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L'effetto del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia endoscopica del seno

10 agosto 2019 aggiornato da: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Vantaggi di un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno

I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono stati ampiamente applicati durante i periodi perioperatori per diverse malattie, ci sono poche segnalazioni di ERAS in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno (ESS). Questo studio ha quindi mirato a valutare i vantaggi del protocollo ERAS rispetto alle cure tradizionali dopo ESS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha CRSwNP necessita di un intervento chirurgico endoscopico del seno per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • incinta
  • ASA grado IV
  • ricevuto steroidi per via orale o topica entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • aveva una precedente storia di ESS
  • intollerante ai FANS
  • comorbilità di malattie mentali gravi
  • non compatibile con la terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ERAS con Flubiprofen Axetil per via endovenosa postoperatoria
Ai pazienti è stata somministrata una consulenza perioperatoria estesa, cibo a digiuno più breve per 6-8 ore e acqua a base di carboidrati per 2 ore prima dell'intervento. Deambulazione precoce e assunzione orale 2 ore dopo il recupero del paziente dall'anestesia. Una volta al giorno 100 mg di Flubiprofen Axetil in questo gruppo per la gestione del dolore postoperatorio.
Droga: Acetil di flurbiprofene
Un tipo di FANS, 200 mg per 48 ore dopo l'intervento.
Comportamentale: Consulenza perioperatoria estesa
La consulenza perioperatoria estesa conteneva informazioni aggiuntive, comprese le procedure chirurgiche, l'importanza del trattamento medico e l'aiuto medico per alleviare la depressione e l'ansia per la malattia durante il periodo perioperatorio.
Comportamentale: Tempo di digiuno e acqua più breve prima dell'intervento chirurgico
I pazienti del gruppo ERAS dovevano consumare fast food da 6 a 8 ore e fornire una bevanda con supplemento di carboidrati di maltodestrina al 12,6% per 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: ERAS con pompa analgesica
Ai pazienti è stata somministrata una consulenza perioperatoria estesa, cibo a digiuno più breve per 6-8 ore e acqua a base di carboidrati per 2 ore prima dell'intervento. Deambulazione precoce e assunzione orale 2 ore dopo il recupero del paziente dall'anestesia. Una pompa analgesica elettronica contenente farmaci oppioidi e Flubiprofen Axetil in questo gruppo per la gestione del dolore postoperatorio.
Comportamentale: Consulenza perioperatoria estesa
La consulenza perioperatoria estesa conteneva informazioni aggiuntive, comprese le procedure chirurgiche, l'importanza del trattamento medico e l'aiuto medico per alleviare la depressione e l'ansia per la malattia durante il periodo perioperatorio.
Comportamentale: Tempo di digiuno e acqua più breve prima dell'intervento chirurgico
I pazienti del gruppo ERAS dovevano consumare fast food da 6 a 8 ore e fornire una bevanda con supplemento di carboidrati di maltodestrina al 12,6% per 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Sufentanil
Un tipo di farmaci oppioidi, 1,5 μg/kg, e ha registrato il consumo di droga dopo l'intervento chirurgico
Sperimentale: Cura tradizionale con Flubiprofen Axetil
Consulenza perioperatoria convenzionale e cibo a digiuno regolare per 12 ore e acqua per 6 ore prima dell'intervento chirurgico. Sdraiarsi e assumere per via orale almeno 4 ore dopo il recupero. Una volta al giorno 100 mg di Flubiprofen Axetil in questo gruppo per la gestione del dolore postoperatorio.
Droga: Acetil di flurbiprofene
Un tipo di FANS, 200 mg per 48 ore dopo l'intervento.
Comportamentale: Consulenza perioperatoria convenzionale
La consulenza perioperatoria convenzionale includeva il rischio di intervento chirurgico e la prognosi della malattia e altre cose che i pazienti devono sapere.
Comportamentale: Cibo a digiuno regolare e tempo di acqua prima dell'intervento chirurgico
Il controllo più rigoroso dei requisiti di digiuno preoperatorio, vietando solidi e liquidi dalla mezzanotte precedente all'orario dell'operazione.
Sperimentale: Cura tradizionale con pompa analgesica
Consulenza perioperatoria convenzionale e cibo a digiuno regolare per 12 ore e acqua per 6 ore prima dell'intervento chirurgico. Sdraiarsi e assumere per via orale almeno 4 ore dopo il recupero. Una pompa analgesica elettronica contenente farmaci oppioidi e Flubiprofen Axetil in questo gruppo per la gestione del dolore postoperatorio.
Droga: Sufentanil
Un tipo di farmaci oppioidi, 1,5 μg/kg, e ha registrato il consumo di droga dopo l'intervento chirurgico
Comportamentale: Consulenza perioperatoria convenzionale
La consulenza perioperatoria convenzionale includeva il rischio di intervento chirurgico e la prognosi della malattia e altre cose che i pazienti devono sapere.
Comportamentale: Cibo a digiuno regolare e tempo di acqua prima dell'intervento chirurgico
Il controllo più rigoroso dei requisiti di digiuno preoperatorio, vietando solidi e liquidi dalla mezzanotte precedente all'orario dell'operazione.
Comparatore placebo: cure tradizionali senza analgesia endovenosa postoperatoria.
Consulenza perioperatoria convenzionale e cibo a digiuno regolare per 12 ore e acqua per 6 ore prima dell'intervento chirurgico. Sdraiarsi e assumere per via orale almeno 4 ore dopo il recupero. Soluzione salina endovenosa con analgesico orale necessario per la gestione del dolore postoperatorio.
Comportamentale: Consulenza perioperatoria convenzionale
La consulenza perioperatoria convenzionale includeva il rischio di intervento chirurgico e la prognosi della malattia e altre cose che i pazienti devono sapere.
Comportamentale: Cibo a digiuno regolare e tempo di acqua prima dell'intervento chirurgico
Il controllo più rigoroso dei requisiti di digiuno preoperatorio, vietando solidi e liquidi dalla mezzanotte precedente all'orario dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del dolore
Lasso di tempo: a 2 ore dall'intervento
I punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico sono stati valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 come descritto in precedenza, dove 0 rappresenta nessun tipo di lamentela e 10 rappresenta il peggior livello immaginabile.
a 2 ore dall'intervento
Gestione del dolore
Lasso di tempo: a 6 ore dall'intervento
I punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico sono stati valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 come descritto in precedenza, dove 0 rappresenta nessun tipo di lamentela e 10 rappresenta il peggior livello immaginabile.
a 6 ore dall'intervento
Gestione del dolore
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
I punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico sono stati valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 come descritto in precedenza, dove 0 rappresenta nessun tipo di lamentela e 10 rappresenta il peggior livello immaginabile.
a 24 ore dall'intervento
Gestione del dolore
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
I punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico sono stati valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 come descritto in precedenza, dove 0 rappresenta nessun tipo di lamentela e 10 rappresenta il peggior livello immaginabile.
a 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di fame
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'intervento
I punteggi della fame prima dell'intervento chirurgico sono stati valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 come descritto in precedenza, dove 0 indica nessuna lamentela e 10 il peggio immaginabile.
5 minuti prima dell'inizio dell'intervento
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: al basale e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala dell'ansia è stata misurata dal questionario SAS (Self-rating Anxiety Scale). Il questionario SAS contiene 20 item e ogni item va da 1 a 4 punti. Vengono riportati i punteggi totali, che vanno da 20 a 80 punti e punteggi più alti significano più ansia.
al basale e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggi di sete
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'intervento
I punteggi della sete prima dell'intervento chirurgico sono stati valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 come descritto in precedenza, dove 0 indica nessun tipo di lamentela e 10 rappresenta il peggio immaginabile.
5 minuti prima dell'inizio dell'intervento
Punteggi di comfort generale
Lasso di tempo: al basale e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Il Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) è stato valutato per valutare la qualità della vita dei pazienti. Il questionario GCQ contiene 28 elementi e ogni elemento è compreso tra 1 e 4 punti. Vengono riportati i punteggi totali, che vanno da 28 a 112 punti e punteggi più alti indicano che si sente più a proprio agio.
al basale e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
qualità del sonno
Lasso di tempo: al basale e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) è stata valutata per valutare la qualità del sonno dei pazienti. Il questionario MOS-SS contiene 7 item, tra cui disturbi del sonno, russamento, risveglio con fiato corto o mal di testa, sonno adeguato, sonnolenza diurna e quantità di sonno.
al basale e 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TR-ERAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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