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Die Wirkung einer verbesserten Erholung nach der Operation in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

10. August 2019 aktualisiert von: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Vorteile einer verbesserten Erholung nach der Operation bei Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen

ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) wurden in perioperativen Phasen bei verschiedenen Krankheiten weit verbreitet, es gibt nur wenige Berichte über ERAS bei Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterziehen. Diese Studie zielte daher darauf ab, die Vorteile des ERAS-Protokolls im Vergleich zur traditionellen Pflege nach ESS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient mit CRSwNP benötigt zur Behandlung eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • schwanger
  • ASA-Klasse IV
  • erhielten orale oder topische Steroide innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • hatte eine frühere ESS-Geschichte
  • Intoleranz gegenüber NSAIDS
  • Komorbidität einer schweren psychischen Erkrankung
  • nicht therapiekonform.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ERAS mit postoperativer intravenöser Gabe von Flubiprofen Axetil
Die Patienten erhielten eine erweiterte perioperative Beratung, kürzeres Fasten für 6 bis 8 Stunden und kohlenhydrathaltiges Wasser für 2 Stunden vor der Operation. Frühe Gehfähigkeit und orale Einnahme 2 Stunden nach der Genesung des Patienten aus der Anästhesie. Einmal täglich 100 mg Flubiprofen Axetil in dieser Gruppe zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Arzneimittel: Flurbiprofen Axetil
Eine Art von NSAIDs, 200 mg für 48 Stunden nach der Operation.
Verhalten: Erweiterte perioperative Beratung
Die erweiterte perioperative Beratung enthielt zusätzliche Informationen, einschließlich chirurgischer Eingriffe, Bedeutung der medizinischen Behandlung und medizinischer Hilfe zur Linderung von Depressionen und Angst vor Krankheiten während der perioperativen Zeit.
Verhalten: Kürzere Essens- und Wasserzeit vor der Operation
Die Patienten in der ERAS-Gruppe mussten 6 bis 8 Stunden lang Fastfood essen und erhielten 2 Stunden vor der Operation ein 12,6-prozentiges Maltodextrin-Kohlenhydrat-Ergänzungsgetränk
Experimental: ERAS mit Analgesiepumpe
Die Patienten erhielten eine erweiterte perioperative Beratung, kürzeres Fasten für 6 bis 8 Stunden und kohlenhydrathaltiges Wasser für 2 Stunden vor der Operation. Frühe Gehfähigkeit und orale Einnahme 2 Stunden nach der Genesung des Patienten aus der Anästhesie. Eine elektronische Analgetikapumpe mit Opioiden und Axetil Flubiprofen in dieser Gruppe zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Verhalten: Erweiterte perioperative Beratung
Die erweiterte perioperative Beratung enthielt zusätzliche Informationen, einschließlich chirurgischer Eingriffe, Bedeutung der medizinischen Behandlung und medizinischer Hilfe zur Linderung von Depressionen und Angst vor Krankheiten während der perioperativen Zeit.
Verhalten: Kürzere Essens- und Wasserzeit vor der Operation
Die Patienten in der ERAS-Gruppe mussten 6 bis 8 Stunden lang Fastfood essen und erhielten 2 Stunden vor der Operation ein 12,6-prozentiges Maltodextrin-Kohlenhydrat-Ergänzungsgetränk
Arzneimittel: Sufentanil
Eine Art von Opioid-Medikamenten, 1,5 μg/kg, und zeichnete den Drogenkonsum nach der Operation auf
Experimental: Traditionelle Pflege mit Flubiprofen Axetil
Konventionelle perioperative Beratung und regelmäßige Fastenkost für 12 Stunden und Wasser für 6 Stunden vor der Operation. Liegen und orale Einnahme frühestens 4 Stunden nach Genesung. Einmal täglich 100 mg Flubiprofen Axetil in dieser Gruppe zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Arzneimittel: Flurbiprofen Axetil
Eine Art von NSAIDs, 200 mg für 48 Stunden nach der Operation.
Verhalten: Konventionelle perioperative Beratung
Die herkömmliche perioperative Beratung umfasste das Operationsrisiko und die Prognose der Krankheit und andere Dinge, die Patienten wissen müssen.
Verhalten: Regelmäßige Fastenzeit für Essen und Wasser vor der Operation
Die strengere Kontrolle der präoperativen Fastenanforderungen, Verbot von Feststoffen und Flüssigkeiten von vor Mitternacht bis zur Operationszeit.
Experimental: Traditionelle Versorgung mit Analgesiepumpe
Konventionelle perioperative Beratung und regelmäßige Fastenkost für 12 Stunden und Wasser für 6 Stunden vor der Operation. Liegen und orale Einnahme frühestens 4 Stunden nach Genesung. Eine elektronische Analgetikapumpe mit Opioiden und Axetil Flubiprofen in dieser Gruppe zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Arzneimittel: Sufentanil
Eine Art von Opioid-Medikamenten, 1,5 μg/kg, und zeichnete den Drogenkonsum nach der Operation auf
Verhalten: Konventionelle perioperative Beratung
Die herkömmliche perioperative Beratung umfasste das Operationsrisiko und die Prognose der Krankheit und andere Dinge, die Patienten wissen müssen.
Verhalten: Regelmäßige Fastenzeit für Essen und Wasser vor der Operation
Die strengere Kontrolle der präoperativen Fastenanforderungen, Verbot von Feststoffen und Flüssigkeiten von vor Mitternacht bis zur Operationszeit.
Placebo-Komparator: traditionelle Versorgung ohne postoperative intravenöse Analgesie.
Konventionelle perioperative Beratung und regelmäßige Fastenkost für 12 Stunden und Wasser für 6 Stunden vor der Operation. Liegen und orale Einnahme frühestens 4 Stunden nach Genesung. Intravenöse Kochsalzlösung mit dem erforderlichen oralen Analgetikum zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Verhalten: Konventionelle perioperative Beratung
Die herkömmliche perioperative Beratung umfasste das Operationsrisiko und die Prognose der Krankheit und andere Dinge, die Patienten wissen müssen.
Verhalten: Regelmäßige Fastenzeit für Essen und Wasser vor der Operation
Die strengere Kontrolle der präoperativen Fastenanforderungen, Verbot von Feststoffen und Flüssigkeiten von vor Mitternacht bis zur Operationszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztherapie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte nach der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren Werte bedeutet.
2 Stunden nach der Operation
Schmerztherapie
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte nach der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren Werte bedeutet.
6 Stunden nach der Operation
Schmerztherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte nach der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren Werte bedeutet.
24 Stunden nach der Operation
Schmerztherapie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte nach der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren Werte bedeutet.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger punktet
Zeitfenster: 5 Minuten vor Operationsbeginn
Die Hungerscores vor der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden bedeutet und 10 das schlimmste, was man sich vorstellen kann.
5 Minuten vor Operationsbeginn
Selbstbeurteilungs-Angstskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation
Die Angstskala wurde mit dem Self-rating Anxiety Scale (SAS)-Fragebogen gemessen. Der SAS-Fragebogen enthält 20 Items und jedes Item hat einen Bereich von 1 bis 4 Punkten. Es wird die Gesamtpunktzahl angegeben, die zwischen 20 und 80 Punkten liegt, und höhere Punktzahlen bedeuten mehr Angst.
zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation
Durst punktet
Zeitfenster: 5 Minuten vor Operationsbeginn
Die Durstwerte vor der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden bedeutet und 10 das schlechteste vorstellbare bedeutet.
5 Minuten vor Operationsbeginn
Allgemeine Komfortwerte
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation
Der Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) wurde ausgewertet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Der GCQ-Fragebogen enthält 28 Items und jedes Item hat einen Bereich von 1 bis 4 Punkten. Es werden die Gesamtpunktzahlen angegeben, die zwischen 28 und 112 Punkten liegen, und höhere Punktzahlen bedeuten, dass Sie sich wohler fühlen.
zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation
Die Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) wurde bewertet, um die Schlafqualität der Patienten zu bewerten. Der MOS-SS-Fragebogen enthält 7 Items, darunter Schlafstörungen, Schnarchen, Erwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit, Tagesschläfrigkeit und Schlafmenge.
zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TR-ERAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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