Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisten antikoagulanttien teho ja turvallisuus thaimaalaisilla kahdeksanvuotiailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mahidol University

Suun kautta otettavien antikoagulanttien tehokkuus ja turvallisuus thaimaalaisilla kahdeksanvuotiailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä: Retrospektiivinen tutkimus

Thaimaan lääketieteellisessä sairaalassa suoritettiin retrospektiivinen kohorttitutkimus thaimaalaisista kahdeksankymmenvuotiaista, joilla oli ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joka aloitti apiksabaanin, dabigatraanin, rivaroksabaanin tai varfariinin. Potilaat rekrytoitiin 1.1.2013–31.12.2018. Tehon tulos oli aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) varhainen uusiutuminen 90 päivän kuluessa oraalisten antikoagulanttien (OAC) aloittamisesta. Turvallisuustulos oli suuri verenvuoto ja kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat verenvuotokomplikaatiot 180 päivän aikana. Jatkuvia muuttujia verrattiin käyttämällä riippumatonta t-testiä ja MannWhitney U -testiä, ja kategorisia muuttujia verrattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Lisäksi vaarasuhteet ja P-arvot laskettiin käyttämällä monimuuttujaa Coxin regressioanalyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus thaimaalaisista 8-vuotiaista, joilla on NVAF. Potilaat, joille oli määrätty apiksabaania, dabigatraania, edoksabaania, rivaroksabaania tai varfariinia 1.1.2013–31.12.2018, otettiin mukaan. Ensisijainen tehokkuus oli toistuva iskeeminen aivohalvaus tai TIA 90 päivän kuluessa OAC:n aloittamisesta. Toissijainen tehokkuus oli toistuva iskeeminen aivohalvaus tai TIA 180 päivän kuluessa OAC:n aloittamisesta. Vaikka kaikkia verenvuotokomplikaatioita uhmattiin ensisijaisena turvallisuustuloksena. Jatkuvia muuttujia verrattiin käyttämällä riippumatonta t-testiä ja MannWhitney U -testiä, ja kategorisia muuttujia verrattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
327

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 80-vuotiaat potilaat, joilla oli ei-läppäinen eteisvärinä ja joille määrättiin oraalisia antikoagulantteja (OAC), joita olivat apiksabaani, dabigartraani, edoksabaani, rivaroksabaani ja varfariini aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 80 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu I48, I63 tai G45 kansainvälisen tautiluokituksen 10. versiosta (ICD-10). Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ja lepatus, aivoinfarkti tai ohimenevät aivoiskeemiset kohtaukset (TIA) ja niihin liittyvät oireyhtymät
  • Potilaille määrättiin apiksabaania, dabigatraania, edoksabaania, rivaroksabaania tai varfariinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille määrättiin oraalisia antikoagulantteja muihin käyttöaiheisiin

    1. Tromboembolisten tapahtumien ehkäisy läppä eteisvärinässä
    2. Laskimotromboembolian hoito
    3. Tromboembolisten tapahtumien ehkäisy lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa

  • Potilaat, joilla oli vasta-aihe oraalisille antikoagulanteille

    1. Kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöstä 1.1 Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min (potilailla, jotka saavat dabigatraania) 1.2 Kreatiniinipuhdistuma alle 15 (ml/min (potilailla, jotka saavat apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania)
    2. Potilailla diagnosoitiin akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
K-vitamiinittomat oraaliset antikoagulantit (NOAC)
Potilaat, joille määrättiin apiksabaania, dabigatraania, edoksabaania tai rivaroksabaania aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn.
Lääke: K-vitamiinittomat oraaliset antikoagulantit
Ei-vitamiinia sisältäviä oraalisia antikoagulantteja ovat apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani ja edoksabaani
Varfariini
Potilaat, joille määrättiin varfariinia aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumista 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää OAC:n aloittamisen jälkeen
Nosta aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumista 90 päivän kuluessa OAC:n aloittamisesta
90 päivää OAC:n aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumista 180 päivässä
Aikaikkuna: 180 päivää OAC:n aloittamisesta
Nosta aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumista 180 päivän kuluessa OAC:n aloittamisesta
180 päivää OAC:n aloittamisesta
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 180 päivää OAC:n aloittamisesta
Vakavan verenvuodon määrä 90 päivän ja 180 päivän aikana OAC-hoidon aloittamisen jälkeen
180 päivää OAC:n aloittamisesta
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 180 päivää OAC:n aloittamisesta
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon määrä 90 päivän ja 180 päivän aikana OAC-hoidon aloittamisen jälkeen
180 päivää OAC:n aloittamisesta
Potilaiden perusominaisuudet, jotka liittyvät aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumiseen, arvioituna monimuuttujakohorttianalyysillä
Aikaikkuna: 180 päivää OAC:n aloittamisesta
Potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, jotka liittyvät aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumiseen 180 päivän aikana OAC:n aloittamisen jälkeen, arvioituna monimuuttujakohorttianalyysillä
180 päivää OAC:n aloittamisesta
Potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, jotka liittyvät vakavaan verenvuotoon ja kliinisesti merkitykselliseen ei-vakavaan verenvuotoon, arvioituna monimuuttujakohorttianalyysillä
Aikaikkuna: 180 päivää OAC:n aloittamisesta
Potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, jotka liittyvät vakavaan verenvuotoon ja kliinisesti merkitykselliseen ei-vakavaan verenvuotoon 180 päivän aikana, arvioituna monimuuttujakohorttianalyysillä
180 päivää OAC:n aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NOACs in Thai Octogenarians

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia