Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech s NG-641, onkolytický transgen exprimující adenovirový vektor (STAR)

21. března 2025 aktualizováno: Akamis Bio

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná první studie u člověka NG-641, adenovirového vektoru exprimujícího onkolytický transgen, u pacientů s metastatickými nebo pokročilými epiteliálními nádory (STAR)

Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost NG-641 u pacientů s metastatickými nebo pokročilými epiteliálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost NG-641 u pacientů s metastatickými nebo pokročilými epiteliálními nádory.

Fáze Ia části studie je fáze eskalace dávky a expanze dávky zkoumající podávání NG-641 intratumorální injekcí (IT) a intravenózní (IV) infuzí u řady typů nádorů

Fáze Ib části studie je zkoumat bezpečnost a účinnost NG-641 jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapeutickými činidly a/nebo inhibitory kontrolních bodů v samostatných kohortách účinnosti u pacientů se specifickými typy epiteliálních nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • UCLA
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Moffitt-Advent Health Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center (OMC) - The Gayle and Tom Benson Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastatický epiteliální karcinom, který relaboval nebo je refrakterní na standardní léčbu, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Nádor dostupný pro biopsii, biopsie, kterou vyšetřovatel považuje za bezpečnou, a pacient ochotný souhlasit s biopsií nádoru
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více
  • Schopnost dodržovat postupy studie podle názoru zkoušejícího
  • Přiměřená plicní rezerva
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Koagulační profil v normálním rozmezí a mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,5, podle potřeby
  • Splnění požadavků na reprodukční stav
  • Fáze Ia – Pouze fáze optimalizace dávky: alespoň jedno měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nebo plánovaná alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo orgánů
  • Splenektomie
  • Aktivní infekce během 1 týdne od předpokládané první dávky studovaného léku, která vyžadovala antibiotika (nebo jinou systémovou léčbu), sledování lékařem nebo byla spojena s recidivujícími horečkami (>38,0˚C)
  • Aktivní virové onemocnění nebo pozitivní test na virus hepatitidy B s použitím testu povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV) s použitím HCV ribonukleové kyseliny (RNA) nebo HCV testu na protilátky indikující akutní nebo chronickou infekci. Pozitivní test na HIV nebo AIDS
  • Pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu, jsou podle názoru zkoušejícího imunokompromitovaní nebo dostávají systémovou imunosupresivní léčbu
  • Léčba jakoukoli živou, živou atenuovanou vakcínou nebo vakcínou COVID-19 během 28 dnů před první dávkou NG-641
  • Léčba jakoukoli vakcínou (včetně známých neadenovirových vakcín COVID-19) během 7 dnů před první dávkou NG-641
  • Anamnéza předchozího akutního poškození ledvin stupně 3-4 nebo jiného klinicky významného poškození ledvin
  • Anamnéza klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy
  • Lymfangitická karcinomatóza
  • Infekční nebo zánětlivé onemocnění střev během 3 měsíců před první dávkou hodnocené léčby
  • Všechny toxicity připisované předchozí protinádorové léčbě (včetně radiační terapie), jiné než alopecie, musí vymizet na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu před první dávkou studijní léčby
  • Umístění/rozsah nádoru, který vyšetřovatel považuje za významné riziko, pokud by došlo k vzplanutí nebo nekróze nádoru
  • Použití následujících antivirových látek: ribavirin, adefovir, lamivudin nebo cidofovir během 7 dnů před první dávkou studijní léčby; nebo pegylovaný interferon během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Gastrointestinální krvácení 3. nebo 4. stupně
  • Plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná nekontrolovaná tromboembolická příhoda během 12 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo jiná významná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda během 12 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Léčba testovanou nebo licencovanou protirakovinnou monoklonální protilátkou (mAb), inhibitorem kontrolního bodu imunity, imunostimulační léčbou nebo jinou biologickou terapií během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studované léčby nebo radiační terapie během 14 dnů před první dávkou studované léčby
  • Jiná předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou místního nebo orgánově omezeného raného stadia rakoviny, která byla definitivně léčena s kurativním záměrem, nevyžaduje pokračující léčbu, nemá žádné známky reziduálního onemocnění a má zanedbatelné riziko recidivy, a proto je nepravděpodobné interferovat s primárními a sekundárními cílovými body studie, včetně míry odpovědi a bezpečnosti
  • Symptomatické metastázy v mozku nebo jakékoli leptomeningeální metastázy, které jsou symptomatické a/nebo vyžadují léčbu. Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud byli léčeni (operace, radioterapie)
  • Pronikající nádorová infiltrace velkých krevních cév, osrdečníku, gastrointestinálního traktu nebo jiných dutých orgánů, která může vést k perforaci v důsledku nekrózy nádoru
  • Pacienti se zvýšeným rizikem vzplanutí nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (např. počáteční zvětšení velikosti nádoru, které může vést ke střevní obstrukci, obstrukci močovodu nebo dýchacích cest)
  • Předchozí léčba enadenotucirevem nebo FAP cílícími látkami
  • Známá alergie na produkty nebo formulaci transgenu NG-641
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní

Eskalace dávky fáze 1a: jeden cyklus léčby.

Fáze 1a optimalizace dávky: až 8 cyklů léčby
Biologický: NG-641
NG-641 je replikačně kompetentní adenovirový vektor produkující bispecifický aktivátor T buněk (TAc) zacílený na aktivační protein fibroblastů (FAP) plus geny pro posílení imunity CXCL9/CXCL10/IFNa2. To může vést k usmrcení nádorových buněk a stimulaci imunity proti nádorovým buňkám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) ve studii NG-641
Časové okno: Konec studijní léčebné návštěvy
Výskyt nežádoucích příhod, nežádoucí příhody splňující protokolem definovaná kritéria DLT, nežádoucí příhody vedoucí k léčbě ve studii nebo přerušení studie a nepříznivé příhody vedoucí k úmrtí.
Konec studijní léčebné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akamis Bio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haesong Park, MD, Washington University School of Medicine, St Louis, Missouri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NG-641-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NG-641

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení