Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verbeterd herstel na een operatie bij endoscopische sinuschirurgie

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Voordelen van verbeterd herstel na een operatie bij patiënten die een endoscopische sinusoperatie ondergaan

Protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) zijn op grote schaal toegepast tijdens peri-operatieve perioden voor verschillende ziekten, er zijn weinig meldingen van ERAS bij patiënten die endoscopische sinuschirurgie (ESS) ondergaan. Deze studie was daarom gericht op het evalueren van de voordelen van het ERAS-protocol in vergelijking met traditionele zorg na ESS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft CRSwNP en heeft voor behandeling een endoscopische sinusoperatie nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • zwanger
  • ASA klasse IV
  • kreeg orale of lokale steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie
  • had een eerdere ESS-geschiedenis
  • intolerantie voor NSAID's
  • comorbiditeit van ernstige psychische aandoeningen
  • therapietrouw niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ERAS met postoperatieve intraveneuze Flubiprofen Axetil
De patiënten kregen uitgebreide perioperatieve counseling, kortere nuchtere voeding gedurende 6 tot 8 uur en koolhydraatwater gedurende 2 uur vóór de operatie. Vroege ambulatie en orale inname 2 uur na herstel van de patiënt uit de anesthesie. Eenmaal daags 100 mg Flubiprofen Axetil in deze groep voor postoperatieve pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Flurbiprofen Axetil
Eén soort NSAID's, 200 mg gedurende 48 uur na de operatie.
Gedragsmatig: Uitgebreide perioperatieve begeleiding
De uitgebreide peri-operatieve counseling bevatte aanvullende informatie, waaronder operatieprocedures, het belang van medicamenteuze behandeling en medische hulp om depressie en angst voor ziekte tijdens de peri-operatieve periode te verlichten.
Gedragsmatig: Kortere vastentijd voor eten en drinken vóór de operatie
De patiënten in de ERAS-groep moesten 6 tot 8 uur fastfood eten en kregen 2 uur voor de operatie 12,6% maltodextrine-koolhydraatsupplementdrank
Experimenteel: ERAS met analgesiepomp
De patiënten kregen uitgebreide perioperatieve counseling, kortere nuchtere voeding gedurende 6 tot 8 uur en koolhydraatwater gedurende 2 uur vóór de operatie. Vroege ambulatie en orale inname 2 uur na herstel van de patiënt uit de anesthesie. Een elektronische analgetische pomp met opioïden en Flubiprofen Axetil in deze groep voor postoperatieve pijnbestrijding.
Gedragsmatig: Uitgebreide perioperatieve begeleiding
De uitgebreide peri-operatieve counseling bevatte aanvullende informatie, waaronder operatieprocedures, het belang van medicamenteuze behandeling en medische hulp om depressie en angst voor ziekte tijdens de peri-operatieve periode te verlichten.
Gedragsmatig: Kortere vastentijd voor eten en drinken vóór de operatie
De patiënten in de ERAS-groep moesten 6 tot 8 uur fastfood eten en kregen 2 uur voor de operatie 12,6% maltodextrine-koolhydraatsupplementdrank
Geneesmiddel: Sufentanil
Eén soort opioïde medicijnen, 1,5 μg / kg, en registreerde het medicijngebruik na de operatie
Experimenteel: Traditionele zorg met Flubiprofen Axetil
Conventionele peri-operatieve counseling en regelmatig nuchter voedsel gedurende 12 uur en water gedurende 6 uur vóór de operatie. Ga liggen en orale inname minimaal 4 uur na herstel. Eenmaal daags 100 mg Flubiprofen Axetil in deze groep voor postoperatieve pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Flurbiprofen Axetil
Eén soort NSAID's, 200 mg gedurende 48 uur na de operatie.
Gedragsmatig: Conventionele perioperatieve begeleiding
De conventionele perioperatieve counseling omvatte het risico van een operatie en de prognose van de ziekte en andere dingen die patiënten moeten weten.
Gedragsmatig: Regelmatig vasten van voedsel en water voor de operatie
De strengere controle van preoperatieve vastenvereisten, het verbieden van vaste stoffen en vloeistoffen van voor middernacht tot operatietijd.
Experimenteel: Traditionele zorg met analgesiepomp
Conventionele peri-operatieve counseling en regelmatig nuchter voedsel gedurende 12 uur en water gedurende 6 uur vóór de operatie. Ga liggen en orale inname minimaal 4 uur na herstel. Een elektronische analgetische pomp met opioïden en Flubiprofen Axetil in deze groep voor postoperatieve pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Sufentanil
Eén soort opioïde medicijnen, 1,5 μg / kg, en registreerde het medicijngebruik na de operatie
Gedragsmatig: Conventionele perioperatieve begeleiding
De conventionele perioperatieve counseling omvatte het risico van een operatie en de prognose van de ziekte en andere dingen die patiënten moeten weten.
Gedragsmatig: Regelmatig vasten van voedsel en water voor de operatie
De strengere controle van preoperatieve vastenvereisten, het verbieden van vaste stoffen en vloeistoffen van voor middernacht tot operatietijd.
Placebo-vergelijker: traditionele zorg zonder postoperatieve intraveneuze analgesie.
Conventionele peri-operatieve counseling en regelmatig nuchter voedsel gedurende 12 uur en water gedurende 6 uur vóór de operatie. Ga liggen en orale inname minimaal 4 uur na herstel. Intraveneuze zoutoplossing met noodzakelijke orale analgeticum voor postoperatieve pijnbestrijding.
Gedragsmatig: Conventionele perioperatieve begeleiding
De conventionele perioperatieve counseling omvatte het risico van een operatie en de prognose van de ziekte en andere dingen die patiënten moeten weten.
Gedragsmatig: Regelmatig vasten van voedsel en water voor de operatie
De strengere controle van preoperatieve vastenvereisten, het verbieden van vaste stoffen en vloeistoffen van voor middernacht tot operatietijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
De pijnscores na de operatie werden gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
2 uur na de operatie
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De pijnscores na de operatie werden gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
6 uur na de operatie
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De pijnscores na de operatie werden gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
24 uur na de operatie
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De pijnscores na de operatie werden gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Honger scoort
Tijdsspanne: 5 minuten voor aanvang van de operatie
De hongerscores voor de operatie werden gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
5 minuten voor aanvang van de operatie
Zelfbeoordeling Angstschaal
Tijdsspanne: bij baseline en 72 uur na de operatie
De angstschaal werd gemeten met de Self-rating Anxiety Scale (SAS) vragenlijst. De SAS-vragenlijst bevat 20 items en elk item heeft een bereik van 1 tot 4 punten. De totale scores worden gerapporteerd, die variëren van 20 tot 80 punten en hogere scores betekenen meer angst.
bij baseline en 72 uur na de operatie
dorst scoort
Tijdsspanne: 5 minuten voor aanvang van de operatie
De dorstscores voor de operatie werden gescoord op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
5 minuten voor aanvang van de operatie
Algemene comfortscores
Tijdsspanne: bij baseline en 72 uur na de operatie
Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) werd beoordeeld om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren. De GCQ-vragenlijst bevat 28 items en elk item heeft een bereik van 1 tot 4 punten. De totaalscores worden gerapporteerd, die variëren van 28 tot 112 punten en hogere scores betekenen dat u meer comfort voelt.
bij baseline en 72 uur na de operatie
kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: bij baseline en 72 uur na de operatie
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) werd beoordeeld om de slaapkwaliteit van patiënten te evalueren. De MOS-SS-vragenlijst bevat 7 items, waaronder slaapstoornissen, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid overdag en hoeveelheid slaap.
bij baseline en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TR-ERAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen