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Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Antikoagulanzien bei thailändischen Achtzigjährigen mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern

20. Februar 2020 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Antikoagulanzien bei thailändischen Achtzigjährigen mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern: Eine retrospektive Studie

Eine retrospektive Kohortenstudie an thailändischen Achtzigjährigen mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu Beginn der Behandlung mit Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Warfarin wurde in einem medizinischen Fakultätskrankenhaus in Thailand durchgeführt. Die Patienten wurden vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2018 rekrutiert. Das Wirksamkeitsergebnis war ein frühes Wiederauftreten eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der oralen Antikoagulanzien (OAK). Das Sicherheitsergebnis waren schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungskomplikationen in 180 Tagen. Kontinuierliche Variablen wurden mit dem unabhängigen t-Test und dem MannWhitney-U-Test verglichen, und kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen. Darüber hinaus wurden Hazard Ratios und P-Werte durch die Verwendung von multivariabler Cox-Regressionsanalyse berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von thailändischen Achtzigjährigen mit NVAF. Es wurden Patienten rekrutiert, denen vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2018 Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban oder Warfarin verschrieben wurde. Die primäre Wirksamkeit war rezidivierender ischämischer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der OAK. Die sekundäre Wirksamkeit waren rezidivierende ischämische Schlaganfälle oder TIA innerhalb von 180 Tagen nach Beginn der OAK. Während alle Blutungskomplikationen als primäre Sicherheitsergebnisse herausgestellt wurden. Kontinuierliche Variablen wurden mit dem unabhängigen t-Test und dem MannWhitney-U-Test verglichen, und kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von über 80 Jahren mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, denen orale Antikoagulanzien (OAK) wie Apixaban, Dabigartran, Edoxaban, Rivaroxaban und Warfarin zur sekundären Schlaganfallprävention verschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 80 Jahre
  • Patienten, bei denen I48, I63 oder G45 gemäß der 10. Version der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) diagnostiziert wurde. Patienten, bei denen Vorhofflimmern und -flattern, Hirninfarkt oder transitorische zerebrale ischämische Attacken (TIA) und verwandte Syndrome diagnostiziert wurden)
  • Den Patienten wurde Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban oder Warfarin verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Den Patienten wurden orale Antikoagulanzien für andere Indikationen verschrieben

    1. Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse bei valvulärem Vorhofflimmern
    2. Behandlung von venösen Thromboembolien
    3. Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse bei Hüft- oder Kniegelenkersatz

  • Patienten, bei denen orale Antikoagulanzien kontraindiziert waren

    1. Kreatinin-Clearance berechnet aus Cockcroft-Gault-Gleichung 1.1 Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min (für Patienten, die Dabigatran erhalten) 1.2 Kreatinin-Clearance weniger als 15 (ml/min (für Patienten, die Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban erhalten)
    2. Bei den Patienten wurde akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAKs)
Patienten, denen Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban zur Sekundärprävention von Schlaganfällen verschrieben wurden.
Arzneimittel: Orale Antikoagulanzien ohne Vitamin K
Orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien sind Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban und Edoxaban
Warfarin
Patienten, denen Warfarin zur Sekundärprävention von Schlaganfällen verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das Wiederauftreten von Schlaganfall oder TIA in 90 Tagen ein
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der OACs
Schätzen Sie das Wiederauftreten von Schlaganfall oder TIA innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der OAK ein
90 Tage nach Beginn der OACs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das Wiederauftreten von Schlaganfall oder TIA in 180 Tagen ein
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn der OAK
Schätzen Sie das Wiederauftreten von Schlaganfall oder TIA innerhalb von 180 Tagen nach Beginn der OAK ein
180 Tage nach Beginn der OAK
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn der OAK
Rate schwerer Blutungen in 90 Tagen und 180 Tagen nach Beginn der OAK
180 Tage nach Beginn der OAK
Rate klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn der OAK
Rate klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen in 90 Tagen und 180 Tagen nach Beginn der OAK
180 Tage nach Beginn der OAK
Baseline-Charakteristika der Patienten im Zusammenhang mit einem Schlaganfall- oder TIA-Wiederauftreten, bewertet durch multivariate Kohortenanalyse
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn der OAK
Baseline-Charakteristika der Patienten im Zusammenhang mit einem Schlaganfall- oder TIA-Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Beginn der OAK, wie durch multivariate Kohortenanalyse bewertet
180 Tage nach Beginn der OAK
Ausgangsmerkmale der Patienten im Zusammenhang mit schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen, wie durch multivariate Kohortenanalyse bewertet
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn der OAK
Baseline-Charakteristika der Patienten im Zusammenhang mit schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen in 180 Tagen, wie durch multivariate Kohortenanalyse bewertet
180 Tage nach Beginn der OAK

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOACs in Thai Octogenarians

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Beschreibung des IPD-Plans

Primäres Ergebnis dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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