Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forbedret restitution efter operation i endoskopisk sinuskirurgi

10. august 2019 opdateret af: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Fordele ved forbedret restitution efter operation hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi

Forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) protokoller er blevet anvendt i vid udstrækning i perioperative perioder for forskellige sygdomme. Der er få rapporter om ERAS hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS). Denne undersøgelse havde derfor til formål at evaluere fordelene ved ERAS-protokollen sammenlignet med traditionel pleje efter ESS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har CRSwNP behov for endoskopisk sinuskirurgi til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • gravid
  • ASA grad IV
  • modtog orale eller topikale steroider inden for 4 uger før operationen
  • havde tidligere ESS-historie
  • intolerant over for NSAID
  • komorbiditet af alvorlig psykisk sygdom
  • ikke er i overensstemmelse med terapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ERAS med postoperativ intravenøs Flubiprofen Axetil
Patienterne fik udvidet perioperativ rådgivning, kortere fastemad i 6 til 8 timer og kulhydratvand i 2 timer før operationen. Tidlig ambulation og oral indtagelse 2 timer efter patientens helbredelse fra anæstesi. En gang dagligt 100 mg Flubiprofen Axetil i denne gruppe til postoperativ smertebehandling.
Medicin: Flurbiprofen Axetil
En slags NSAID'er, 200 mg i 48 timer efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Udvidet perioperativ rådgivning
Den udvidede perioperative rådgivning indeholdt yderligere information, herunder operationsprocedurer, vigtigheden af ​​medicinsk behandling og medicinsk hjælp til at lindre depression og angst for sygdom i peri-operationsperioden.
Adfærdsmæssigt: Kortere fastemad og vandtid før operation
Patienterne i ERAS-gruppen skulle have fastfood i 6 til 8 timer og gav 12,6 % maltodextrin kulhydrattilskudsdrik i 2 timer før operationen
Eksperimentel: ERAS med analgesipumpe
Patienterne fik udvidet perioperativ rådgivning, kortere fastemad i 6 til 8 timer og kulhydratvand i 2 timer før operationen. Tidlig ambulation og oral indtagelse 2 timer efter patientens helbredelse fra anæstesi. En elektronisk smertestillende pumpe indeholdende opioider og Flubiprofen Axetil i denne gruppe til postoperativ smertebehandling.
Adfærdsmæssigt: Udvidet perioperativ rådgivning
Den udvidede perioperative rådgivning indeholdt yderligere information, herunder operationsprocedurer, vigtigheden af ​​medicinsk behandling og medicinsk hjælp til at lindre depression og angst for sygdom i peri-operationsperioden.
Adfærdsmæssigt: Kortere fastemad og vandtid før operation
Patienterne i ERAS-gruppen skulle have fastfood i 6 til 8 timer og gav 12,6 % maltodextrin kulhydrattilskudsdrik i 2 timer før operationen
Medicin: Sufentanil
En slags opioidmedicin, 1,5μg/kg, og registrerede medicinforbruget efter operationen
Eksperimentel: Traditionel pleje med Flubiprofen Axetil
Konventionel perioperativ rådgivning og regelmæssig fastemad i 12 timer og vand i 6 timer før operation. Læg dig ned og indtag oralt mindst 4 timer efter restitution. En gang dagligt 100 mg Flubiprofen Axetil i denne gruppe til postoperativ smertebehandling.
Medicin: Flurbiprofen Axetil
En slags NSAID'er, 200 mg i 48 timer efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Konventionel perioperativ rådgivning
Den konventionelle perioperative rådgivning omfattede risikoen for operation og prognose for sygdom og andre ting, patienter har brug for at vide.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig fastemad og vandtid før operationen
Den skærpede kontrol af præoperativ fastekrav, der forbyder faste stoffer og væsker fra midnat forud til operationstid.
Eksperimentel: Traditionel pleje med analgesipumpe
Konventionel perioperativ rådgivning og regelmæssig fastemad i 12 timer og vand i 6 timer før operation. Læg dig ned og indtag oralt mindst 4 timer efter restitution. En elektronisk smertestillende pumpe indeholdende opioider og Flubiprofen Axetil i denne gruppe til postoperativ smertebehandling.
Medicin: Sufentanil
En slags opioidmedicin, 1,5μg/kg, og registrerede medicinforbruget efter operationen
Adfærdsmæssigt: Konventionel perioperativ rådgivning
Den konventionelle perioperative rådgivning omfattede risikoen for operation og prognose for sygdom og andre ting, patienter har brug for at vide.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig fastemad og vandtid før operationen
Den skærpede kontrol af præoperativ fastekrav, der forbyder faste stoffer og væsker fra midnat forud til operationstid.
Placebo komparator: traditionel pleje uden postoperativ intravenøs analgesi.
Konventionel perioperativ rådgivning og regelmæssig fastemad i 12 timer og vand i 6 timer før operation. Læg dig ned og indtag oralt mindst 4 timer efter restitution. Intravenøs saltvand med nødvendigt oralt smertestillende middel til postoperativ smertebehandling.
Adfærdsmæssigt: Konventionel perioperativ rådgivning
Den konventionelle perioperative rådgivning omfattede risikoen for operation og prognose for sygdom og andre ting, patienter har brug for at vide.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig fastemad og vandtid før operationen
Den skærpede kontrol af præoperativ fastekrav, der forbyder faste stoffer og væsker fra midnat forud til operationstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Smertescorerne efter operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige.
2 timer efter operationen
Smertebehandling
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smertescorerne efter operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige.
6 timer efter operationen
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescorerne efter operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige.
24 timer efter operationen
Smertebehandling
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescorerne efter operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sult scorer
Tidsramme: 5 minutter før operationens start
Sult-scorerne før operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet, og 10 er det værst tænkelige.
5 minutter før operationens start
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: ved baseline og 72 timer efter operationen
Angstskalaen blev målt ved Self-rating Anxiety Scale (SAS) spørgeskema. SAS-spørgeskemaet indeholder 20 emner, og hvert emne er fra 1 til 4 point. Den samlede score er rapporteret, som spænder fra 20 til 80 point og højere score betyder, at mere angst.
ved baseline og 72 timer efter operationen
tørst scorer
Tidsramme: 5 minutter før operationens start
Tørstscorerne før operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige.
5 minutter før operationens start
Generelle komfortscore
Tidsramme: ved baseline og 72 timer efter operationen
Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) blev vurderet for at evaluere patienternes livskvalitet. GCQ-spørgeskemaet indeholder 28 emner, og hvert emne er fra 1 til 4 point. Den samlede score er rapporteret, som spænder fra 28 til 112 point, og højere score betyder, at føles mere komfort.
ved baseline og 72 timer efter operationen
søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline og 72 timer efter operationen
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) blev vurderet for at evaluere kvaliteten af ​​patienternes søvn. MOS-SS spørgeskemaet indeholder 7 punkter, herunder søvnforstyrrelser, snorken, opvågning med åndenød eller hovedpine, søvntilstrækkelighed, søvnighed i dagtimerne og mængden af ​​søvn.
ved baseline og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR-ERAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger