Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbedret restitusjon etter kirurgi i endoskopisk bihulekirurgi

10. august 2019 oppdatert av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Fordeler med økt restitusjon etter kirurgi hos pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi

Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-protokoller har blitt mye brukt i perioperative perioder for forskjellige sykdommer, det er få rapporter om ERAS hos pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS). Denne studien hadde derfor som mål å evaluere fordelene med ERAS-protokollen sammenlignet med tradisjonell omsorg etter ESS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har CRSwNP trenger endoskopisk sinuskirurgi for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • gravid
  • ASA grad IV
  • mottok orale eller aktuelle steroider innen 4 uker før operasjonen
  • hadde tidligere ESS-historie
  • intolerant mot NSAID
  • komorbiditet av alvorlig psykisk sykdom
  • ikke samsvarer med terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ERAS med postoperativ intravenøs Flubiprofen Axetil
Pasientene fikk utvidet perioperativ rådgivning, kortere fastemat i 6 til 8 timer og karbohydratvann i 2 timer før operasjonen. Tidlig ambulering og oralt inntak 2 timer etter at pasienten er frisk fra anestesi. En gang daglig 100 mg Flubiprofen Axetil i denne gruppen for postoperativ smertebehandling.
Legemiddel: Flurbiprofen Axetil
En type NSAIDs, 200 mg i 48 timer etter operasjonen.
Atferdsmessig: Utvidet perioperativ rådgivning
Den utvidede perioperative rådgivningen inneholdt tilleggsinformasjon, inkludert kirurgiske prosedyrer, viktigheten av medisinbehandling og medisinsk hjelp for å lindre depresjon og angst for sykdom i peri-operasjonsperioden.
Atferdsmessig: Kortere fastemat og vanntid før operasjon
Pasientene i ERAS-gruppen ble pålagt fastfood i 6 til 8 timer og ga 12,6 % maltodekstrin karbohydrattilskuddsdrikke i 2 timer før operasjonen
Eksperimentell: ERAS med analgesipumpe
Pasientene fikk utvidet perioperativ rådgivning, kortere fastemat i 6 til 8 timer og karbohydratvann i 2 timer før operasjonen. Tidlig ambulering og oralt inntak 2 timer etter at pasienten er frisk fra anestesi. En elektronisk smertestillende pumpe som inneholder opioider og Flubiprofen Axetil i denne gruppen for postoperativ smertebehandling.
Atferdsmessig: Utvidet perioperativ rådgivning
Den utvidede perioperative rådgivningen inneholdt tilleggsinformasjon, inkludert kirurgiske prosedyrer, viktigheten av medisinbehandling og medisinsk hjelp for å lindre depresjon og angst for sykdom i peri-operasjonsperioden.
Atferdsmessig: Kortere fastemat og vanntid før operasjon
Pasientene i ERAS-gruppen ble pålagt fastfood i 6 til 8 timer og ga 12,6 % maltodekstrin karbohydrattilskuddsdrikke i 2 timer før operasjonen
Legemiddel: Sufentanil
En type opioide medikamenter, 1,5 μg/kg, og registrerte legemiddelforbruket etter operasjonen
Eksperimentell: Tradisjonell pleie med Flubiprofen Axetil
Konvensjonell perioperativ rådgivning og vanlig fastemat i 12 timer og vann i 6 timer før operasjon. Legg deg ned og oralt inntak minst 4 timer etter restitusjon. En gang daglig 100 mg Flubiprofen Axetil i denne gruppen for postoperativ smertebehandling.
Legemiddel: Flurbiprofen Axetil
En type NSAIDs, 200 mg i 48 timer etter operasjonen.
Atferdsmessig: Konvensjonell perioperativ rådgivning
Den konvensjonelle perioperative rådgivningen inkluderte risiko for kirurgi og prognose for sykdom og andre ting pasienter trenger å vite.
Atferdsmessig: Regelmessig fastemat og vanntid før operasjon
Den strengere kontrollen av preoperativ fastekrav, forbyr faste stoffer og væsker fra forrige midnatt til operasjonstid.
Eksperimentell: Tradisjonell pleie med analgesipumpe
Konvensjonell perioperativ rådgivning og vanlig fastemat i 12 timer og vann i 6 timer før operasjon. Legg deg ned og oralt inntak minst 4 timer etter restitusjon. En elektronisk smertestillende pumpe som inneholder opioider og Flubiprofen Axetil i denne gruppen for postoperativ smertebehandling.
Legemiddel: Sufentanil
En type opioide medikamenter, 1,5 μg/kg, og registrerte legemiddelforbruket etter operasjonen
Atferdsmessig: Konvensjonell perioperativ rådgivning
Den konvensjonelle perioperative rådgivningen inkluderte risiko for kirurgi og prognose for sykdom og andre ting pasienter trenger å vite.
Atferdsmessig: Regelmessig fastemat og vanntid før operasjon
Den strengere kontrollen av preoperativ fastekrav, forbyr faste stoffer og væsker fra forrige midnatt til operasjonstid.
Placebo komparator: tradisjonell behandling uten postoperativ intravenøs analgesi.
Konvensjonell perioperativ rådgivning og vanlig fastemat i 12 timer og vann i 6 timer før operasjon. Legg deg ned og oralt inntak minst 4 timer etter restitusjon. Intravenøs saltvann med nødvendig oral analgetikum for postoperativ smertebehandling.
Atferdsmessig: Konvensjonell perioperativ rådgivning
Den konvensjonelle perioperative rådgivningen inkluderte risiko for kirurgi og prognose for sykdom og andre ting pasienter trenger å vite.
Atferdsmessig: Regelmessig fastemat og vanntid før operasjon
Den strengere kontrollen av preoperativ fastekrav, forbyr faste stoffer og væsker fra forrige midnatt til operasjonstid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Smerteskårene etter operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen plager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
2 timer etter operasjonen
Smertebehandling
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Smerteskårene etter operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen plager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
6 timer etter operasjonen
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerteskårene etter operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen plager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
24 timer etter operasjonen
Smertebehandling
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteskårene etter operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen plager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sult scorer
Tidsramme: 5 minutter før operasjonen starter
Sultskårene før operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, med 0 som ingen klager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
5 minutter før operasjonen starter
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: ved baseline og 72 timer etter operasjonen
Angstskalaen ble målt ved hjelp av Self-rating Anxiety Scale (SAS) spørreskjema. SAS-spørreskjemaet inneholder 20 punkter og hver artikkel er fra 1 til 4 poeng. Den totale poengsummen er rapportert, som varierer fra 20 til 80 poeng og høyere score betyr at mer angst.
ved baseline og 72 timer etter operasjonen
tørste skårer
Tidsramme: 5 minutter før operasjonen starter
Tørsteskårene før operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, med 0 som ingen plager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
5 minutter før operasjonen starter
Generelle komfortscore
Tidsramme: ved baseline og 72 timer etter operasjonen
Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) ble vurdert for å evaluere livskvaliteten til pasienter. GCQ-spørreskjemaet inneholder 28 elementer og hvert element er fra 1 til 4 poeng. Den totale poengsummen er rapportert, som varierer fra 28 til 112 poeng, og høyere score betyr at du føler deg mer komfortabel.
ved baseline og 72 timer etter operasjonen
kvaliteten på søvnen
Tidsramme: ved baseline og 72 timer etter operasjonen
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ble vurdert for å evaluere søvnkvaliteten til pasienter. MOS-SS-spørreskjemaet inneholder 7 elementer, inkludert søvnforstyrrelser, snorking, oppvåkning med kortpustethet eller hodepine, søvntilstrekkelighet, søvnighet på dagtid og søvnmengde.
ved baseline og 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TR-ERAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger