Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la recuperación mejorada después de la cirugía en la cirugía endoscópica de los senos paranasales

10 de agosto de 2019 actualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Beneficios de la recuperación mejorada después de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos paranasales

Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se han aplicado ampliamente durante los períodos perioperatorios para diferentes enfermedades, hay pocos informes de ERAS en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS). Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar los beneficios del protocolo ERAS en comparación con la atención tradicional después de ESS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene CRSwNP necesita cirugía endoscópica de los senos para el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • embarazada
  • ASA grado IV
  • recibió esteroides orales o tópicos dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía
  • tenía historia previa de ESS
  • intolerante a los AINE
  • comorbilidad de la enfermedad mental grave
  • no cumple con la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ERAS con Flubiprofeno Axetil intravenoso postoperatorio
Los pacientes recibieron asesoramiento perioperatorio prolongado, alimentos en ayunas más cortos durante 6 a 8 horas y agua con carbohidratos durante 2 horas antes de la cirugía. Deambulación temprana e ingesta oral 2 horas después de la recuperación del paciente de la anestesia. Una vez al día, 100 mg de flubiprofeno axetilo en este grupo para el control del dolor posoperatorio.
Droga: Flurbiprofeno Axetil
Un tipo de AINE, 200 mg durante 48 horas después de la cirugía.
Conductual: Asesoramiento perioperatorio extendido
El asesoramiento perioperatorio ampliado contenía información adicional, incluidos los procedimientos quirúrgicos, la importancia del tratamiento con medicamentos y la ayuda médica para aliviar la depresión y la ansiedad acerca de la enfermedad durante el período perioperatorio.
Conductual: Menos tiempo de comida y agua en ayunas antes de la cirugía
A los pacientes del grupo ERAS se les requirió comida rápida durante 6 a 8 horas y se les proporcionó una bebida con un suplemento de carbohidratos con maltodextrina al 12,6 % durante 2 horas antes de la cirugía.
Experimental: ERAS con bomba de analgesia
Los pacientes recibieron asesoramiento perioperatorio prolongado, alimentos en ayunas más cortos durante 6 a 8 horas y agua con carbohidratos durante 2 horas antes de la cirugía. Deambulación temprana e ingesta oral 2 horas después de la recuperación del paciente de la anestesia. Una bomba analgésica electrónica que contiene fármacos opioides y flubiprofeno axetil en este grupo para el manejo del dolor posoperatorio.
Conductual: Asesoramiento perioperatorio extendido
El asesoramiento perioperatorio ampliado contenía información adicional, incluidos los procedimientos quirúrgicos, la importancia del tratamiento con medicamentos y la ayuda médica para aliviar la depresión y la ansiedad acerca de la enfermedad durante el período perioperatorio.
Conductual: Menos tiempo de comida y agua en ayunas antes de la cirugía
A los pacientes del grupo ERAS se les requirió comida rápida durante 6 a 8 horas y se les proporcionó una bebida con un suplemento de carbohidratos con maltodextrina al 12,6 % durante 2 horas antes de la cirugía.
Droga: Sufentanilo
Un tipo de fármacos opioides, 1,5 μg/kg, y registró el consumo de fármacos después de la cirugía
Experimental: Cuidado tradicional con Flubiprofen Axetil
Consejería perioperatoria convencional y ayuno regular de alimentos por 12 horas y agua por 6 horas antes de la cirugía. Acuéstese e ingestión oral al menos 4 horas después de la recuperación. Una vez al día, 100 mg de flubiprofeno axetilo en este grupo para el control del dolor posoperatorio.
Droga: Flurbiprofeno Axetil
Un tipo de AINE, 200 mg durante 48 horas después de la cirugía.
Conductual: Asesoramiento perioperatorio convencional
El asesoramiento perioperatorio convencional incluía el riesgo de la cirugía y el pronóstico de la enfermedad y otras cosas que los pacientes necesitan saber.
Conductual: Tiempo regular de comida y agua en ayunas antes de la cirugía
El control más estricto de los requisitos de ayuno preoperatorio, prohibiendo sólidos y líquidos desde la medianoche anterior al momento de la operación.
Experimental: Atención tradicional con bomba de analgesia
Consejería perioperatoria convencional y ayuno regular de alimentos por 12 horas y agua por 6 horas antes de la cirugía. Acuéstese e ingestión oral al menos 4 horas después de la recuperación. Una bomba analgésica electrónica que contiene fármacos opioides y flubiprofeno axetil en este grupo para el manejo del dolor posoperatorio.
Droga: Sufentanilo
Un tipo de fármacos opioides, 1,5 μg/kg, y registró el consumo de fármacos después de la cirugía
Conductual: Asesoramiento perioperatorio convencional
El asesoramiento perioperatorio convencional incluía el riesgo de la cirugía y el pronóstico de la enfermedad y otras cosas que los pacientes necesitan saber.
Conductual: Tiempo regular de comida y agua en ayunas antes de la cirugía
El control más estricto de los requisitos de ayuno preoperatorio, prohibiendo sólidos y líquidos desde la medianoche anterior al momento de la operación.
Comparador de placebos: atención tradicional sin analgesia intravenosa posoperatoria.
Consejería perioperatoria convencional y ayuno regular de alimentos por 12 horas y agua por 6 horas antes de la cirugía. Acuéstese e ingestión oral al menos 4 horas después de la recuperación. Solución salina intravenosa con analgésico oral necesario para el manejo del dolor posoperatorio.
Conductual: Asesoramiento perioperatorio convencional
El asesoramiento perioperatorio convencional incluía el riesgo de la cirugía y el pronóstico de la enfermedad y otras cosas que los pacientes necesitan saber.
Conductual: Tiempo regular de comida y agua en ayunas antes de la cirugía
El control más estricto de los requisitos de ayuno preoperatorio, prohibiendo sólidos y líquidos desde la medianoche anterior al momento de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: a las 2 horas de la cirugía
Las puntuaciones de dolor después de la cirugía se puntuaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
a las 2 horas de la cirugía
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: a las 6 horas de la cirugía
Las puntuaciones de dolor después de la cirugía se puntuaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
a las 6 horas de la cirugía
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
Las puntuaciones de dolor después de la cirugía se puntuaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
a las 24 horas de la cirugía
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la cirugía
Las puntuaciones de dolor después de la cirugía se puntuaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
a las 48 horas de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de hambre
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio de la cirugía
Los puntajes de hambre antes de la cirugía se calificaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
5 minutos antes del inicio de la cirugía
Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: al inicio y 72 horas después de la cirugía
La escala de ansiedad se midió mediante el cuestionario Self-rating Anxiety Scale (SAS). El cuestionario SAS contiene 20 ítems y cada ítem tiene un rango de 1 a 4 puntos. Se informa de las puntuaciones totales, que oscilan entre 20 y 80 puntos y las puntuaciones más altas significan que hay más ansiedad.
al inicio y 72 horas después de la cirugía
puntajes de sed
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio de la cirugía
Las puntuaciones de sed antes de la cirugía se puntuaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
5 minutos antes del inicio de la cirugía
Puntuaciones generales de comodidad
Periodo de tiempo: al inicio y 72 horas después de la cirugía
Se evaluó el Cuestionario de Confort General de Kolcaba (GCQ) para evaluar la calidad de vida de los pacientes. El cuestionario GCQ contiene 28 elementos y cada elemento tiene un rango de 1 a 4 puntos. Se reportan las puntuaciones totales, que oscilan entre 28 y 112 puntos y puntuaciones más altas significan que se sienten más cómodos.
al inicio y 72 horas después de la cirugía
calidad de dormir
Periodo de tiempo: al inicio y 72 horas después de la cirugía
Se evaluó la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) para evaluar la calidad del sueño de los pacientes. El cuestionario MOS-SS contiene 7 ítems, que incluyen trastornos del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, suficiencia del sueño, somnolencia diurna y cantidad de horas de sueño.
al inicio y 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TR-ERAS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones