Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zwiększonej rekonwalescencji po operacji w endoskopowej chirurgii zatok

10 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Korzyści ze zwiększonej rekonwalescencji po operacji u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok

Protokoły zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) były szeroko stosowane w okresach okołooperacyjnych w przypadku różnych chorób, istnieje niewiele doniesień o ERAS u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok (ESS). Badanie to miało zatem na celu ocenę korzyści płynących z protokołu ERAS w porównaniu z tradycyjną opieką po ESS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z CRSwNP wymaga endoskopowej operacji zatok w celu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • w ciąży
  • ASA klasa IV
  • otrzymywali doustne lub miejscowe sterydy w ciągu 4 tygodni poprzedzających operację
  • miał wcześniejszą historię ESS
  • nietolerancja NLPZ
  • współwystępowanie ciężkiej choroby psychicznej
  • niezgodna z terapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ERAS z pooperacyjnym dożylnym podaniem flubiprofenu Axetil
Pacjentom udzielono przedłużonego poradnictwa okołooperacyjnego, krótszego postu przez 6 do 8 godzin i wody zawierającej węglowodany przez 2 godziny przed operacją. Wczesne chodzenie i przyjmowanie doustne 2 godziny po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia. Raz dziennie 100 mg flubiprofenu Axetil w tej grupie w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Lek: Flurbiprofen Axetil
Jeden rodzaj NLPZ, 200 mg przez 48 godzin po zabiegu.
Behawioralne: Rozszerzone doradztwo okołooperacyjne
Rozszerzone poradnictwo okołooperacyjne zawierało dodatkowe informacje m.in. o procedurach operacyjnych, znaczeniu leczenia farmakologicznego i pomocy medycznej w łagodzeniu depresji i lęku przed chorobą w okresie okołooperacyjnym.
Behawioralne: Krótszy czas na czczo i wodę przed operacją
Pacjenci z grupy ERAS byli zobowiązani do spożywania posiłków typu fast food przez 6 do 8 godzin i spożywania napoju zawierającego 12,6% maltodekstryny z dodatkiem węglowodanów przez 2 godziny przed operacją
Eksperymentalny: ERAS z pompą analgetyczną
Pacjentom udzielono przedłużonego poradnictwa okołooperacyjnego, krótszego postu przez 6 do 8 godzin i wody zawierającej węglowodany przez 2 godziny przed operacją. Wczesne chodzenie i przyjmowanie doustne 2 godziny po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia. Elektroniczna pompa przeciwbólowa zawierająca lek opioidowy i Flubiprofen Axetil w tej grupie do leczenia bólu pooperacyjnego.
Behawioralne: Rozszerzone doradztwo okołooperacyjne
Rozszerzone poradnictwo okołooperacyjne zawierało dodatkowe informacje m.in. o procedurach operacyjnych, znaczeniu leczenia farmakologicznego i pomocy medycznej w łagodzeniu depresji i lęku przed chorobą w okresie okołooperacyjnym.
Behawioralne: Krótszy czas na czczo i wodę przed operacją
Pacjenci z grupy ERAS byli zobowiązani do spożywania posiłków typu fast food przez 6 do 8 godzin i spożywania napoju zawierającego 12,6% maltodekstryny z dodatkiem węglowodanów przez 2 godziny przed operacją
Lek: Sufentanyl
Jeden rodzaj leków opioidowych, 1,5 μg/kg, i zarejestrowano spożycie leku po operacji
Eksperymentalny: Tradycyjna pielęgnacja z Flubiprofenem Axetil
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne i regularna głodówka przez 12 godzin i woda przez 6 godzin przed operacją. Położyć się i przyjąć doustnie co najmniej 4 godziny po wyzdrowieniu. Raz dziennie 100 mg flubiprofenu Axetil w tej grupie w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Lek: Flurbiprofen Axetil
Jeden rodzaj NLPZ, 200 mg przez 48 godzin po zabiegu.
Behawioralne: Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne obejmowało ryzyko operacji i rokowanie choroby oraz inne rzeczy, o których pacjenci powinni wiedzieć.
Behawioralne: Regularny czas na czczo i wodę przed operacją
Ściślejsza kontrola wymagań dotyczących postu przed operacją, zakaz przyjmowania ciał stałych i płynów od północy do czasu operacji.
Eksperymentalny: Tradycyjna pielęgnacja z pompą przeciwbólową
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne i regularna głodówka przez 12 godzin i woda przez 6 godzin przed operacją. Położyć się i przyjąć doustnie co najmniej 4 godziny po wyzdrowieniu. Elektroniczna pompa przeciwbólowa zawierająca lek opioidowy i Flubiprofen Axetil w tej grupie do leczenia bólu pooperacyjnego.
Lek: Sufentanyl
Jeden rodzaj leków opioidowych, 1,5 μg/kg, i zarejestrowano spożycie leku po operacji
Behawioralne: Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne obejmowało ryzyko operacji i rokowanie choroby oraz inne rzeczy, o których pacjenci powinni wiedzieć.
Behawioralne: Regularny czas na czczo i wodę przed operacją
Ściślejsza kontrola wymagań dotyczących postu przed operacją, zakaz przyjmowania ciał stałych i płynów od północy do czasu operacji.
Komparator placebo: tradycyjna opieka bez dożylnej analgezji pooperacyjnej.
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne i regularna głodówka przez 12 godzin i woda przez 6 godzin przed operacją. Położyć się i przyjąć doustnie co najmniej 4 godziny po wyzdrowieniu. Dożylna sól fizjologiczna z niezbędnym doustnym środkiem przeciwbólowym do leczenia bólu pooperacyjnego.
Behawioralne: Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne obejmowało ryzyko operacji i rokowanie choroby oraz inne rzeczy, o których pacjenci powinni wiedzieć.
Behawioralne: Regularny czas na czczo i wodę przed operacją
Ściślejsza kontrola wymagań dotyczących postu przed operacją, zakaz przyjmowania ciał stałych i płynów od północy do czasu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
Ocenę bólu po operacji oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
w 2 godziny po zabiegu
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu
Ocenę bólu po operacji oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
w 6 godzin po zabiegu
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Ocenę bólu po operacji oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
w 24 godziny po operacji
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: po 48 godzinach od operacji
Ocenę bólu po operacji oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
po 48 godzinach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki głodu
Ramy czasowe: na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Wyniki głodu przed operacją oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Samoocena Skali Lęku
Ramy czasowe: na początku badania i 72 godziny po operacji
Skalę lęku mierzono za pomocą kwestionariusza Samooceny Lęku (SAS). Kwestionariusz SAS zawiera 20 pozycji, a każda pozycja ma zakres od 1 do 4 punktów. Podaje się łączne wyniki, które mieszczą się w zakresie od 20 do 80 punktów, a wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
na początku badania i 72 godziny po operacji
wyniki pragnienia
Ramy czasowe: na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Wyniki pragnienia przed operacją oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: na początku badania i 72 godziny po operacji
Kwestionariusz Ogólnego Komfortu Kolcaba (GCQ) został oceniony w celu oceny jakości życia pacjentów. Kwestionariusz GCQ zawiera 28 pozycji, a każda pozycja ma zakres od 1 do 4 punktów. Podaje się łączne wyniki, które mieszczą się w zakresie od 28 do 112 punktów, a wyższe wyniki oznaczają większy komfort.
na początku badania i 72 godziny po operacji
jakość spania
Ramy czasowe: na początku badania i 72 godziny po operacji
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ocenia jakość snu pacjentów. Kwestionariusz MOS-SS zawiera 7 pozycji, w tym zaburzenia snu, chrapanie, budzenie się z dusznością lub bólem głowy, odpowiednią ilość snu, senność w ciągu dnia i ilość snu.
na początku badania i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR-ERAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami