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O efeito da recuperação aprimorada após a cirurgia na cirurgia endoscópica do seio

10 de agosto de 2019 atualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Benefícios da recuperação aprimorada após a cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica do seio

Os protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) têm sido amplamente aplicados durante os períodos perioperatórios para diferentes doenças, há poucos relatos de ERAS em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica sinusal (ESS). Este estudo, portanto, teve como objetivo avaliar os benefícios do protocolo ERAS em comparação com os cuidados tradicionais após o ESS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem RSCcPN precisa de cirurgia endoscópica nasossinusal para tratamento.

Critério de exclusão:

  • idade menor de 18 anos
  • grávida
  • ASA grau IV
  • recebeu esteróides orais ou tópicos dentro de 4 semanas antes da cirurgia
  • tinha história prévia de ESS
  • intolerante a AINEs
  • comorbidade de doença mental grave
  • não aderente à terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ERAS com Flubiprofeno Axetil intravenoso pós-operatório
Os pacientes receberam aconselhamento perioperatório prolongado, alimentos em jejum mais curtos por 6 a 8 horas e água com carboidratos por 2 horas antes da cirurgia. Deambulação precoce e ingestão oral 2 horas após a recuperação do paciente da anestesia. Uma vez ao dia, 100mg de Flubiprofeno Axetil neste grupo para controle da dor pós-operatória.
Medicamento: Flurbiprofeno Axetil
Um tipo de AINEs, 200mg por 48 horas após a cirurgia.
Comportamental: Aconselhamento perioperatório prolongado
O aconselhamento perioperatório estendido continha informações adicionais, incluindo procedimentos cirúrgicos, importância do tratamento medicamentoso e ajuda médica para aliviar a depressão e a ansiedade sobre a doença durante o período perioperatório.
Comportamental: Menor tempo de jejum de comida e água antes da cirurgia
Os pacientes do grupo ERAS foram obrigados a fazer jejum alimentar por 6 a 8 horas e forneceram 12,6% de bebida com suplemento de carboidrato de maltodextrina por 2 horas antes da cirurgia
Experimental: ERAS com bomba de analgesia
Os pacientes receberam aconselhamento perioperatório prolongado, alimentos em jejum mais curtos por 6 a 8 horas e água com carboidratos por 2 horas antes da cirurgia. Deambulação precoce e ingestão oral 2 horas após a recuperação do paciente da anestesia. Uma bomba analgésica eletrônica contendo medicamentos opioides e Flubiprofeno Axetil neste grupo para o controle da dor pós-operatória.
Comportamental: Aconselhamento perioperatório prolongado
O aconselhamento perioperatório estendido continha informações adicionais, incluindo procedimentos cirúrgicos, importância do tratamento medicamentoso e ajuda médica para aliviar a depressão e a ansiedade sobre a doença durante o período perioperatório.
Comportamental: Menor tempo de jejum de comida e água antes da cirurgia
Os pacientes do grupo ERAS foram obrigados a fazer jejum alimentar por 6 a 8 horas e forneceram 12,6% de bebida com suplemento de carboidrato de maltodextrina por 2 horas antes da cirurgia
Medicamento: Sufentanil
Um tipo de droga opioide, 1,5μg/kg, e registro do consumo da droga após a cirurgia
Experimental: Cuidados tradicionais com Flubiprofeno Axetil
Aconselhamento perioperatório convencional e jejum alimentar regular por 12 horas e água por 6 horas antes da cirurgia. Deite-se e faça ingestão oral pelo menos 4 horas após a recuperação. Uma vez ao dia, 100mg de Flubiprofeno Axetil neste grupo para controle da dor pós-operatória.
Medicamento: Flurbiprofeno Axetil
Um tipo de AINEs, 200mg por 48 horas após a cirurgia.
Comportamental: Aconselhamento perioperatório convencional
O aconselhamento perioperatório convencional incluía o risco da cirurgia e o prognóstico da doença e outras coisas que os pacientes precisam saber.
Comportamental: Jejum regular de comida e água antes da cirurgia
O controle mais rígido dos requisitos de jejum pré-operatório, proibindo sólidos e líquidos desde a meia-noite anterior ao horário da operação.
Experimental: Cuidados tradicionais com bomba de analgesia
Aconselhamento perioperatório convencional e jejum alimentar regular por 12 horas e água por 6 horas antes da cirurgia. Deite-se e faça ingestão oral pelo menos 4 horas após a recuperação. Uma bomba analgésica eletrônica contendo medicamentos opioides e Flubiprofeno Axetil neste grupo para o controle da dor pós-operatória.
Medicamento: Sufentanil
Um tipo de droga opioide, 1,5μg/kg, e registro do consumo da droga após a cirurgia
Comportamental: Aconselhamento perioperatório convencional
O aconselhamento perioperatório convencional incluía o risco da cirurgia e o prognóstico da doença e outras coisas que os pacientes precisam saber.
Comportamental: Jejum regular de comida e água antes da cirurgia
O controle mais rígido dos requisitos de jejum pré-operatório, proibindo sólidos e líquidos desde a meia-noite anterior ao horário da operação.
Comparador de Placebo: cuidados tradicionais sem analgesia intravenosa pós-operatória.
Aconselhamento perioperatório convencional e jejum alimentar regular por 12 horas e água por 6 horas antes da cirurgia. Deite-se e faça ingestão oral pelo menos 4 horas após a recuperação. Solução salina intravenosa com analgésico oral necessário para o controle da dor pós-operatória.
Comportamental: Aconselhamento perioperatório convencional
O aconselhamento perioperatório convencional incluía o risco da cirurgia e o prognóstico da doença e outras coisas que os pacientes precisam saber.
Comportamental: Jejum regular de comida e água antes da cirurgia
O controle mais rígido dos requisitos de jejum pré-operatório, proibindo sólidos e líquidos desde a meia-noite anterior ao horário da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor
Prazo: 2 horas após a cirurgia
Os escores de dor após a cirurgia foram pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
2 horas após a cirurgia
Controle da dor
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Os escores de dor após a cirurgia foram pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
6 horas após a cirurgia
Controle da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os escores de dor após a cirurgia foram pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
24 horas após a cirurgia
Controle da dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Os escores de dor após a cirurgia foram pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de fome
Prazo: 5 minutos antes do início da cirurgia
Os escores de fome antes da cirurgia foram pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
5 minutos antes do início da cirurgia
Escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: no início e 72 horas após a cirurgia
A escala de ansiedade foi medida pelo questionário Self-rating Anxiety Scale (SAS). O questionário SAS contém 20 itens e cada item varia de 1 a 4 pontos. A pontuação total é relatada, que varia de 20 a 80 pontos e pontuações mais altas significam mais ansiedade.
no início e 72 horas após a cirurgia
pontuações de sede
Prazo: 5 minutos antes do início da cirurgia
Os escores de sede antes da cirurgia foram pontuados em uma escala visual analógica de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
5 minutos antes do início da cirurgia
Pontuações gerais de conforto
Prazo: no início e 72 horas após a cirurgia
O Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) foi avaliado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. O questionário GCQ contém 28 itens e cada item varia de 1 a 4 pontos. A pontuação total é relatada, que varia de 28 a 112 pontos e pontuações mais altas significam que se sentem mais confortáveis.
no início e 72 horas após a cirurgia
qualidade de dormir
Prazo: no início e 72 horas após a cirurgia
A Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) foi avaliada para avaliar a qualidade do sono dos pacientes. O questionário MOS-SS contém 7 itens, incluindo distúrbios do sono, ronco, despertar com falta de ar ou com dor de cabeça, adequação do sono, sonolência diurna e quantidade de sono.
no início e 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TR-ERAS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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