Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zesíleného zotavení po operaci v endoskopické sinusové chirurgii

10. srpna 2019 aktualizováno: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Výhody lepšího zotavení po operaci u pacientů podstupujících endoskopickou operaci dutin

Protokoly zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) byly široce používány během perioperačních období u různých onemocnění, existuje jen málo zpráv o ERAS u pacientů podstupujících endoskopickou sinusovou chirurgii (ESS). Tato studie si proto kladla za cíl vyhodnotit přínosy protokolu ERAS ve srovnání s tradiční péčí po ESS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CRSwNP potřebuje k léčbě endoskopickou sinusovou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • těhotná
  • stupeň ASA IV
  • dostávali perorální nebo topické steroidy během 4 týdnů před operací
  • měl předchozí historii ESS
  • netolerantní vůči NSAID
  • komorbidita těžkého duševního onemocnění
  • není v souladu s terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ERAS s pooperačním intravenózním Flubiprofen Axetilem
Pacientům bylo poskytnuto rozšířené perioperační poradenství, kratší lačnění po dobu 6 až 8 hodin a sacharidová voda po dobu 2 hodin před operací. Včasná chůze a perorální podání 2 hodiny po zotavení pacienta z anestezie. Jednou denně 100 mg Flubiprofen Axetil v této skupině k léčbě pooperační bolesti.
Lék: Flurbiprofen Axetil
Jeden druh NSAID, 200 mg po dobu 48 hodin po operaci.
Behaviorální: Rozšířené perioperační poradenství
Rozšířené perioperační poradenství obsahovalo další informace, včetně chirurgických postupů, důležitosti medikamentózní léčby a lékařské pomoci k úlevě od deprese a úzkosti z nemoci během perioperačního období.
Behaviorální: Kratší čas nalačno a voda před operací
Pacienti ve skupině ERAS museli jíst 6 až 8 hodin nalačno a 2 hodiny před operací jim podávali 12,6% sacharidový doplňkový nápoj s maltodextrinem.
Experimentální: ERAS s analgetickou pumpou
Pacientům bylo poskytnuto rozšířené perioperační poradenství, kratší lačnění po dobu 6 až 8 hodin a sacharidová voda po dobu 2 hodin před operací. Včasná chůze a perorální podání 2 hodiny po zotavení pacienta z anestezie. Elektronická analgetická pumpa obsahující opioidy a Flubiprofen Axetil v této skupině pro zvládání pooperační bolesti.
Behaviorální: Rozšířené perioperační poradenství
Rozšířené perioperační poradenství obsahovalo další informace, včetně chirurgických postupů, důležitosti medikamentózní léčby a lékařské pomoci k úlevě od deprese a úzkosti z nemoci během perioperačního období.
Behaviorální: Kratší čas nalačno a voda před operací
Pacienti ve skupině ERAS museli jíst 6 až 8 hodin nalačno a 2 hodiny před operací jim podávali 12,6% sacharidový doplňkový nápoj s maltodextrinem.
Lék: Sufentanil
Jeden druh opioidních drog, 1,5 μg/kg, a zaznamenal spotřebu drogy po operaci
Experimentální: Tradiční péče s Flubiprofen Axetil
Konvenční perioperační poradenství a pravidelná strava nalačno po dobu 12 hodin a voda po dobu 6 hodin před operací. Lehněte si a užívejte perorálně alespoň 4 hodiny po zotavení. Jednou denně 100 mg Flubiprofen Axetil v této skupině k léčbě pooperační bolesti.
Lék: Flurbiprofen Axetil
Jeden druh NSAID, 200 mg po dobu 48 hodin po operaci.
Behaviorální: Konvenční perioperační poradenství
Konvenční perioperační poradenství zahrnovalo riziko operace a prognózu onemocnění a další věci, které pacienti potřebují vědět.
Behaviorální: Pravidelné jídlo nalačno a voda před operací
Přísnější kontrola požadavků na předoperační hladovění, zákaz pevných látek a tekutin od předchozí půlnoci do provozní doby.
Experimentální: Tradiční péče s analgetickou pumpou
Konvenční perioperační poradenství a pravidelná strava nalačno po dobu 12 hodin a voda po dobu 6 hodin před operací. Lehněte si a užívejte perorálně alespoň 4 hodiny po zotavení. Elektronická analgetická pumpa obsahující opioidy a Flubiprofen Axetil v této skupině pro zvládání pooperační bolesti.
Lék: Sufentanil
Jeden druh opioidních drog, 1,5 μg/kg, a zaznamenal spotřebu drogy po operaci
Behaviorální: Konvenční perioperační poradenství
Konvenční perioperační poradenství zahrnovalo riziko operace a prognózu onemocnění a další věci, které pacienti potřebují vědět.
Behaviorální: Pravidelné jídlo nalačno a voda před operací
Přísnější kontrola požadavků na předoperační hladovění, zákaz pevných látek a tekutin od předchozí půlnoci do provozní doby.
Komparátor placeba: tradiční péče bez pooperační intravenózní analgezie.
Konvenční perioperační poradenství a pravidelná strava nalačno po dobu 12 hodin a voda po dobu 6 hodin před operací. Lehněte si a užívejte perorálně alespoň 4 hodiny po zotavení. Intravenózní fyziologický roztok s nezbytným perorálním analgetikem pro zvládání pooperační bolesti.
Behaviorální: Konvenční perioperační poradenství
Konvenční perioperační poradenství zahrnovalo riziko operace a prognózu onemocnění a další věci, které pacienti potřebují vědět.
Behaviorální: Pravidelné jídlo nalačno a voda před operací
Přísnější kontrola požadavků na předoperační hladovění, zákaz pevných látek a tekutin od předchozí půlnoci do provozní doby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Skóre bolesti po chirurgickém zákroku bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
2 hodiny po operaci
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti po chirurgickém zákroku bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
6 hodin po operaci
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti po chirurgickém zákroku bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
24 hodin po operaci
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti po chirurgickém zákroku bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlad boduje
Časové okno: 5 minut před začátkem operace
Skóre hladu před chirurgickým zákrokem bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
5 minut před začátkem operace
Samohodnotící škála úzkosti
Časové okno: na začátku a 72 hodin po operaci
Škála úzkosti byla měřena dotazníkem Self-rating Anxiety Scale (SAS). Dotazník SAS obsahuje 20 položek a každá položka má rozsah 1 až 4 body. Uvádí se celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 20 až 80 bodů a vyšší skóre znamená větší úzkost.
na začátku a 72 hodin po operaci
žízeň skóre
Časové okno: 5 minut před začátkem operace
Skóre žízně před operací byla hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
5 minut před začátkem operace
Obecné skóre pohodlí
Časové okno: na začátku a 72 hodin po operaci
Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) byl hodnocen za účelem hodnocení kvality života pacientů. Dotazník GCQ obsahuje 28 položek a každá položka má rozsah 1 až 4 body. Uvádí se celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 28 až 112 bodů a vyšší skóre znamená větší pohodlí.
na začátku a 72 hodin po operaci
kvalitu spánku
Časové okno: na začátku a 72 hodin po operaci
Pro hodnocení kvality spánku pacientů byla hodnocena spánková škála MOS-SS (Medical Outcomes Study). Dotazník MOS-SS obsahuje 7 položek, včetně poruch spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, přiměřenosti spánku, denní somnolence a množství spánku.
na začátku a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-ERAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení