Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ускоренного восстановления после операции при эндоскопической хирургии околоносовых пазух

10 августа 2019 г. обновлено: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Преимущества ускоренного восстановления после операции у пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух

Протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) широко применялись в периоперационный период при различных заболеваниях, имеется мало сообщений о ERAS у пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух (ESS). Таким образом, это исследование было направлено на оценку преимуществ протокола ERAS по сравнению с традиционным уходом после ESS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту с CRSwNP для лечения требуется эндоскопическая хирургия околоносовых пазух.

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • беременная
  • IV класс АСА
  • получали пероральные или местные стероиды в течение 4 недель до операции
  • имел предыдущую историю ESS
  • непереносимость НПВП
  • коморбидность тяжелого психического заболевания
  • не соответствует терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ERAS с послеоперационным внутривенным введением Flubiprofen Axetil
Пациентам было предоставлено расширенное периоперационное консультирование, более короткое голодание в течение 6–8 часов и углеводная вода в течение 2 часов перед операцией. Ранняя ходьба и пероральный прием через 2 часа после выхода пациента из наркоза. Один раз в день 100 мг флубипрофена аксетила в этой группе для послеоперационного обезболивания.
Лекарство: Флурбипрофен Аксетил
Один вид НПВС, 200 мг в течение 48 часов после операции.
Поведенческий: Расширенное периоперационное консультирование
Расширенное периоперационное консультирование содержало дополнительную информацию, в том числе о хирургических процедурах, важности медикаментозного лечения и медицинской помощи для снятия депрессии и беспокойства по поводу болезни в периоперационный период.
Поведенческий: Сокращение времени приема пищи и воды натощак перед операцией
Пациенты в группе ERAS должны были есть фаст-фуд в течение 6-8 часов и давали напиток с углеводной добавкой 12,6% мальтодекстрина в течение 2 часов перед операцией.
Экспериментальный: ERAS с помпой для обезболивания
Пациентам было предоставлено расширенное периоперационное консультирование, более короткое голодание в течение 6–8 часов и углеводная вода в течение 2 часов перед операцией. Ранняя ходьба и пероральный прием через 2 часа после выхода пациента из наркоза. Электронная обезболивающая помпа, содержащая опиоидный препарат и флубипрофен аксетил в этой группе для послеоперационного обезболивания.
Поведенческий: Расширенное периоперационное консультирование
Расширенное периоперационное консультирование содержало дополнительную информацию, в том числе о хирургических процедурах, важности медикаментозного лечения и медицинской помощи для снятия депрессии и беспокойства по поводу болезни в периоперационный период.
Поведенческий: Сокращение времени приема пищи и воды натощак перед операцией
Пациенты в группе ERAS должны были есть фаст-фуд в течение 6-8 часов и давали напиток с углеводной добавкой 12,6% мальтодекстрина в течение 2 часов перед операцией.
Лекарство: Суфентанил
Один вид опиоидных препаратов, 1,5 мкг/кг, и зарегистрировано потребление наркотиков после операции.
Экспериментальный: Традиционный уход с Flubiprofen Axetil
Обычное периоперационное консультирование и регулярное голодание в течение 12 часов и питье в течение 6 часов до операции. Лягте и принимайте внутрь не менее 4 часов после выздоровления. Один раз в день 100 мг флубипрофена аксетила в этой группе для послеоперационного обезболивания.
Лекарство: Флурбипрофен Аксетил
Один вид НПВС, 200 мг в течение 48 часов после операции.
Поведенческий: Традиционное периоперационное консультирование
Традиционное периоперационное консультирование включало риск хирургического вмешательства и прогноз заболевания, а также другие сведения, которые необходимо знать пациентам.
Поведенческий: Регулярное время приема пищи и воды натощак перед операцией
Более строгий контроль предоперационных требований к голоданию, запрет приема твердых и жидких веществ с предыдущей полуночи до времени операции.
Экспериментальный: Традиционное лечение с помпой для обезболивания
Обычное периоперационное консультирование и регулярное голодание в течение 12 часов и питье в течение 6 часов до операции. Лягте и принимайте внутрь не менее 4 часов после выздоровления. Электронная обезболивающая помпа, содержащая опиоидный препарат и флубипрофен аксетил в этой группе для послеоперационного обезболивания.
Лекарство: Суфентанил
Один вид опиоидных препаратов, 1,5 мкг/кг, и зарегистрировано потребление наркотиков после операции.
Поведенческий: Традиционное периоперационное консультирование
Традиционное периоперационное консультирование включало риск хирургического вмешательства и прогноз заболевания, а также другие сведения, которые необходимо знать пациентам.
Поведенческий: Регулярное время приема пищи и воды натощак перед операцией
Более строгий контроль предоперационных требований к голоданию, запрет приема твердых и жидких веществ с предыдущей полуночи до времени операции.
Плацебо Компаратор: традиционная помощь без послеоперационной внутривенной анальгезии.
Обычное периоперационное консультирование и регулярное голодание в течение 12 часов и питье в течение 6 часов до операции. Лягте и принимайте внутрь не менее 4 часов после выздоровления. Внутривенный физиологический раствор с необходимым пероральным анальгетиком для послеоперационного обезболивания.
Поведенческий: Традиционное периоперационное консультирование
Традиционное периоперационное консультирование включало риск хирургического вмешательства и прогноз заболевания, а также другие сведения, которые необходимо знать пациентам.
Поведенческий: Регулярное время приема пищи и воды натощак перед операцией
Более строгий контроль предоперационных требований к голоданию, запрет приема твердых и жидких веществ с предыдущей полуночи до времени операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль над болью
Временное ограничение: через 2 часа после операции
Баллы боли после операции оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано ранее, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — наихудшее из возможных.
через 2 часа после операции
Контроль над болью
Временное ограничение: через 6 часов после операции
Баллы боли после операции оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано ранее, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — наихудшее из возможных.
через 6 часов после операции
Контроль над болью
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Баллы боли после операции оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано ранее, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — наихудшее из возможных.
через 24 часа после операции
Контроль над болью
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Баллы боли после операции оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано ранее, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — наихудшее из возможных.
через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Голод оценивает
Временное ограничение: за 5 минут до начала операции
Показатели голода перед операцией оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано ранее, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — самое худшее, что можно себе представить.
за 5 минут до начала операции
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: исходно и через 72 часа после операции
Шкала тревожности измерялась с помощью анкеты «Шкала самооценки тревожности» (SAS). Анкета SAS содержит 20 пунктов, каждый из которых оценивается в диапазоне от 1 до 4 баллов. Сообщается общий балл, который колеблется от 20 до 80 баллов, а более высокие баллы означают, что больше беспокойства.
исходно и через 72 часа после операции
оценка жажды
Временное ограничение: за 5 минут до начала операции
Показатели жажды перед операцией оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано выше, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — самое худшее, что можно себе представить.
за 5 минут до начала операции
Общие показатели комфорта
Временное ограничение: исходно и через 72 часа после операции
Опросник общего комфорта Kolcaba (GCQ) был оценен для оценки качества жизни пациентов. Опросник GCQ содержит 28 пунктов, каждый из которых оценивается в диапазоне от 1 до 4 баллов. Сообщается общее количество баллов, которое варьируется от 28 до 112 баллов, а более высокие баллы означают, что вы чувствуете себя более комфортно.
исходно и через 72 часа после операции
качество сна
Временное ограничение: исходно и через 72 часа после операции
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) оценивалась для оценки качества сна пациентов. Анкета MOS-SS содержит 7 пунктов, включая нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, адекватность сна, дневную сонливость и количество сна.
исходно и через 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TR-ERAS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками