начала приема ПАК по данным многофакторного когортного анализа
Через 180 дней после начала приема ОАК
Исходные характеристики пациентов, связанные с большими кровотечениями и клинически значимыми небольшими кровотечениями, по оценке многомерного когортного анализа
Временное ограничение: Через 180 дней после начала приема ОАК
Исходные характеристики пациентов, связанные с большими кровотечениями и клинически значимыми небольшими кровотечениями в течение 180 дней, по оценке многомерного когортного анализа
Через 180 дней после начала приема ОАК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NOACs in Thai Octogenarians

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Основной результат этого исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками